사회적으로 취약한 지역사회의 인플루엔자 선별검사 및 치료 프로토콜 평가
연구 개요
상세 설명
우리는 CDC 코로나19 핫스팟 기준과 브라운대학교 공중보건대학원의 측정값을 사용하여 각각 코로나19 및 인플루엔자 핫스팟을 결정하고 사막을 테스트하는 분석 알고리즘을 개발했습니다. 핫스팟 지정은 관심 있는 커뮤니티에 대한 개입(예: 실험실 테스트, 커뮤니티 완화, 의료 커뮤니케이션 및 건강 관리) 특정 요구에 대한 리소스를 배포하는 데 사용된 CDC 카운티별 핫스팟 기준을 기반으로 했습니다. CDC 핫스팟 기준은 카운티 수준의 COVID-19 비율을 기준으로 합니다. 우리는 여러 가지 방법으로 이러한 기준을 적용했습니다. (1) 관심 인구의 범위를 인구 조사 지역으로 좁혔습니다. (2) 인플루엔자 전염 데이터를 포함했습니다. (3) 호흡기 바이러스의 비율을 기준으로 계산했습니다. 뉴멕시코 주의 전체 테스트와 관련하여 TriCore Laboratories에서 수행한 테스트(약 40%) 및 (4) 가장 취약한 지역 사회를 식별하는 데 도움이 되도록 건강 데이터의 사회적 결정 요인을 통합했습니다. 기준에 대한 적응을 통해 개입은 집중된 지역사회에 초점을 맞추고 커뮤니티 센터, 노인 센터 및 공원과 같이 지역사회가 이미 참여하고 있는 장소에 개입을 제공할 수 있습니다. 우리 알고리즘에서 호흡기 바이러스 전염률을 평가하기 위한 테스트가 충분하지 않거나 사막 테스트가 부족한 지역 사회를 식별하는 것은 532/100,000 또는 1582/100,0000의 목표를 식별한 브라운 대학교 공중 보건 학교 테스트 목표를 기반으로 합니다. -19 또는 인플루엔자 테스트를 각각 최소 목표 또는 억제 목표로 합니다. 알고리즘은 또한 테스트 사막 도구에 사회적 취약성 지수를 통합합니다.
활성 시스템이 있는 종단적 환자 데이터베이스를 사용하여 시스템에 입력된 주소를 전향적으로 지오코딩함으로써 인구 조사 지역 수준에서 핫스팟이거나 테스트 사막이기 때문에 바이러스 전파 위험이 높은 지역을 결정할 수 있습니다. 그런 다음 인구 조사 지역에 대해 식별된 핫스팟 또는 사막 위험을 계산하기 위해 사회적 취약성 지수를 핫스팟 또는 사막 점수에 대한 추가 가중치 측정값으로 통합할 수 있습니다. 지역 커뮤니티 센터와의 협력을 통해 cobas Liat 시스템을 사용하여 인플루엔자 A&B 및 SARS-CoV2에 대한 신속한 현장 테스트를 위해 식별된 인근 지역에 가까운 커뮤니티 센터, 공원 또는 노인 센터에 모바일 테스트 장치를 배포할 수 있습니다. .
뉴멕시코주는 "현장 검사와 함께 위험한 약물을 처방하는 약사를 위한 뉴멕시코 약사회 프로토콜"(NMBOP POCT 프로토콜, 부록 5)을 채택했습니다. 케어 테스트(POCT). TriCore는 본 연구에서 제시된 시험-치료 모델의 승인된 프로토콜에 따라 Xofluza를 처방하고 배포하기 위해 규정에 포함된 모든 약사 의무를 준수할 2명의 현장 임상 약사를 고용합니다. NMBOP PCOT 프로토콜은 이 프로토콜을 따르는 인증된 처방 약사(약사)의 자격 및 요구 사항을 문서화합니다.
약사는 환자에 대한 선별 신체 평가, 건강 평가 및 병력을 수행합니다. 피험자가 포함 기준을 충족하는 경우 현장 진료 테스트가 수행됩니다. 피험자가 제외 기준을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다. 테스트는 자가 채취한 코 면봉에서 채취한 cobas® Liat® 시스템의 cobas® SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A/B 분석법을 사용하여 수행됩니다. 인플루엔자 A 또는 B에 양성 반응을 보인 피험자는 추가 리필 없이 조플루자를 처방받게 됩니다. 약사는 징후/증상 평가를 위해 투여 후 24~48시간 동안 환자를 추적 관찰하고, 권장되는 실험실 테스트 및 적절한 경우 후속 조치를 위해 환자를 주치의, 의료 제공자 또는 진료소에 의뢰할 것입니다.
Xofluza에 적합한 모든 피험자는 약물 정보, 순응도, 부작용 및 기타 환자 교육 자료에 대한 환자 교육 및 상담을 적절하게 받게 됩니다. 인플루엔자 항바이러스 치료에 적격이지만 치료에 금기 사항이 있거나 치료 사용을 원하지 않는 모든 피험자는 추가 평가를 위해 일차 진료 제공자, 제공자 또는 진료소에 의뢰됩니다.
적절한 경우 추가 의학적 평가 및 후속 조치를 위해 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 피험자는 약사가 피험자의 1차 진료 제공자, 서비스 제공자 또는 진료소보다 선호합니다. 인플루엔자 의심 지수가 높은 모든 표적(SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A&B)에 대해 음성 검사를 받은 피험자는 추가 의학적 평가 및 후속 조치를 위해 약사가 피험자의 1차 진료 제공자, 제공자 또는 진료소에 의뢰할 것입니다. 적절하다면 위로. 모든 피험자는 증상 해결 및 질병이 웰빙에 미치는 영향을 평가하기 위해 연구 방문 후 14일 동안 후속 전화를 받게 됩니다(부록 1).
이동 테스트 장치는 뉴멕시코주 보건부의 인플루엔자 계절 결정에 따라 일주일에 최소 2회 배치됩니다. 우리는 인플루엔자 시즌 동안(약 12주) 매주 50~100명의 환자를 검사하여 총 600~1,2000명의 환자를 검사할 것으로 예상합니다. 인플루엔자 양성률이 10%로 예상되므로, 연구 기간 동안 총 60~120명의 대상자에 대해 주당 최소 5~10명의 환자가 치료를 받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 모든 피험자에게는 호흡기 바이러스 검사에 접근할 수 있는 능력과 치료 및 치료제 접근을 위한 이동 장치 사용에 대한 수용 및 신뢰를 평가하기 위한 설문 조사가 제공됩니다. SARS-CoV-2 양성 환자는 치료 옵션과 COVID-19 감염에 대한 후속 조치에 관해 상담을 받게 됩니다. 연구에 등록된 모든 피험자는 초기 스크리닝 방문 후 14일 동안 후속 전화 통화를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87120
- TriCore Mobile Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
성인 환자: 동의할 수 있는 환자가 서명한 사전동의서, 환자가 동의할 수 없는 경우 법적/수권 대리인이 서명한 동의서.
법적으로 동의할 수 없는 청소년 환자: 환자의 이해 수준과 동의 제공 능력에 따라 환자의 적절한 동의와 함께 연구 참여에 대한 서면 동의서를 환자의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻습니다.
연령 ³ 사전 동의서/동의서 서명 당시 5세
연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
(a) 발열(고막 또는 직장 체온계당 ≥38.0°C; 겨드랑이, 구강 또는 이마/관자체 체온계당 ≥37.5°C) 또는 (b) 인플루엔자 증상(기침, 인후염, 코막힘, 두통, 발열) 또는 오한, 근육이나 관절통, 피로).
발열이나 인플루엔자 증상이 나타난 후 투여 전 검사까지의 시간 간격은 48시간 이내입니다.
가임기 여성의 경우: 금욕을 유지하겠다는 동의(이성애 성교 자제):
여성은 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 28일 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용해야 하며 실패율은 연간 < 1%입니다. 호르몬 피임법은 장벽법으로 보완되어야 합니다.
여성은 초경 후이고, 폐경 후 상태(3 폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 연속 무월경)에 도달하지 않았으며, 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. ).
연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁내 장치, 구리 자궁내 장치 등이 있습니다.
금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법 또는 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
현재 인플루엔자 감염에 대해 스크리닝 전 48시간 이상 항바이러스제 치료를 받은 환자
현재 인플루엔자 감염으로 조플루자를 투여받은 환자
뉴라미니다제 억제제에 대한 알려진 금기 사항
체중이 20kg 미만인 환자
정제를 삼킬 수 없는 환자
심각한 신장 장애가 있는 것으로 알려진 환자(추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73) m2) 또는 지속적인 신대체요법, 혈액투석, 복막투석을 받고 있는 경우
스크리닝 전 또는 스크리닝 도중 24시간 이내에 다음과 같은 검사실 이상이 발견된 환자(현지 검사실 기준 범위에 따름:
ALT 또는 AST 수준 > 정상 상한치(ULN)의 5배
또는
ALT 또는 AST > ULN의 3배 및 총 빌리루빈 수치 > ULN의 2배
임신 또는 수유 중이거나, 투여 전 검사에서 임신 테스트 양성이거나, 연구 기간 중 또는 연구 치료제 마지막 투여 후 28일 이내에 임신할 의도가 있는 경우
무작위 배정 후 5일 반감기 또는 30일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물에 노출
연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상
조플루자(발록사비르 마르복실) 또는 의약품 부형제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인플루엔자 양성
양성 반응을 보인 피험자는 인플루엔자 증상 발생 후 48시간 이내에 가능한 한 빨리 발록사비르 마르복실을 단회 경구 투여받게 됩니다.
투여량은 패키지 삽입물을 기준으로 전달됩니다.
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인플루엔자 양성 반응을 보인 피험자는 첨부 파일에 표시된 용량에 따라 발록사비르 마르복실을 경구 투여받게 됩니다.
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인플루엔자 음성
인플루엔자 음성 판정을 받은 피험자에게는 약물을 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 상태
기간: 14 일
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치료를받는 환자는 치료 후 후속 전화 중 증상이 개선 또는 악화되는지 치료 후 14 일 동안 묻습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tricore
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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