- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06207058
AZ INFLUENZA SZŰRÉSÉNEK ÉS KEZELÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE A SZOCIÁLISAN SZÉRZÉKELT KÖZÖSSÉGEKBEN
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kifejlesztettünk egy analitikus algoritmust, amely a CDC COVID-19 Hot Spot Criteria és a Brown University School of Public Health mérései alapján határozza meg a COVID-19 és az influenza forró pontjait, illetve a tesztelő sivatagokat. A Hot Spot kijelölése a CDC megye-specifikus Hot Spot kritériumain alapult, amelyeket a beavatkozások (azaz laboratóriumi vizsgálatok, közösségek mérséklése, egészségügyi kommunikáció és egészségügyi ellátás) specifikus szükségleteihez szükséges erőforrások kiosztására használtak fel az érdekelt közösségek számára. A CDC hot spot kritériumai a COVID-19 megyei szintű rátáin alapulnak. Ezeket a kritériumokat többféleképpen adaptáltuk: (1) az érdeklődésre számot tartó populáció körét a népszámlálási traktusra szűkítettük (2) az influenza átviteli adatait vettük fel (3) a számításokat a légúti vírus arányára alapoztuk. A TriCore Laboratories által elvégzett tesztek az Új-Mexikó államban végzett teljes tesztekhez viszonyítva (körülbelül 40%), és (4) az egészségügyi adatok társadalmi meghatározóit beépítettük, hogy segítsünk a legsebezhetőbb közösség azonosításában. A kritériumokhoz való alkalmazkodás lehetővé teszi, hogy a beavatkozások egy koncentrált közösségre összpontosítsanak, és a beavatkozásokat olyan helyeken hajtsák végre, ahol a közösség már részt vesz, például közösségi központokban, idős központokban és parkokban. Algoritmusunkban azon közösségek azonosítása, amelyeknél nem végeztek elegendő tesztet a légúti vírus terjedésének felméréséhez vagy a sivatagok teszteléséhez, a Brown University School of Public Health vizsgálati céljain alapul, amelyek 532/100 000 vagy 1582/100 000 COVID-t határoztak meg. -19 vagy influenza tesztek minimum célként, illetve elnyomási célként. Az algoritmus a társadalmi sebezhetőségi indexet is beépíti a sivatagi teszteszközbe.
Egy aktív rendszerrel rendelkező longitudinális betegadatbázis segítségével a rendszerünkbe bevitt címek geokódolására prospektíven geokódolhatunk, így a népszámlálási traktus szintjén meg tudjuk határozni azokat a környékeket, amelyek nagy kockázatnak vannak kitéve a vírus terjedésének, mivel forró pontok vagy tesztelési sivatagok. Ezután a társadalmi sebezhetőségi indexet további súlyozott mérőszámként beépíthetjük a hot spot vagy sivatagi pontszám mellé, hogy kiszámítsuk a népszámlálási traktusban azonosított hot spot vagy sivatagi kockázatot. A helyi közösségi központokkal való együttműködés révén egy mobil tesztelő egységet telepíthetünk egy közösségi központba, parkba vagy idősek központjába, amely közel van az azonosított környékhez, hogy a cobas Liat rendszer segítségével gyorsan elvégezhessük az Influenza A&B és a SARS-CoV2 fertőzést. .
Új-Mexikó elfogadta az „Új-Mexikói Gyógyszertári Protokollt a Veszélyes Kábítószereket Felíró Gyógyszerészeknek A Veszélyes Gyógyszerészeti Vizsgálatokkal összefüggésben” (NMBOP POCT Protokoll, 5. függelék), amely lehetővé teszi a gyógyszerészek számára, hogy az influenza vírusellenes terápiáját írják fel pozitív ponttal együtt. gondozási teszt (POCT). A TriCore két (2) helyszíni klinikai gyógyszerészt alkalmaz, akik betartják a rendeletben foglalt összes gyógyszerészi megbízást a Xofluza felírására és forgalmazására a jelen tanulmányban bemutatott teszt-kezelés modellben jóváhagyott protokoll szerint. Az NMBOP PCOT Protokoll dokumentálja a jelen protokollt követő minősített felíró gyógyszerészek (gyógyszerész) alkalmasságát és követelményeit.
A gyógyszerész fizikális szűrővizsgálatot, állapotfelmérést és kórelőzményt készít a beteg számára. Ha az alany megfelel a felvételi kritériumoknak, gondozási vizsgálatot végeznek. Ha az alany megfelel a kizárási kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból. A tesztelést a cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B teszttel végzik el a cobas® Liat® rendszeren, egy önállóan gyűjtött orrtamponból. Az A- vagy B-influenza pozitív tesztje esetén a Xofluza-t további utántöltés nélkül írják fel. A gyógyszerész a beadást követően 24-48 órával nyomon követi a beteget a jelek/tünetek értékelése céljából, és a beteget az alapellátó szolgáltatójához, szolgáltatójához vagy klinikájához irányítja ajánlott laboratóriumi vizsgálatok és szükség esetén nyomon követés céljából.
A Xofluza-ra jogosult összes alany részesül a betegek oktatásában és tanácsadásában a gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal, az adherenciával, a mellékhatásokkal és a betegek egyéb oktatóanyagaival kapcsolatban. Minden olyan alanyt, aki jogosult influenza vírusellenes terápiára, de a terápia ellenjavallata van, vagy nem kívánja alkalmazni a terápiát, további értékelés céljából az alapellátó szolgáltatójához, szolgáltatójához vagy klinikájához utalják.
A SARS-CoV-2-re pozitív vizsgálati alanyokat a gyógyszerész előnyben részesíti az alany alapellátó szolgáltatójával, szolgáltatójával vagy klinikájával szemben további orvosi értékelés és nyomon követés céljából, ha szükséges. Az összes célpontra (SARS-CoV-2 és Influenza A&B) negatív eredményt mutató alanyokat, akiknél magas az influenza gyanúja, a gyógyszerész az alany alapellátójához, szolgáltatójához vagy klinikájához utalja további orvosi kivizsgálás és nyomon követés céljából. fel, ha szükséges. A vizsgálati látogatást követő 14 napon belül minden alany utóhívást kap, hogy felmérjék a tünetek megszűnését és betegségének a közérzetére gyakorolt hatását (1. melléklet).
A mobil tesztelő egységet hetente legalább 2 alkalommal vetik be, miután az Új-Mexikói Egészségügyi Minisztérium meghatározta az influenza szezont. Heti 50-100 beteg szűrésére számítunk az influenza szezon idejére (kb. 12 hét), összesen 600-12000 beteget. Az influenza várható 10%-os pozitivitási aránya mellett azt várjuk, hogy hetente legalább 5-10 beteg lesz alkalmas a kezelésre, összesen 60-120 alkalmas alany esetében a vizsgálat során. Valamennyi alanynak felmérést készítenek annak értékelésére, hogy képesek-e hozzáférni a légúti vírusteszthez, valamint hogy elfogadják-e és bíznak-e abban, hogy a kezeléshez és a terápiához való hozzáféréshez mobil egységet használnak. A SARS-CoV-2-re pozitív betegeket tanácsot kapnak a kezelési lehetőségekről és a COVID-19 fertőzés nyomon követéséről. A vizsgálatba bevont összes alany a kezdeti szűrővizsgálatot követő 14 napon belül telefonhívást kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karissa Culbreath, PhD
- Telefonszám: 5059388461
- E-mail: karissa.culbreath@tricore.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek: minden beleegyezésre tudó beteg, vagy ha a beteg nem képes beleegyezését adni, törvényes/meghatalmazott képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés.
Serdülő betegek, akik nem tudnak jogilag beleegyezni: a vizsgálatban való részvételhez a beteg szüleitől vagy törvényes gyámjától kell írásos, tájékozott beleegyezést szerezni, a beteg beleegyezésével, a beteg megértésének szintjétől és hozzájárulási képességétől függően.
Életkor ³ 5 év a tájékozott hozzájárulási űrlap/beleegyezési űrlap aláírásakor
A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint.
(a) láz (≥38,0 °C dobüreg- vagy végbélhőmérőnként; ≥37,5 °C hónalj-, száj- vagy homlok-/halántékhőmérőnként) vagy (b) bármely influenza tünet (köhögés, torokfájás, orrdugulás, fejfájás, láz) vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom, fáradtság).
A láz vagy influenza tüneteinek megjelenése és az adagolás előtti vizsgálatok közötti idő 48 óra vagy kevesebb.
Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés az önmegtartóztatásba (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől):
A nőknek absztinensnek kell maradniuk, vagy olyan fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelyek sikertelenségének aránya < 1% évente a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig. A hormonális fogamzásgátló módszereket gát módszerrel kell kiegészíteni.
Egy nő fogamzóképesnek minősül, ha posztmenarchealis, nem érte el a posztmenopauzális állapotot (³ 12 hónap folyamatos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül), és nem esett át sebészeti sterilizáláson (petefészkek és/vagy méh eltávolítása) ).
Az évi 1% alatti sikertelenségi rátával rendelkező fogamzásgátló módszerek példái közé tartozik a kétoldali petevezeték lekötés, a férfi sterilizálás, az ovulációt gátló hormonális fogamzásgátlók, a hormonfelszabadító intrauterin eszközök és a réz méhen belüli eszközök.
A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és a beteg preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni. Az időszakos absztinencia (például naptári, ovulációs, tüneti vagy posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik több mint 48 órán át vírusellenes kezelésben részesültek az aktuális influenzafertőzés miatt a szűrés előtt
Azok a betegek, akik a jelenlegi influenzafertőzés miatt Xofluzát kaptak
A neuraminidáz inhibitorok ismert ellenjavallata
20 kg-nál kisebb testtömegű betegek
A tablettát lenyelni képtelen betegek
Ismert súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy folyamatos vesepótló kezelésben, hemodialízisben, peritoneális dialízisben részesül
Azok a betegek, akiknél a következő laboratóriumi eltérések bármelyikét észlelték a szűrést megelőző 24 órán belül vagy alatt (a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint):
ALT vagy AST szint > a normál felső határ (ULN) 5-szöröse
VAGY
ALT vagy AST > a ULN háromszorosa és a teljes bilirubin szint > a ULN kétszerese
Terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napon belül
Vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a randomizálást követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb)
Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a páciens biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését
Xofluza (baloxavir marboxil) vagy a gyógyszer segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Influenza pozitív
A pozitív eredményt adó alanyok a lehető leghamarabb és az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 48 órán belül egyszeri orális adagban baloxavir marboxilt kapnak.
Az adagolás a használati utasítás alapján történik
|
Az influenza pozitív eredményt adó alanyok szájon át kapnak egy adag Baloxavir Marboxil-t a betegtájékoztatóban feltüntetett adagolás szerint.
|
Influenza negatív
Azoknak az alanyoknak, akiknél az influenza teszt negatív, nem kapnak gyógyszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az influenza terjedésének mérséklése
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a tanulmány azt igyekszik bemutatni, hogy a laboratórium képes csökkenteni a légúti vírus terjedését az alulápolt populációkban azáltal, hogy laboratóriumi adatok segítségével azonosítja azokat a közösségeket, amelyeknél fennáll az injekciós üveg aktivitásának növekedése (forró pontok), és beavatkozik egy teszt-kezelés modell segítségével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tricore
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Baloxavir Marboxil
-
Hoffmann-La RocheToborzásInfluenzaEgyesült Államok, Lengyelország, Spanyolország, Bulgária
-
Hoffmann-La RocheBefejezveInfluenzaLengyelország, Egyesült Államok, Costa Rica, Bulgária, Dél-Afrika, Spanyolország, Izrael, Finnország, Mexikó, Orosz Föderáció
-
Hoffmann-La RocheToborzásInfluenzaKína, Pulyka, Egyesült Államok, Brazília, Japán, Mexikó, Dél-Afrika, Costa Rica, Argentína, Bulgária, Chile, Görögország, Hong Kong, Magyarország, India, Izrael, Új Zéland, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Franci... és több
-
Hoffmann-La RocheShionogiBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveInfluenzaSpanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Belgium, Németország, Hong Kong, Szerbia, Kína, Izrael, Pulyka, Észtország, Szingapúr, Franciaország, Hollandia, Finnország, Kanada, Svédország, Japán, Brazília, Mexikó, Ukrajna, Bulgári... és több
-
University of WashingtonGenentech, Inc.BefejezveInfluenza | Légúti vírusfertőzésEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheBefejezveInfluenzaEgyesült Államok, Lengyelország, Orosz Föderáció, Costa Rica, Mexikó, Spanyolország, Izrael
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenentech, Inc.ToborzásInfluenzaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | InfluenzaEgyesült Államok