Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Vepdegestrantról, amikor a PF-07220060-zal együtt adják az előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedőknek.

2024. április 4. frissítette: Pfizer

INTERVENCIÓS BIZTONSÁGI ÉS HATÉKONYSÁGI 1B/2. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS VIZSGÁLAT A VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), AN COORALATIONIN27850327 AN COORALATIONIN, 27850327 PF-WISSIMERATALIN, 2005-07850327. 20060 A RÉSZTVEVŐKBEN ÉRT 18 éves és idősebb, ER+/HER2- ELŐREhaladott vagy metasztatikus mellrákban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük a PF-07220060-as vepdegestrant adásának biztonságosságát és hatásait. A Vepdegestrantot azt vizsgálják, hogy lehetséges-e az előrehaladott, áttétes emlőrák kezelésének módja. Ez a fajta rák átterjedt volna onnan, ahol kiindult (mell) a test más részeire, és nehéz lenne kezelni. A tanulmány olyan emlőrákos résztvevőket keres, akik:

  • nehezen kezelhető (előrehaladott), és más szervekre is átterjedhet (áttét).
  • érzékeny a hormonterápiára (ösztrogénreceptor pozitívnak nevezik).
  • már nem reagál a vizsgálat megkezdése előtt alkalmazott kezelésekre.

Minden résztvevő véddesztrántot és PF-07220060-at kap. Mindkét gyógyszert szájon át kell bevenni. A gyógyszereket otthon veszik be. A vizsgálati gyógyszereket kapó emberek tapasztalatait tanulmányozni fogják. Ez segít megállapítani, hogy a vizsgálati gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak-e. A résztvevők továbbra is a vepdegestrant és a PF-07220060 számot veszik igénybe a következő időpontig:

  • rájuk már nem reagál, ill
  • a mellékhatások túl súlyossá válnak. Körülbelül 4 hetente látogatják meg őket a tanulmányi klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C4891026 egy prospektív, nyílt, többközpontú, 1b/2 fázisú vizsgálat, amely a PF-07220060-zal kombinált vepdegesztrán biztonságosságát, daganatellenes aktivitását és farmakokinetikáját (PK) értékeli az ösztrogénreceptor-pozitív/humán epidermális növekedésben szenvedő résztvevők kezelésében. 2. faktor receptor negatív (ER+/HER2-) előrehaladott vagy áttétes emlőrák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Még nincs toborzás
        • UCHealth Harmony
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Még nincs toborzás
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80634
        • Még nincs toborzás
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Még nincs toborzás
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Még nincs toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • Toborzás
        • START Mountain Region
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Még nincs toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Még nincs toborzás
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa. A beiratkozás időpontjában ez nem alkalmazható gyógyító szándékú sebészeti reszekcióra (≥1% ER+ festett sejtek a helyi gyakorlat szerint a legutóbbi tumorbiopszián HER2- tumor IHC-vel vagy in situ hibridizációval ASCO/CAP szerint).

  • korábbi rákellenes terápiák: 1b fázis: legalább 1 sor SOC az A/MBC-hez; Előzetes fulvesztrant engedélyezett; ≤1 korábbi kemoterápiás vonal (antitest-gyógyszer konjugátumok nem megengedettek) az A/MBC beállításhoz megengedett. 2. fázis: Legalább egy és maximum 2 sor ET A/MBC beállításban és a legutóbbi ET-alapú kezelés több mint 6 hónapig.

    1, és csak 1, előzetes CDK4/6 inhibitor alapú kezelés szükséges. Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kemoterápia (antitest-gyógyszer konjugátumok nem megengedettek) A/MBC környezetben; Előzetes fulvesztrant engedélyezett.

  • A résztvevő csak nem mérhető lézióval (1b. fázis) vagy legalább 1 mérhető elváltozással rendelkezik a RECIST v1.1 szerint. (2. fázis) jogosultak.
  • ECOG PS = 0 vagy 1 (1b fázis); ≤2 (2. fázis)

Kizárási kritériumok:

  • zsigeri krízis rövid távon életveszélyes szövődmények kockázatával.
  • Bármilyen állapot, amely kizárja a vizsgálati beavatkozások megfelelő felszívódását.
  • újonnan diagnosztizált agyi áttétek vagy szimptomatikus központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri áttétek vagy köldökzsinór-kompresszió szerepeltek, akkor jogosultak, ha véglegesen kezelték őket, klinikailag stabilak és abbahagyták rohamellenes gyógyszerekkel és kortikoszteroidokkal a vizsgálatba való felvételük előtt legalább 28 napig.
  • bármely más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 3 évben, kivéve: (1) megfelelően kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma; (2) gyógyítóan kezelt in situ méhnyak karcinóma. A gyulladásos mellrák kizárt
  • károsodott szív- és érrendszeri működés vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek.
  • olyan gyógyszerek, élelmiszerek vagy gyógynövény-kiegészítők egyidejű alkalmazása, amelyek erős CYP3A vagy UGT2B7 inhibitorok/induktorok, mérsékelt CYP34 induktorok (csak az 1b fázisban), valamint olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy hajlamosak Torsade de Pointesre vagy QT-intervallum megnyúlására.
  • vesekárosodás, nem megfelelő máj- és/vagy csontvelő-működés.
  • ismert aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vepdegesztránt a PF-07220060-zal kombinálva
a vepdegesztránt naponta egyszer szájon át adva (QD) folyamatosan és a PF-07220060 orálisan naponta kétszer (BID) folyamatosan, 28 napos ciklusokban
Drog: vedegesztráns
A vepdegestrant napi orális adagja folyamatosan, dózisemelés/deeszkaláció az 1b fázisban a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásáig, 28 napig tartó ciklusok
Más nevek:
  • ARV-471 / PF07850327
Drog: PF-07220060
A PF-07220060 napi orális adagjai folyamatosan, dózisemelés/deeszkaláció az 1b fázisban a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásáig, a ciklusok 28 napig tartanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Az objektív válasz (OR) a megerősített teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) vonatkozik a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatban (RECIST) 1.1-es verziója szerint. a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 1 évig
1b. fázis: Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) aránya a Vepdegestrant és a PF-07220060 kombinációban, a DLT-megfigyelési időszak (1. ciklus) során a DLT-re értékelhető résztvevők adatai alapján becsülve.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. és 2. fázis: A válasz időtartama a vizsgáló értékelése szerint.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A válasz időtartama (DoR) a megerősített OR (CR vagy PR) résztvevők számára az OR első dokumentálásától az objektív tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 1 évig
1b. és 2. fázis: A klinikai haszonra reagáló résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése alapján.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Clinical Benefit Response (CBR) azon résztvevők aránya, akiknél a megerősített CR-re vagy PR-re bármikor a legjobb általános válaszreakciót, vagy a stabil betegséget (SD) 24 hetesnél idősebb korosztálynál tapasztalták.
Körülbelül 1 évig
1b. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés a vizsgáló értékelésével.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati beavatkozások első dózisának időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 1 évig
1b. és 2. fázis: A Vepdegestrant biztonságosságának értékelése a PF-07220060-zal kombinálva (laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma – Hematológiai és koagulációs paraméterek)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai és koagulációs paraméterek elemzéséhez: hemoglobin [g/l], vérlemezkék, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek [10^9/L]; részleges tromboplasztin idő megnyúlása és protrombin idő [másodperc]; a nemzetközi normalizált arány nőtt. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE 5.0-s verzió) szerint fokozatonkénti hematológiai és véralvadási rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelentették. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; és 5. fokozat = halál. A CTCAE fokozat meghatározása nélkül végzett laboratóriumi vizsgálatoknál az eredményeket a rendszer normál, kóros vagy nem elvégzett kategóriába sorolja.
Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
1b. és 2. fázis: A Vepdegestrant biztonságosságának értékelése a PF-07220060-zal kombinálva (az EKG-paraméterek kiindulási értékéhez képest megváltozott résztvevők száma)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
A következő EKG-paramétereket elemezték és értékelték a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat: pulzusszám, PR-intervallum, QT-intervallum, QRS-intervallum és QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) korrigálva.
Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
1b. és 2. fázis: A Vepdegestrant tolerálhatóságának értékelése a PF-07220060-zal kombinálva (a résztvevők száma, akiknél bármilyen mellékhatás, SAE, kezeléssel összefüggő nemkívánatos kórkép és kezeléssel összefüggő SAE)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után

"A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.

A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló a CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozta, és MedDRA segítségével kódolta, ahol jelentették. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; és 5. fokozat = halál."
Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
1b. és 2. fázis: A Vepdegestrant tolerálhatóságának értékelése PF-07220060-szal kombinálva (laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma – Hematológiai és koagulációs paraméterek)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai és koagulációs paraméterek elemzéséhez: hemoglobin [g/l], vérlemezkék, leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek [10^9/L]; részleges tromboplasztin idő megnyúlása és protrombin idő [másodperc]; a nemzetközi normalizált arány nőtt. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE 5.0-s verzió) szerint fokozatonkénti hematológiai és véralvadási rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelentették. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; és 5. fokozat = halál. A CTCAE fokozat meghatározása nélkül végzett laboratóriumi vizsgálatoknál az eredményeket a rendszer normál, kóros vagy nem elvégzett kategóriába sorolja.
Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
1b. és 2. fázis: A Vepdegestrant tolerálhatóságának értékelése PF-07220060-zal kombinálva (laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma – kémiai paraméterek)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. Ezek a következők voltak: alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, [nemzetközi egység literenként (NE/L)] ; Lipáz és amiláz [NE/L] (csak az 1. ciklusra korlátozódik); Albumin, bilirubin, karbamid, kalcium, kreatinin, glükóz, magnézium, foszfát, húgysav-klorid, kálium és nátrium [millimol per liter (mmol/L)]; eGFR [milliliter per perc (ml/perc)]. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE 5.0-s verzió) szerint fokozatonkénti hematológiai és véralvadási rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelentették. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; és 5. fokozat = halál. A CTCAE fokozat meghatározása nélkül végzett laboratóriumi vizsgálatoknál az eredményeket a rendszer normál, kóros vagy nem elvégzett kategóriába sorolja.
Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
1b. és 2. fázis: A Vepdegestrant tolerálhatóságának értékelése a PF-07220060-zal kombinálva (az EKG-paraméterek kiindulási értékéhez képest megváltozott résztvevők száma)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
A következő EKG-paramétereket elemezték, és értékelték a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat: pulzusszám, PR-intervallum, QT-intervallum, QRS-intervallum és QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) korrigálva.
Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
1b fázis: A Vepdegestrant daganatellenes hatásának értékelése PF-07220060-zal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Az objektív válasz (OR) a megerősített teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) utal a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1-es verziója szerint. a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 1 évig
1b. és 2. fázis: a Vepdegestrant, az ARV-473 és a PF-07220060 plazmakoncentrációi kombinációban adva.
Időkeret: 1b fázis: adagolás előtti 8. nap; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után 15. nap; Az adagolás előtt és 4-8 órával az adagolás után 29; Az adagolás előtti és 4-8 órával az adagolás után 43. nap; Az adagolás előtti 57., 113. és 169. nap. 2. fázis: az adagolás előtti és 4-8 órával az adagolás után 15., 29. és 43. nap; Az adagolás előtti 57., 113. és 169. nap
A vepdegesztráns, az ARV-473 és a PF-07220060 plazmaexpozíciójának értékelésére, ha a vepdegestrantot és a PF-07220060-at kombinációban adják.
1b fázis: adagolás előtti 8. nap; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után 15. nap; Az adagolás előtt és 4-8 órával az adagolás után 29; Az adagolás előtti és 4-8 órával az adagolás után 43. nap; Az adagolás előtti 57., 113. és 169. nap. 2. fázis: az adagolás előtti és 4-8 órával az adagolás után 15., 29. és 43. nap; Az adagolás előtti 57., 113. és 169. nap
1b. fázis: A Vepdegestrant és a PF-07220060 PK értékelése kombinációban
Időkeret: 1b fázis (egy ciklus 28 nap): Előadagolás az 1. ciklus 8. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 15. napján; Adagolás előtt és 4-8 óra a 2. ciklus 1. napján; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4-8 órával a 2. ciklus 15. napján; Előadagolás a 3., 5. és 7. ciklus 1. napján
A vepdegesztráns, ARV-473 és PF-07220060 egyensúlyi állapotú Cmax (a gyógyszer maximális megfigyelt szérumkoncentrációja [mikrogramm per milliliter]).
1b fázis (egy ciklus 28 nap): Előadagolás az 1. ciklus 8. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 15. napján; Adagolás előtt és 4-8 óra a 2. ciklus 1. napján; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4-8 órával a 2. ciklus 15. napján; Előadagolás a 3., 5. és 7. ciklus 1. napján
1b. fázis: A Vepdegestrant és a PF-07220060 PK értékelése kombinációban
Időkeret: 1b fázis (egy ciklus 28 nap): Előadagolás az 1. ciklus 8. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 15. napján; Adagolás előtt és 4-8 óra a 2. ciklus 1. napján; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4-8 órával a 2. ciklus 15. napján; Előadagolás a 3., 5. és 7. ciklus 1. napján
A vepdegesztáns, az ARV-473 és a PF-07220060 egyensúlyi Tmax (a maximális szérum gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő (órában)).
1b fázis (egy ciklus 28 nap): Előadagolás az 1. ciklus 8. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 15. napján; Adagolás előtt és 4-8 óra a 2. ciklus 1. napján; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4-8 órával a 2. ciklus 15. napján; Előadagolás a 3., 5. és 7. ciklus 1. napján
1b. fázis: A Vepdegestrant és a PF-07220060 PK értékelése kombinációban
Időkeret: 1b fázis (egy ciklus 28 nap): Előadagolás az 1. ciklus 8. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 15. napján; Adagolás előtt és 4-8 óra a 2. ciklus 1. napján; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4-8 órával a 2. ciklus 15. napján; Előadagolás a 3., 5. és 7. ciklus 1. napján
Steady-state AUClast (a vepdegesztráns, az ARV-473 és a PF-07220060 plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast).
1b fázis (egy ciklus 28 nap): Előadagolás az 1. ciklus 8. napján; Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 15. napján; Adagolás előtt és 4-8 óra a 2. ciklus 1. napján; Az adagolás előtti és az adagolás utáni 4-8 órával a 2. ciklus 15. napján; Előadagolás a 3., 5. és 7. ciklus 1. napján
2. fázis: a ctDNS plazma mennyiségi változásai az előkezeléshez képest
Időkeret: 2. fázis (minden ciklus 28 napos): Előadagolás az 1., 2. és 3. ciklus 1. napján és az utolsó kezelés után.
A plazmában keringő tumor-DNS (ctDNS) kiindulási szinthez viszonyított változásainak értékelése a kezelés során, és ezek klinikai kimenetelekkel való összefüggésének potenciális megjósolhatósága.
2. fázis (minden ciklus 28 napos): Előadagolás az 1., 2. és 3. ciklus 1. napján és az utolsó kezelés után.
1b. és 2. fázis: A Vepdegestrant biztonságosságának értékelése a PF-07220060-zal kombinálva (azok a résztvevők száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény, SAE, kezeléssel összefüggő nemkívánatos betegség és kezeléssel összefüggő SAE)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után

A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett: halált eredményezett; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes volt; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb fontos egészségügyi események. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.

A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló a CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozta, és MedDRA segítségével kódolta. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; és 5. fokozat = halál.
Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
1b. és 2. fázis: A Vepdegestrant biztonságosságának értékelése a PF-07220060-zal kombinálva (laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma – kémiai paraméterek)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez. Ezek a következők voltak: alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, [nemzetközi egység literenként (NE/L)] ; Lipáz és amiláz [NE/L] (csak az 1. ciklusra korlátozódik); Albumin, bilirubin, karbamid, kalcium, kreatinin, glükóz, magnézium, foszfát, húgysav-klorid, kálium és nátrium [millimol per liter (mmol/L)]; eGFR [milliliter per perc (ml/perc)]. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE 5.0-s verzió) szerint fokozatonkénti hematológiai és véralvadási rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelentették. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; 5. fokozat = halál. A CTCAE fokozat meghatározása nélkül végzett laboratóriumi vizsgálatoknál az eredményeket a rendszer normál, abnormális vagy nem elvégzett kategóriába sorolja.
Az első vizsgálati gyógyszer adagja legalább 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4891026
  • 2023-508130-33-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • TACTIVE-K (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel