Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ INFLUENZA SZŰRÉSÉNEK ÉS KEZELÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE A SZOCIÁLISAN SZÉRZÉKELT KÖZÖSSÉGEKBEN

2024. január 16. frissítette: Tricore, Inc
Ez a tanulmány azt igyekszik bebizonyítani, hogy a laboratórium képes csökkenteni a légúti vírus terjedését az alulápolt populációkban azáltal, hogy laboratóriumi adatok segítségével azonosítja azokat a közösségeket, amelyeknél fennáll az injekciós üvegek aktivitásának növekedése (forró pontok), és a vizsgálattól a kezelésig modellbe való beavatkozás nagyobb hozzáférést biztosít az influenza diagnosztikához és bánásmód a kiszolgáltatott és rosszul ellátott közösségekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kifejlesztettünk egy analitikus algoritmust, amely a CDC COVID-19 Hot Spot Criteria és a Brown University School of Public Health mérései alapján határozza meg a COVID-19 és az influenza forró pontjait, illetve a tesztelő sivatagokat. A Hot Spot kijelölése a CDC megye-specifikus Hot Spot kritériumain alapult, amelyeket a beavatkozások (azaz laboratóriumi vizsgálatok, közösségek mérséklése, egészségügyi kommunikáció és egészségügyi ellátás) specifikus szükségleteihez szükséges erőforrások kiosztására használtak fel az érdekelt közösségek számára. A CDC hot spot kritériumai a COVID-19 megyei szintű rátáin alapulnak. Ezeket a kritériumokat többféleképpen adaptáltuk: (1) az érdeklődésre számot tartó populáció körét a népszámlálási traktusra szűkítettük (2) az influenza átviteli adatait vettük fel (3) a számításokat a légúti vírus arányára alapoztuk. A TriCore Laboratories által elvégzett tesztek az Új-Mexikó államban végzett teljes tesztekhez viszonyítva (körülbelül 40%), és (4) az egészségügyi adatok társadalmi meghatározóit beépítettük, hogy segítsünk a legsebezhetőbb közösség azonosításában. A kritériumokhoz való alkalmazkodás lehetővé teszi, hogy a beavatkozások egy koncentrált közösségre összpontosítsanak, és a beavatkozásokat olyan helyeken hajtsák végre, ahol a közösség már részt vesz, például közösségi központokban, idős központokban és parkokban. Algoritmusunkban azon közösségek azonosítása, amelyeknél nem végeztek elegendő tesztet a légúti vírus terjedésének felméréséhez vagy a sivatagok teszteléséhez, a Brown University School of Public Health vizsgálati céljain alapul, amelyek 532/100 000 vagy 1582/100 000 COVID-t határoztak meg. -19 vagy influenza tesztek minimum célként, illetve elnyomási célként. Az algoritmus a társadalmi sebezhetőségi indexet is beépíti a sivatagi teszteszközbe.

Egy aktív rendszerrel rendelkező longitudinális betegadatbázis segítségével a rendszerünkbe bevitt címek geokódolására prospektíven geokódolhatunk, így a népszámlálási traktus szintjén meg tudjuk határozni azokat a környékeket, amelyek nagy kockázatnak vannak kitéve a vírus terjedésének, mivel forró pontok vagy tesztelési sivatagok. Ezután a társadalmi sebezhetőségi indexet további súlyozott mérőszámként beépíthetjük a hot spot vagy sivatagi pontszám mellé, hogy kiszámítsuk a népszámlálási traktusban azonosított hot spot vagy sivatagi kockázatot. A helyi közösségi központokkal való együttműködés révén egy mobil tesztelő egységet telepíthetünk egy közösségi központba, parkba vagy idősek központjába, amely közel van az azonosított környékhez, hogy a cobas Liat rendszer segítségével gyorsan elvégezhessük az Influenza A&B és a SARS-CoV2 fertőzést. .

Új-Mexikó elfogadta az „Új-Mexikói Gyógyszertári Protokollt a Veszélyes Kábítószereket Felíró Gyógyszerészeknek A Veszélyes Gyógyszerészeti Vizsgálatokkal összefüggésben” (NMBOP POCT Protokoll, 5. függelék), amely lehetővé teszi a gyógyszerészek számára, hogy az influenza vírusellenes terápiáját írják fel pozitív ponttal együtt. gondozási teszt (POCT). A TriCore két (2) helyszíni klinikai gyógyszerészt alkalmaz, akik betartják a rendeletben foglalt összes gyógyszerészi megbízást a Xofluza felírására és forgalmazására a jelen tanulmányban bemutatott teszt-kezelés modellben jóváhagyott protokoll szerint. Az NMBOP PCOT Protokoll dokumentálja a jelen protokollt követő minősített felíró gyógyszerészek (gyógyszerész) alkalmasságát és követelményeit.

A gyógyszerész fizikális szűrővizsgálatot, állapotfelmérést és kórelőzményt készít a beteg számára. Ha az alany megfelel a felvételi kritériumoknak, gondozási vizsgálatot végeznek. Ha az alany megfelel a kizárási kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból. A tesztelést a cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B teszttel végzik el a cobas® Liat® rendszeren, egy önállóan gyűjtött orrtamponból. Az A- vagy B-influenza pozitív tesztje esetén a Xofluza-t további utántöltés nélkül írják fel. A gyógyszerész a beadást követően 24-48 órával nyomon követi a beteget a jelek/tünetek értékelése céljából, és a beteget az alapellátó szolgáltatójához, szolgáltatójához vagy klinikájához irányítja ajánlott laboratóriumi vizsgálatok és szükség esetén nyomon követés céljából.

A Xofluza-ra jogosult összes alany részesül a betegek oktatásában és tanácsadásában a gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal, az adherenciával, a mellékhatásokkal és a betegek egyéb oktatóanyagaival kapcsolatban. Minden olyan alanyt, aki jogosult influenza vírusellenes terápiára, de a terápia ellenjavallata van, vagy nem kívánja alkalmazni a terápiát, további értékelés céljából az alapellátó szolgáltatójához, szolgáltatójához vagy klinikájához utalják.

A SARS-CoV-2-re pozitív vizsgálati alanyokat a gyógyszerész előnyben részesíti az alany alapellátó szolgáltatójával, szolgáltatójával vagy klinikájával szemben további orvosi értékelés és nyomon követés céljából, ha szükséges. Az összes célpontra (SARS-CoV-2 és Influenza A&B) negatív eredményt mutató alanyokat, akiknél magas az influenza gyanúja, a gyógyszerész az alany alapellátójához, szolgáltatójához vagy klinikájához utalja további orvosi kivizsgálás és nyomon követés céljából. fel, ha szükséges. A vizsgálati látogatást követő 14 napon belül minden alany utóhívást kap, hogy felmérjék a tünetek megszűnését és betegségének a közérzetére gyakorolt ​​hatását (1. melléklet).

A mobil tesztelő egységet hetente legalább 2 alkalommal vetik be, miután az Új-Mexikói Egészségügyi Minisztérium meghatározta az influenza szezont. Heti 50-100 beteg szűrésére számítunk az influenza szezon idejére (kb. 12 hét), összesen 600-12000 beteget. Az influenza várható 10%-os pozitivitási aránya mellett azt várjuk, hogy hetente legalább 5-10 beteg lesz alkalmas a kezelésre, összesen 60-120 alkalmas alany esetében a vizsgálat során. Valamennyi alanynak felmérést készítenek annak értékelésére, hogy képesek-e hozzáférni a légúti vírusteszthez, valamint hogy elfogadják-e és bíznak-e abban, hogy a kezeléshez és a terápiához való hozzáféréshez mobil egységet használnak. A SARS-CoV-2-re pozitív betegeket tanácsot kapnak a kezelési lehetőségekről és a COVID-19 fertőzés nyomon követéséről. A vizsgálatba bevont összes alany a kezdeti szűrővizsgálatot követő 14 napon belül telefonhívást kap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az algoritmusban azonosított légúti hot spotokban lévő egyének és szociálisan sérülékeny közösségek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek: minden beleegyezésre tudó beteg, vagy ha a beteg nem képes beleegyezését adni, törvényes/meghatalmazott képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés.

Serdülő betegek, akik nem tudnak jogilag beleegyezni: a vizsgálatban való részvételhez a beteg szüleitől vagy törvényes gyámjától kell írásos, tájékozott beleegyezést szerezni, a beteg beleegyezésével, a beteg megértésének szintjétől és hozzájárulási képességétől függően.

Életkor ³ 5 év a tájékozott hozzájárulási űrlap/beleegyezési űrlap aláírásakor

A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint.

(a) láz (≥38,0 °C dobüreg- vagy végbélhőmérőnként; ≥37,5 °C hónalj-, száj- vagy homlok-/halántékhőmérőnként) vagy (b) bármely influenza tünet (köhögés, torokfájás, orrdugulás, fejfájás, láz) vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom, fáradtság).

A láz vagy influenza tüneteinek megjelenése és az adagolás előtti vizsgálatok közötti idő 48 óra vagy kevesebb.

Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés az önmegtartóztatásba (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől):

A nőknek absztinensnek kell maradniuk, vagy olyan fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelyek sikertelenségének aránya < 1% évente a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig. A hormonális fogamzásgátló módszereket gát módszerrel kell kiegészíteni.

Egy nő fogamzóképesnek minősül, ha posztmenarchealis, nem érte el a posztmenopauzális állapotot (³ 12 hónap folyamatos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül), és nem esett át sebészeti sterilizáláson (petefészkek és/vagy méh eltávolítása) ).

Az évi 1% alatti sikertelenségi rátával rendelkező fogamzásgátló módszerek példái közé tartozik a kétoldali petevezeték lekötés, a férfi sterilizálás, az ovulációt gátló hormonális fogamzásgátlók, a hormonfelszabadító intrauterin eszközök és a réz méhen belüli eszközök.

A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és a beteg preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni. Az időszakos absztinencia (például naptári, ovulációs, tüneti vagy posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik több mint 48 órán át vírusellenes kezelésben részesültek az aktuális influenzafertőzés miatt a szűrés előtt

Azok a betegek, akik a jelenlegi influenzafertőzés miatt Xofluzát kaptak

A neuraminidáz inhibitorok ismert ellenjavallata

20 kg-nál kisebb testtömegű betegek

A tablettát lenyelni képtelen betegek

Ismert súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy folyamatos vesepótló kezelésben, hemodialízisben, peritoneális dialízisben részesül

Azok a betegek, akiknél a következő laboratóriumi eltérések bármelyikét észlelték a szűrést megelőző 24 órán belül vagy alatt (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint):

ALT vagy AST szint > a normál felső határ (ULN) 5-szöröse

VAGY

ALT vagy AST > a ULN háromszorosa és a teljes bilirubin szint > a ULN kétszerese

Terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napon belül

Vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a randomizálást követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb)

Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a páciens biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését

Xofluza (baloxavir marboxil) vagy a gyógyszer segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Influenza pozitív
A pozitív eredményt adó alanyok a lehető leghamarabb és az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 48 órán belül egyszeri orális adagban baloxavir marboxilt kapnak. Az adagolás a használati utasítás alapján történik
Az influenza pozitív eredményt adó alanyok szájon át kapnak egy adag Baloxavir Marboxil-t a betegtájékoztatóban feltüntetett adagolás szerint.
Influenza negatív
Azoknak az alanyoknak, akiknél az influenza teszt negatív, nem kapnak gyógyszert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenza terjedésének mérséklése
Időkeret: 6 hónap
Ez a tanulmány azt igyekszik bemutatni, hogy a laboratórium képes csökkenteni a légúti vírus terjedését az alulápolt populációkban azáltal, hogy laboratóriumi adatok segítségével azonosítja azokat a közösségeket, amelyeknél fennáll az injekciós üveg aktivitásának növekedése (forró pontok), és beavatkozik egy teszt-kezelés modell segítségével.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Baloxavir Marboxil

3
Iratkozz fel