ÉVALUATION D'UN PROTOCLE DE DÉPISTAGE ET DE TRAITEMENT DE LA GRIPPE DANS LES COMMUNAUTÉS SOCIALEMENT VULNÉRABLES
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nous avons développé un algorithme analytique qui utilise les mesures des critères des points chauds du CDC COVID-19 et de la Brown University School of Public Health pour déterminer les points chauds et les déserts de test du COVID-19 et de la grippe, respectivement. La désignation Hot Spot était basée sur les critères Hot Spot spécifiques au comté du CDC qui ont été utilisés pour déployer des ressources pour les interventions (c'est-à-dire les tests de laboratoire, l'atténuation communautaire, les communications sur la santé et les soins de santé) pour les besoins spécifiques des communautés d'intérêt. Les critères des points chauds du CDC sont basés sur les taux de COVID-19 au niveau du comté. Nous avons adapté ces critères de plusieurs manières : (1) nous avons restreint la portée de la population d'intérêt au secteur de recensement (2) nous avons inclus les données de transmission de la grippe (3) nous avons basé nos calculs sur la proportion de virus respiratoires tests effectués par TriCore Laboratories par rapport au total des tests dans l'État du Nouveau-Mexique (environ 40 %) et (4) nous avons incorporé les déterminants sociaux des données de santé pour aider à identifier la communauté la plus vulnérable. Les adaptations des critères permettent aux interventions de se concentrer sur une communauté concentrée et de réaliser les interventions dans des endroits où la communauté s'engage déjà, tels que les centres communautaires, les centres pour personnes âgées et les parcs. L'identification des communautés avec des tests insuffisants pour évaluer le taux de transmission des virus respiratoires, ou des déserts de tests, dans notre algorithme est basée sur les objectifs de tests de la Brown University School of Public Health qui ont identifié un objectif de 532/100 000 ou 1 582/100 0000 COVID. -19 ou tests de grippe comme cible minimale ou cible de suppression, respectivement. L'algorithme intègre également l'indice de vulnérabilité sociale dans l'outil de test du désert.
En utilisant une base de données longitudinale de patients avec un système actif pour géocoder prospectivement les adresses saisies dans notre système, nous sommes en mesure de déterminer, au niveau du secteur de recensement, les quartiers qui présentent un risque élevé de transmission virale car ils constituent un point chaud ou un désert de tests. Nous sommes ensuite en mesure d'incorporer l'indice de vulnérabilité sociale comme mesure pondérée supplémentaire au score de point chaud ou de désert afin de calculer un point chaud ou un risque de désert identifié pour un secteur de recensement. Grâce à la collaboration avec les centres communautaires locaux, nous sommes en mesure de déployer une unité de test mobile dans un centre communautaire, un parc ou un centre pour personnes âgées situé à proximité immédiate du quartier identifié pour des tests rapides sur site pour la grippe A&B et le SRAS-CoV2 à l'aide du système cobas Liat. .
Le Nouveau-Mexique a adopté le « Protocole du Conseil de pharmacie du Nouveau-Mexique pour les pharmaciens prescrivant des médicaments dangereux en conjonction avec des tests sur le lieu de soins » (Protocole NMBOP POCT, Annexe 5) qui donne aux pharmaciens le pouvoir de prescrire un traitement antiviral contre la grippe en conjonction avec un point positif. test de soins (POCT). TriCore emploie deux (2) pharmaciens cliniciens sur place qui suivront tous les mandats des pharmaciens inclus dans la réglementation pour prescrire et distribuer Xofluza selon le protocole approuvé dans le modèle tester pour traiter présenté dans cette étude. Le protocole NMBOP PCOT documente l'éligibilité et les exigences des pharmaciens prescripteurs certifiés (pharmacien) suivant ce protocole.
Le pharmacien effectuera une évaluation physique de dépistage, une évaluation de l’état de santé et des antécédents médicaux du patient. Si le sujet répond aux critères d'inclusion, il subira un test au point de service. Si le sujet répond aux critères d'exclusion, il sera exclu de l'étude. Les tests seront effectués à l'aide du test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B sur le système cobas® Liat® à partir d'un écouvillon nasal auto-collecté. Les sujets dont le test est positif pour la grippe A ou B se verront prescrire Xofluza sans recharge supplémentaire. Le pharmacien effectuera un suivi auprès du patient 24 à 48 heures après l'administration pour évaluer les signes/symptômes et orientera le patient vers son fournisseur de soins primaires, son prestataire ou sa clinique pour des tests de laboratoire recommandés et un suivi, le cas échéant.
Tous les sujets éligibles à Xofluza recevront une éducation et des conseils pour les patients sur les informations sur les médicaments, l'observance, les effets secondaires et d'autres matériels éducatifs pour les patients, le cas échéant. Tous les sujets éligibles à un traitement antiviral contre la grippe, mais ayant des contre-indications au traitement ou ne souhaitant pas utiliser le traitement seront référés à leur fournisseur de soins primaires, leur prestataire ou leur clinique pour une évaluation plus approfondie.
Les sujets testés positifs pour le SRAS-CoV-2 seront préférés par le pharmacien au fournisseur de soins primaires, au prestataire ou à la clinique des sujets pour une évaluation médicale et un suivi plus approfondis, le cas échéant. Les sujets testés négatifs pour toutes les cibles (SRAS-CoV-2 et Influenza A&B) avec un indice de suspicion élevé de grippe seront orientés par le pharmacien vers le fournisseur de soins primaires, le prestataire ou la clinique du sujet pour une évaluation médicale plus approfondie et un suivi. vers le haut, le cas échéant. Tous les sujets recevront un appel de suivi 14 jours après la visite d'étude pour évaluer la résolution de leurs symptômes et l'impact de leur maladie sur leur bien-être (Annexe 1).
L'unité de test mobile sera déployée au moins 2 fois par semaine après la détermination de la saison grippale par le ministère de la Santé du Nouveau-Mexique. Nous prévoyons de dépister 50 à 100 patients par semaine pendant toute la durée de la saison grippale (environ 12 semaines), pour un total de 600 à 1 2000 patients. Avec un taux de positivité prévu de 10 % pour la grippe, nous nous attendons à ce qu'au moins 5 à 10 patients par semaine soient éligibles au traitement pour un total de 60 à 120 sujets éligibles au cours de l'étude. Tous les sujets recevront une enquête pour évaluer leur capacité à accéder aux tests de virus respiratoires et leur acceptation et leur confiance dans l'utilisation d'une unité mobile pour accéder au traitement et aux thérapeutiques. Les patients positifs au SRAS-CoV-2 seront conseillés sur les options de traitement et de suivi de l'infection au COVID-19. Tous les sujets inscrits à l'étude recevront un appel téléphonique de suivi 14 jours après la visite de sélection initiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87120
- TriCore Mobile Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes : consentement éclairé signé par tout patient capable de donner son consentement ou, lorsque le patient n'est pas capable de donner son consentement, par son représentant légal/autorisé.
Patients adolescents incapables de donner leur consentement légalement : le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude est obtenu des parents ou du tuteur légal du patient, avec l'assentiment approprié du patient, en fonction de son niveau de compréhension et de sa capacité à donner son assentiment.
Âge ³ 5 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé/formulaire d'assentiment
Capacité à se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
Présence de (a) fièvre (≥38,0 °C par thermomètre tympanique ou rectal ; ≥37,5 °C par thermomètre axillaire, oral ou frontal/temporal) ou (b) de tout symptôme grippal (toux, mal de gorge, congestion nasale, maux de tête, fièvre). ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue).
L'intervalle de temps entre l'apparition de la fièvre ou des symptômes de la grippe et les examens pré-dose est de 48 heures ou moins.
Pour les femmes en âge de procréer : Accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) :
Les femmes doivent rester abstinentes ou utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les méthodes contraceptives hormonales doivent être complétées par une méthode barrière.
Une femme est considérée comme étant en âge de procréer si elle est ménarchée, n'a pas atteint un état postménopausique (³ 12 mois continus d'aménorrhée sans cause autre que la ménopause) et n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou de l'utérus). ).
Des exemples de méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an comprennent la ligature bilatérale des trompes, la stérilisation masculine, les contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation, les dispositifs intra-utérins libérant des hormones et les dispositifs intra-utérins en cuivre.
La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'essai clinique et du mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, méthodes de calendrier, d'ovulation, symptothermiques ou post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
Patients ayant reçu plus de 48 heures de traitement antiviral pour l'infection grippale actuelle avant le dépistage
Patients ayant reçu Xofluza pour une infection grippale actuelle
Contre-indication connue aux inhibiteurs de la neuraminidase
Patients pesant < 20 kg
Patients incapables d'avaler des comprimés
Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2) ou recevant un traitement de remplacement rénal continu, une hémodialyse, une dialyse péritonéale
Patients présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes détectées dans les 24 heures précédant ou pendant le dépistage (selon les plages de référence du laboratoire local :
Niveau ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
OU
ALT ou AST > 3 fois la LSN et taux de bilirubine totale > 2 fois la LSN
Enceinte ou allaitante, ou test de grossesse positif lors d'un examen pré-dose, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 28 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
Exposition à un médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la période la plus longue) suivant la randomisation
Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer et de terminer l'étude en toute sécurité.
Hypersensibilité connue à Xofluza (baloxavir marboxil) ou aux excipients du produit médicamenteux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Grippe positive
Les sujets testés positifs recevront du baloxavir marboxil en dose orale unique dès que possible et dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Le dosage sera livré en fonction de la notice
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Les sujets testés positifs pour la grippe recevront une dose de Baloxavir Marboxil par voie orale, selon la posologie indiquée dans la notice.
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Grippe négatif
Les sujets testés négatifs pour la grippe ne recevront aucun médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de symptôme
Délai: 14 jours
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Les patients qui reçoivent un traitement sont invités à s'améliorer ou à aggraver pendant l'appel de suivi du traitement, 14 jours après le traitement
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tricore
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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