Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om Vepdegestrant när den ges med PF-07220060 till personer med avancerad eller metastaserad bröstcancer.

25 februari 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN INTERVENTIONELL SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET FAS 1B/2, ÖPPEN ETIKET STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA TOLERABILITET, PK OCH ANTITUMÖRAKTIVITET HOS VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), EN ORAL SAMARBETSPROTEOLYS0, I 70-2000 DELTAGARE ÅLDRA 18 ÅR OCH ÄLDRE MED ER+/HER2- AVANCERAD ELLER METASTATISK BRÖSTCANCER

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av att ge vepdegestrant tillsammans med PF-07220060. Vepdegestrant studeras för att se om det kan vara en möjlig behandling för avancerad metastaserande bröstcancer. Denna typ av cancer skulle ha spridit sig från där den började (bröst) till andra delar av kroppen och skulle vara svår att behandla. Studien söker efter deltagare som har bröstcancer som:

  • är svår att behandla (avancerat) och kan ha spridit sig till andra organ (metastaserande).
  • är känslig för hormonbehandling (det kallas östrogenreceptorpositiv).
  • svarar inte längre på behandlingar som tagits innan studien påbörjades.

Alla deltagare kommer att få vepdegestrant och PF-07220060. Båda läkemedlen tas genom munnen. Medicinerna tas hemma. Erfarenheterna hos personer som får studieläkemedlen kommer att studeras. Detta kommer att hjälpa till att se om studieläkemedlen är säkra och effektiva. Deltagarna kommer att fortsätta att ta vepdegestrant och PF-07220060 tills:

  • deras cancer svarar inte längre, eller
  • biverkningar blir för allvarliga. De kommer att ha besök på studiemottagningen ungefär var 4:e vecka.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

C4891026 är en prospektiv, öppen, multicenter, fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten, antitumöraktiviteten och farmakokinetik (PK) hos vepdegestranter i kombination med PF-07220060 vid behandling av deltagare med östrogenreceptorpositiv/human epidermal tillväxt Faktor Receptor 2 Negativ (ER+/HER2-) avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80634
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • START MidWest
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • MSK Nassau
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • University of Utah, Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • University of Utah, Sugar House Health Center
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84106
        • South Jordan Health Center - University of Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • START Mountain Region
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av bröstcancer. Vid tidpunkten för inskrivningen får detta inte vara mottagligt för kirurgisk resektion med kurativ avsikt (≥1 % ER+-färgade celler enligt lokal praxis på den senaste tumörbiopsi HER2-tumör av IHC eller in-situ hybridisering per ASCO/CAP).

  • tidigare anticancerterapier: Fas 1b: minst 1 linje av SOC för A/MBC; Tidigare fulvestrant tillåten; ≤1 tidigare kemoterapilinje (inga antikropp-läkemedelskonjugat tillåtna) för A/MBC-inställning tillåten. Fas 2: Minst en och högst 2 rader ET i A/MBC-inställning och den senaste ET-baserade regimen i >6 månader.

    1, och endast 1, tidigare CDK4/6-hämmarebaserad regim krävs. Upp till 1 tidigare regim av cytotoxisk kemoterapi (inga antikropps-läkemedelskonjugat tillåtna) i A/MBC-inställningen; Tidigare fulvestrant tillåten.

  • Deltagare med endast icke-mätbar lesion (Phase1b) eller minst 1 mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1. (Fas2) är berättigade.
  • ECOG PS = 0 eller 1 (Fas1b); ≤2 (Fas2)

Exklusions kriterier:

  • visceral kris med risk för livshotande komplikationer på kort sikt.
  • Alla tillstånd som hindrar en adekvat absorption av studieinterventioner.
  • nydiagnostiserade hjärnmetastaser, eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom. Deltagare med en historia av CNS-metastaser eller navelsträngskompression är berättigade om de har blivit definitivt behandlade, kliniskt stabila och avbrutna läkemedel mot anfall och kortikosteroider i minst 28 dagar före inskrivningen i studien.
  • anamnes på andra tumörmaligniteter under de senaste 3 åren, förutom följande: (1) adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden; (2) kurativt behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen. Inflammatorisk bröstcancer är utesluten
  • nedsatt kardiovaskulär funktion eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar.
  • samtidig administrering av mediciner, mat eller örttillskott som är starka hämmare/inducerare av CYP3A eller UGT2B7, måttliga inducerare av CYP34 (endast Phase1b) och läkemedel som är kända för att predisponera för Torsade de Pointes eller QT-intervallförlängning.
  • nedsatt njurfunktion, otillräcklig leverfunktion och/eller benmärgsfunktion.
  • känd aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vepdegestrant i kombination med PF-07220060
vepdegestrant administreras oralt en gång dagligen (QD) kontinuerligt och PF-07220060 administreras oralt två gånger dagligen (BID) kontinuerligt i 28-dagarscykler
Läkemedel: vepdegestrant
Dagliga orala doser av vepdegestrant kontinuerligt, dosökning/de-eskalering i fas 1b tills rekommenderad fas 2-dos (RP2D) fastställts, cykler som varar 28 dagar
Andra namn:
  • ARV-471 / PF07850327
Läkemedel: PF-07220060
Dagliga orala doser av PF-07220060 kontinuerligt, dosökning/deeskalering i fas 1b tills rekommenderad fas 2-dos (RP2D) fastställts, cykler som varar 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Andel deltagare med objektiv respons enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Objektivt svar (OR) avser bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1. som fastställts av utredarens bedömning.
Upp till cirka 1 år
Fas 1b: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
Dosbegränsande toxicitetsfrekvens (DLT) för Vepdegestrant i kombination med PF-07220060, uppskattad baserat på data från DLT-utvärderbara deltagare under DLT-observationsperioden (cykel 1).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b och fas 2: Varaktighet av svar genom utredarens bedömning.
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Duration of Response (DoR) definieras för deltagare med bekräftad OR (CR eller PR) som tiden från den första dokumentationen av OR till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 1 år
Fas 1b och Fas2: Andel deltagare med klinisk nyttasvar enligt utredarens bedömning.
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Clinical Benefit Response (CBR) definieras som andelen deltagare med bästa övergripande respons av bekräftad CR eller PR vid någon tidpunkt, eller stabil sjukdom (SD) ≥24 veckor
Upp till cirka 1 år
Fas 1b och Fas 2: Progressionsfri överlevnad genom utredares bedömning.
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för första dos av studieinterventioner till datumet för första dokumentation av PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 1 år
Fas 1b och fas 2: Utvärdering av säkerheten för Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagare med labbavvikelser - Hematologi och koagulationsparametrar)
Tidsram: Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Blodprover togs för analys av följande hematologi- och koagulationsparametrar: hemoglobin [g/L], blodplättar, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler [10^9/L]; partiell tromboplastintid förlängd och protrombintid [sekunder]; den internationella normaliserade kvoten ökade. Antal deltagare med hematologiska och koagulationsavvikelser per grad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) rapporterades. Grad 1=mild; Betyg 2=måttlig; Grad 3=svår; Grad 4=livshotande eller invalidiserande; och grad 5=död. För laboratorietester utan CTCAE-klassdefinitioner kommer resultaten att kategoriseras som normala, onormala eller ej utförda.
Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Fas 1b och fas 2: Utvärdering av säkerheten för Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagare med ändringar från baslinjen för EKG-parametrar)
Tidsram: Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Följande EKG-parametrar analyserades och förändringar från baslinjen bedömdes: hjärtfrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-intervall och QT-intervall korrigerade med hjälp av Fridericias formel (QTcF).
Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Fas 1b och fas 2: Utvärdering av tolerans av Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagare som upplever någon AE, SAE, behandlingsrelaterad AE och behandlingsrelaterad SAE)
Tidsram: Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering

"En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt och andra viktiga medicinska händelser. En behandlingsrelaterad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en deltagare som fått studieläkemedlet.

AE graderades av utredaren enligt CTCAE version 5.0 och kodades med MedDRA där rapporterades. Grad 1=mild; Betyg 2=måttlig; Grad 3=svår; Grad 4=livshotande eller invalidiserande; och klass 5=död."
Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Fas 1b och Fas 2: Utvärdering av tolerans av Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagare med labbavvikelser - Hematologi och koagulationsparametrar)
Tidsram: Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Blodprover togs för analys av följande hematologi- och koagulationsparametrar: hemoglobin [g/L], blodplättar, leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler [10^9/L]; partiell tromboplastintid förlängd och protrombintid [sekunder]; den internationella normaliserade kvoten ökade. Antal deltagare med hematologiska och koagulationsavvikelser per grad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) rapporterades. Grad 1=mild; Betyg 2=måttlig; Grad 3=svår; Grad 4=livshotande eller invalidiserande; och grad 5=död. För laboratorietester utan CTCAE-klassdefinitioner kommer resultaten att kategoriseras som normala, onormala eller ej utförda.
Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Fas 1b och fas 2: Utvärdering av tolerans av Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagare med labbavvikelser - kemiparametrar)
Tidsram: Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar. Dessa inkluderade: alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, [internationell enhet per liter (IE/L)] ; Lipas och amilas [IE/L] (begränsad till endast cykel1); Albumin, bilirubin, urea, kalcium, kreatinin, glukos, magnesium, fosfat, urinsyraklorid, kalium och natrium [millimol per liter (mmol/L)]; eGFR [milliliter per minut (ml/min)]. Antal deltagare med hematologiska och koagulationsavvikelser per grad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) rapporterades. Grad 1=mild; Betyg 2=måttlig; Grad 3=svår; Grad 4=livshotande eller invalidiserande; och grad 5=död. För laboratorietester utan CTCAE-klassdefinitioner kommer resultaten att kategoriseras som normala, onormala eller ej utförda.
Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Fas 1b och fas 2: Utvärdering av tolerans av Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagare med förändringar från baslinjen för EKG-parametrar)
Tidsram: Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Följande EKG-parametrar analyserades och förändringar från baslinjen bedömdes: hjärtfrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-intervall och QT-intervall korrigerade med Fridericias formel (QTcF).
Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Fas 1b: För att utvärdera antitumöraktivitet av Vepdegestrant i kombination med PF-07220060
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Objektivt svar (OR) avser bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1. enligt utredarens bedömning.
Upp till cirka 1 år
Fas 1b och fas 2: Plasmakoncentrationer av Vepdegestrant, ARV-473 och PF-07220060 när de ges i kombination.
Tidsram: Fas 1b: Fördos dag 8; Före, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering Dag 15; Före och 4-8 timmar efter dos 29; Före och 4-8 timmar efter dosering Dag 43; Före dos dag 57, 113 och 169. Fas 2: Före och 4-8 timmar efter dos dag 15, 29 och 43; Fördosering dag 57, 113 och 169
För att utvärdera plasmaexponeringen av vepdegestrant, ARV-473 och PF-07220060 när vepdegestrant och PF-07220060 ges i kombination.
Fas 1b: Fördos dag 8; Före, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering Dag 15; Före och 4-8 timmar efter dos 29; Före och 4-8 timmar efter dosering Dag 43; Före dos dag 57, 113 och 169. Fas 2: Före och 4-8 timmar efter dos dag 15, 29 och 43; Fördosering dag 57, 113 och 169
Fas 1b: Utvärdering av PK för Vepdegestrant och PF-07220060 när de ges i kombination
Tidsram: Fas 1b (en cykel är 28 dagar): Fördosering på dag 8 av cykel 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 15 av cykel 1; Fördosering och 4-8 timmar på dag 1 av cykel 2; Fördosering och 4-8 timmar efter dos på dag 15 av cykel 2; Fördosering på dag 1 av cyklerna 3, 5 och 7
Steady-state Cmax (maximal observerad serumkoncentration av läkemedel [mikrogram per milliliter]) av vepdegestrant, ARV-473 och PF-07220060.
Fas 1b (en cykel är 28 dagar): Fördosering på dag 8 av cykel 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 15 av cykel 1; Fördosering och 4-8 timmar på dag 1 av cykel 2; Fördosering och 4-8 timmar efter dos på dag 15 av cykel 2; Fördosering på dag 1 av cyklerna 3, 5 och 7
Fas 1b: Utvärdering av PK för Vepdegestrant och PF-07220060 när de ges i kombination
Tidsram: Fas 1b (en cykel är 28 dagar): Fördosering på dag 8 av cykel 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 15 av cykel 1; Fördosering och 4-8 timmar på dag 1 av cykel 2; Fördosering och 4-8 timmar efter dos på dag 15 av cykel 2; Fördosering på dag 1 av cyklerna 3, 5 och 7
Steady-state Tmax (tid det tar (i timmar) för att nå den maximala läkemedelskoncentrationen i serum) för vepdegestrant, ARV-473 och PF-07220060.
Fas 1b (en cykel är 28 dagar): Fördosering på dag 8 av cykel 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 15 av cykel 1; Fördosering och 4-8 timmar på dag 1 av cykel 2; Fördosering och 4-8 timmar efter dos på dag 15 av cykel 2; Fördosering på dag 1 av cyklerna 3, 5 och 7
Fas 1b: Utvärdering av PK för Vepdegestrant och PF-07220060 när de ges i kombination
Tidsram: Fas 1b (en cykel är 28 dagar): Fördosering på dag 8 av cykel 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 15 av cykel 1; Fördosering och 4-8 timmar på dag 1 av cykel 2; Fördosering och 4-8 timmar efter dos på dag 15 av cykel 2; Fördosering på dag 1 av cyklerna 3, 5 och 7
Steady-state AUClast (Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) av vepdegestrant, ARV-473 och PF-07220060.
Fas 1b (en cykel är 28 dagar): Fördosering på dag 8 av cykel 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 15 av cykel 1; Fördosering och 4-8 timmar på dag 1 av cykel 2; Fördosering och 4-8 timmar efter dos på dag 15 av cykel 2; Fördosering på dag 1 av cyklerna 3, 5 och 7
Fas 2:ctDNA plasma kvantitativa förändringar från förbehandling
Tidsram: Fas 2 (varje cykel är 28 dagar): Fördosering på dag 1 av cykel 1, 2 och 3 och efter sista behandlingsadministrering.
Att bedöma förändringar från baslinjenivåer i plasmacirkulerande tumör-DNA (ctDNA) med behandling och att utvärdera potentiell förutsägbarhet av deras samband med kliniska resultat.
Fas 2 (varje cykel är 28 dagar): Fördosering på dag 1 av cykel 1, 2 och 3 och efter sista behandlingsadministrering.
Fas 1b och fas 2: Utvärdering av säkerheten för Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagare som upplever någon AE, SAE, behandlingsrelaterad AE och behandlingsrelaterad SAE)
Tidsram: Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering

En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada och andra viktiga medicinska händelser. En behandlingsrelaterad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet hos en deltagare som fått studieläkemedlet.

AE graderades av utredaren enligt CTCAE version 5.0 och kodades med MedDRA rapporterades. Grad 1=mild; Betyg 2=måttlig; Grad 3=svår; Grad 4=livshotande eller invalidiserande; och grad 5=död.
Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Fas 1b och fas 2: Utvärdering av säkerheten för Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagare med labbavvikelser - kemiska parametrar)
Tidsram: Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar. Dessa inkluderade: alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, [internationell enhet per liter (IE/L)] ; Lipas och amilas [IE/L] (begränsad till endast cykel1); Albumin, bilirubin, urea, kalcium, kreatinin, glukos, magnesium, fosfat, urinsyraklorid, kalium och natrium [millimol per liter (mmol/L)]; eGFR [milliliter per minut (ml/min)]. Antal deltagare med hematologiska och koagulationsavvikelser per grad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) rapporterades. Grad 1=mild; Betyg 2=måttlig; Grad 3=svår; Grad 4=livshotande eller invalidiserande; Betyg 5=död. För laboratorietester utan CTCAE-klassdefinitioner kommer resultaten att kategoriseras som normala, onormala eller ej utförda.
Första studieläkemedelsdosen under minst 28 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4891026
  • 2023-508130-33-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
  • TACTIVE-K (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera