Исследование, позволяющее узнать о вепдегестанте при назначении его вместе с PF-07220060 людям с распространенным или метастатическим раком молочной железы.
4 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ, ФАЗА 1B/2, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФК И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ ВЕПДЕГЕСТРАНТА (ARV-471/PF-07850327), ПЕРОРАЛЬНОГО ПРОТЕОЛИЗА, НАПРАВЛЕННОГО НА ХИМЕРУ, В КОМБИНАЦИИ С PF-0722006 0 В ВОЗРАСТЕ УЧАСТНИКОВ 18 ЛЕТ И СТАРШЕ С ER+/HER2-РАСПОЛНИТЕЛЬНЫМ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Цель этого исследования — узнать о безопасности и эффектах приема вепдегестанта вместе с PF-07220060. Вепдегестрант изучается, чтобы выяснить, может ли он стать возможным средством лечения распространенного метастатического рака молочной железы. Этот тип рака распространился бы из того места, где он начался (грудь), на другие части тела, и его было бы трудно лечить. В исследовании ищут участников, страдающих раком молочной железы, которые:
- трудно поддается лечению (запущенная стадия) и может распространиться на другие органы (метастазы).
- чувствителен к гормональной терапии (его называют эстроген-рецептор-положительным).
- больше не реагирует на лечение, проведенное до начала этого исследования.
Все участники получат вепдегестрант и PF-07220060. Оба лекарства будут приниматься внутрь. Лекарства будут принимать дома. Будет изучен опыт людей, получавших исследуемые лекарства. Это поможет увидеть, являются ли исследуемые лекарства безопасными и эффективными. Участники будут продолжать принимать вепдегестант и PF-07220060 до тех пор, пока:
- их рак больше не реагирует, или
- побочные эффекты становятся слишком серьезными. Они будут посещать исследовательскую клинику примерно каждые 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
C4891026 — это проспективное открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, противоопухолевой активности и фармакокинетики (ФК) вепдегестранта в сочетании с PF-07220060 при лечении участников с положительным результатом по рецепторам эстрогена/эпидермальным ростом человека. Факторный рецептор 2 отрицательный (ER+/HER2-) Распространенный или метастатический рак молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Еще не набирают
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Еще не набирают
- UCHealth Harmony
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Еще не набирают
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80634
- Еще не набирают
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Еще не набирают
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- START Midwest
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Еще не набирают
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Рекрутинг
- START Mountain Region
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Еще не набирают
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая или цитологическая диагностика рака молочной железы. На момент включения это не должно поддаваться хирургической резекции с лечебной целью (≥1% окрашенных ER+ клеток согласно местной практике при последней биопсии опухоли HER2-опухоль с помощью ИГХ или гибридизации in-situ согласно ASCO/CAP).
предшествующая противораковая терапия: Фаза 1b: минимум 1 линия SOC для A/MBC; Допускается применение фулвестранта; ≤1 предшествующая линия химиотерапии (конъюгаты антитело-лекарственное средство не разрешены) для режима A/MBC. Фаза 2: минимум одна и максимум две линии ЭТ в режиме A/MBC и последний режим на основе ЭТ в течение >6 месяцев.
1 и только 1, требуется предшествующий режим лечения на основе ингибиторов CDK4/6. До 1 предшествующего курса цитотоксической химиотерапии (конъюгаты антитело-лекарственное средство не разрешены) в режиме A/MBC; Допускается фулвестрант.
- Участник только с неизмеримым поражением (Фаза 1b) или по крайней мере с одним измеримым поражением, как определено RECIST v1.1. (Фаза 2) имеют право на участие.
- ECOG PS = 0 или 1 (Фаза 1b); ≤2 (Фаза 2)
Критерий исключения:
- висцеральный криз с риском опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе.
- Любое состояние, препятствующее адекватному освоению исследуемых вмешательств.
- недавно диагностированные метастазы в головной мозг или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание. Участники с историей метастазов в ЦНС или компрессией пуповины имеют право на участие, если они прошли окончательное лечение, клинически стабильны и прекратили прием противосудорожных препаратов и кортикостероидов в течение как минимум 28 дней до включения в исследование.
- любые другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением следующих: (1) адекватно леченная базально- или плоскоклеточная карцинома кожи; (2) радикальное лечение рака шейки матки in situ. Воспалительный рак молочной железы исключен.
- нарушение сердечно-сосудистой функции или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания.
- одновременный прием лекарств, продуктов питания или травяных добавок, которые являются сильными ингибиторами/индукторами CYP3A или UGT2B7, умеренными индукторами CYP34 (только фаза 1b) и лекарствами, которые, как известно, предрасполагают к Torsade de Pointes или удлинению интервала QT.
- почечная недостаточность, неадекватная функция печени и/или функции костного мозга.
- известная активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вепдегестрант в сочетании с ПФ-07220060
вепдегестант, вводимый перорально один раз в день (1 раз в день) непрерывно, и PF-07220060, вводимый перорально два раза в день (2 раза в день) непрерывно в 28-дневных циклах.
|
Ежедневные пероральные дозы вепдегестранта непрерывно, повышение/деэскалация дозы в фазе 1b до тех пор, пока не будет определена рекомендованная доза фазы 2 (RP2D), циклы продолжительностью 28 дней.
Другие имена:
Ежедневные пероральные дозы PF-07220060 непрерывно, повышение/деэскалация дозы в фазе 1b до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D), циклы продолжительностью 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Объективный ответ (OR) относится к подтвержденному полному ответу (CR) или частичному ответу (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) версии 1.1.
в соответствии с заключением следователя.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фаза 1b: Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень дозолимитирующей токсичности (DLT) вепдегестранта в сочетании с PF-07220060, оцененный на основе данных от участников, подлежащих оценке DLT, в течение периода наблюдения DLT (цикл 1).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b и фаза 2: продолжительность ответа по оценке исследователя.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Продолжительность ответа (DoR) определяется для участников с подтвержденным OR (CR или PR) как время от первой документации OR до первой документации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Процент участников с ответом на клиническую пользу по оценке исследователя.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Клиническая польза-ответ (CBR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом подтвержденного CR или PR в любое время или стабильное заболевание (SD) ≥24 недель.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: выживание без прогресса по оценке следователя.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты введения первой дозы исследуемых вмешательств до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Оценка безопасности вепдегестранта в сочетании с PF-07220060 (количество участников с лабораторными отклонениями — параметры гематологии и коагуляции)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Образцы крови собирали для анализа следующих показателей гематологии и коагуляции: гемоглобин [г/л], тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы [10^9/л]; удлинение частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени [секунды]; международный нормализованный коэффициент увеличился.
Сообщалось о количестве участников с гематологическими и коагуляционными нарушениями по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0).
1 степень = легкая; степень 2 = умеренная; 3 степень = тяжелая; степень 4 = угроза для жизни или инвалидность; и степень 5 = смерть.
Результаты лабораторных тестов без определения степени CTCAE будут классифицироваться как нормальные, ненормальные или невыполненные.
|
Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Оценка безопасности вепдегестранта в сочетании с PF-07220060 (количество участников с изменениями параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Анализировали следующие параметры ЭКГ и оценивали изменения по сравнению с исходным уровнем: частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT, интервал QRS и интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF).
|
Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Фаза 1b и фаза 2: Оценка переносимости вепдегестранта в сочетании с PF-07220060 (количество участников, у которых наблюдались любые НЯ, СНЯ, НЯ, связанные с лечением, и СНЯ, связанные с лечением)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
«Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. Тяжелое нежелательное явление (SAE) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. Связанное с лечением НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. НЯ оценивались исследователем в соответствии с CTCAE версии 5.0 и кодировались с использованием MedDRA, где сообщалось. 1 степень = легкая; степень 2 = умеренная; 3 степень = тяжелая; степень 4 = угроза для жизни или инвалидность; и степень 5 = смерть». |
Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Фаза 1b и фаза 2: Оценка переносимости вепдегестранта в сочетании с PF-07220060 (количество участников с лабораторными отклонениями - параметры гематологии и коагуляции)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Образцы крови собирали для анализа следующих показателей гематологии и коагуляции: гемоглобин [г/л], тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы [10^9/л]; удлинение частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени [секунды]; международный нормализованный коэффициент увеличился.
Сообщалось о количестве участников с гематологическими и коагуляционными нарушениями по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0).
1 степень = легкая; степень 2 = умеренная; 3 степень = тяжелая; степень 4 = угроза для жизни или инвалидность; и степень 5 = смерть.
Результаты лабораторных тестов без определения степени CTCAE будут классифицироваться как нормальные, ненормальные или невыполненные.
|
Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Оценка переносимости вепдегестранта в сочетании с PF-07220060 (количество участников с отклонениями лабораторных показателей - биохимические параметры)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
К ним относятся: аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, [международная единица на литр (МЕ/л)]; Липаза и амилаза [МЕ/л] (только до цикла 1); Альбумин, билирубин, мочевина, кальций, креатинин, глюкоза, магний, фосфат, хлорид мочевой кислоты, калий и натрий [миллимоль на литр (ммоль/л)]; рСКФ [миллилитр в минуту (мл/мин)].
Сообщалось о количестве участников с гематологическими и коагуляционными нарушениями по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0).
1 степень = легкая; степень 2 = умеренная; 3 степень = тяжелая; степень 4 = угроза для жизни или инвалидность; и степень 5 = смерть.
Результаты лабораторных тестов без определения степени CTCAE будут классифицироваться как нормальные, ненормальные или невыполненные.
|
Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Оценка переносимости вепдегестранта в сочетании с PF-07220060 (количество участников с изменениями параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Анализировали следующие параметры ЭКГ и оценивали изменения по сравнению с исходным уровнем: частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT, интервал QRS и интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF).
|
Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Фаза 1b: Оценка противоопухолевой активности Вепдегестранта в сочетании с PF-07220060.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Объективный ответ (OR) относится к подтвержденному полному ответу (CR) или частичному ответу (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
как установлено оценкой исследователя.
|
Примерно до 1 года
|
|
Фаза 1b и фаза 2: концентрации вепдегестранта, ARV-473 и PF-07220060 в плазме при совместном применении.
Временное ограничение: Фаза 1b: 8-й день перед приемом дозы; До, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы, день 15; До и через 4–8 часов после приема 29; До и через 4-8 часов после приема дозы, день 43; До приема дозы: дни 57, 113 и 169. Фаза 2: до приема и через 4–8 часов после приема дозы, дни 15, 29 и 43; До приема дозы: 57, 113 и 169 дни.
|
Для оценки воздействия вепдегестранта на плазму, ARV-473 и PF-07220060 при комбинированном применении вепдегестанта и PF-07220060.
|
Фаза 1b: 8-й день перед приемом дозы; До, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема дозы, день 15; До и через 4–8 часов после приема 29; До и через 4-8 часов после приема дозы, день 43; До приема дозы: дни 57, 113 и 169. Фаза 2: до приема и через 4–8 часов после приема дозы, дни 15, 29 и 43; До приема дозы: 57, 113 и 169 дни.
|
|
Фаза 1b: Оценка ФК вепдегестранта и PF-07220060 при их совместном применении.
Временное ограничение: Фаза 1b (цикл 28 дней): предварительная доза на 8-й день цикла 1; До приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема на 15-й день цикла 1; Перед приемом и через 4–8 часов в первый день цикла 2; До приема дозы и через 4–8 часов после приема на 15-й день цикла 2; Предварительная доза в первый день циклов 3, 5 и 7.
|
Стабильная Cmax (максимально наблюдаемая концентрация препарата в сыворотке [микрограммы на миллилитр]) вепдегестранта, ARV-473 и PF-07220060.
|
Фаза 1b (цикл 28 дней): предварительная доза на 8-й день цикла 1; До приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема на 15-й день цикла 1; Перед приемом и через 4–8 часов в первый день цикла 2; До приема дозы и через 4–8 часов после приема на 15-й день цикла 2; Предварительная доза в первый день циклов 3, 5 и 7.
|
|
Фаза 1b: Оценка ФК вепдегестранта и PF-07220060 при их совместном применении.
Временное ограничение: Фаза 1b (цикл 28 дней): предварительная доза на 8-й день цикла 1; До приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема на 15-й день цикла 1; Перед приемом и через 4–8 часов в первый день цикла 2; До приема дозы и через 4–8 часов после приема на 15-й день цикла 2; Предварительная доза в первый день циклов 3, 5 и 7.
|
Стационарная Tmax (время (в часах) для достижения максимальной концентрации препарата в сыворотке) вепдегестранта, ARV-473 и PF-07220060.
|
Фаза 1b (цикл 28 дней): предварительная доза на 8-й день цикла 1; До приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема на 15-й день цикла 1; Перед приемом и через 4–8 часов в первый день цикла 2; До приема дозы и через 4–8 часов после приема на 15-й день цикла 2; Предварительная доза в первый день циклов 3, 5 и 7.
|
|
Фаза 1b: Оценка ФК вепдегестранта и PF-07220060 при их совместном применении.
Временное ограничение: Фаза 1b (цикл 28 дней): предварительная доза на 8-й день цикла 1; До приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема на 15-й день цикла 1; Перед приемом и через 4–8 часов в первый день цикла 2; До приема дозы и через 4–8 часов после приема на 15-й день цикла 2; Предварительная доза в первый день циклов 3, 5 и 7.
|
Стационарная AUClast (площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast) вепдегестанта, ARV-473 и PF-07220060.
|
Фаза 1b (цикл 28 дней): предварительная доза на 8-й день цикла 1; До приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема на 15-й день цикла 1; Перед приемом и через 4–8 часов в первый день цикла 2; До приема дозы и через 4–8 часов после приема на 15-й день цикла 2; Предварительная доза в первый день циклов 3, 5 и 7.
|
|
Фаза 2: Количественные изменения ctDNA в плазме по сравнению с предварительным лечением
Временное ограничение: Фаза 2 (каждый цикл составляет 28 дней): предварительная доза в первый день циклов 1, 2 и 3 и после последнего приема препарата.
|
Оценить изменения по сравнению с исходными уровнями циркулирующей в плазме опухолевой ДНК (цДНК) при лечении и оценить потенциальную предсказуемость их связи с клиническими исходами.
|
Фаза 2 (каждый цикл составляет 28 дней): предварительная доза в первый день циклов 1, 2 и 3 и после последнего приема препарата.
|
|
Фаза 1b и фаза 2: Оценка безопасности вепдегестранта в сочетании с PF-07220060 (количество участников, у которых наблюдались любые НЯ, СНЯ, НЯ, связанные с лечением, и СНЯ, связанные с лечением)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Тяжелое нежелательное явление (SAE) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: привело к смерти; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. Связанное с лечением НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. НЯ были классифицированы исследователем в соответствии с CTCAE версии 5.0 и закодированы с использованием MedDRA. 1 степень = легкая; степень 2 = умеренная; 3 степень = тяжелая; степень 4 = угроза для жизни или инвалидность; и степень 5 = смерть. |
Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Фаза 1b и Фаза 2: Оценка безопасности вепдегестранта в сочетании с PF-07220060 (количество участников с отклонениями лабораторных показателей - химические параметры)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии.
К ним относятся: аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, [международная единица на литр (МЕ/л)]; Липаза и амилаза [МЕ/л] (только до цикла 1); Альбумин, билирубин, мочевина, кальций, креатинин, глюкоза, магний, фосфат, хлорид мочевой кислоты, калий и натрий [миллимоль на литр (ммоль/л)]; рСКФ [миллилитр в минуту (мл/мин)].
Сообщалось о количестве участников с гематологическими и коагуляционными нарушениями по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0).
1 степень = легкая; степень 2 = умеренная; 3 степень = тяжелая; степень 4 = угроза для жизни или инвалидность; 5 степень = смерть.
Для лабораторных тестов без определений степени CTCAE результаты будут классифицированы как нормальные, ненормальные или невыполненные.
|
Первая доза исследуемого препарата минимум через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4891026
- 2023-508130-33-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- TACTIVE-K (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .