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EVALUACIÓN DE UN PROTOCOLO DE DETECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA INFLUENZA EN COMUNIDADES SOCIALMENTE VULNERABLES

7 de mayo de 2025 actualizado por: Tricore, Inc
Este estudio busca demostrar que el laboratorio puede mitigar la transmisión de virus respiratorios en poblaciones desatendidas mediante el uso de datos de laboratorio para identificar comunidades en riesgo de aumentar la actividad de los viales (puntos calientes) e intervenir con un modelo de prueba para tratar proporciona un mayor acceso a diagnósticos de influenza y tratamiento en comunidades vulnerables y desatendidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hemos desarrollado un algoritmo analítico que utiliza medidas de los criterios de puntos críticos de COVID-19 de los CDC y la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown para determinar los puntos críticos de COVID-19 e influenza y los desiertos de pruebas, respectivamente. La designación de Hot Spot se basó en los criterios de Hot Spot específicos del condado de los CDC que se han utilizado para implementar recursos para intervenciones (es decir, pruebas de laboratorio, mitigación comunitaria, comunicaciones de salud y atención médica) para necesidades específicas de las comunidades de interés. Los criterios de los CDC para los puntos críticos se basan en las tasas de COVID-19 a nivel de condado. Hemos adaptado estos criterios de varias maneras: (1) hemos reducido el alcance de la población de interés al tramo censal (2) hemos incluido datos de transmisión de influenza (3) hemos basado nuestros cálculos en la proporción del virus respiratorio pruebas realizadas por TriCore Laboratories en relación con el total de pruebas en el estado de Nuevo México (aproximadamente 40%) y (4) hemos incorporado determinantes sociales de datos de salud para ayudar a identificar la comunidad más vulnerable. Las adaptaciones a los criterios permiten que las intervenciones se centren en una comunidad concentrada y se realicen en lugares en los que la comunidad ya está participando, como centros comunitarios, centros para personas mayores y parques. La identificación de comunidades con pruebas insuficientes para evaluar la tasa de transmisión de virus respiratorios, o desiertos de pruebas, en nuestro algoritmo se basa en los objetivos de pruebas de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, que ha identificado una meta de 532/100,000 o 1582/100,0000 COVID. -19 o pruebas de influenza como objetivo mínimo o objetivo de supresión, respectivamente. El algoritmo también incorpora el índice de vulnerabilidad social en la herramienta de prueba del desierto.

Utilizando una base de datos longitudinal de pacientes con un sistema activo para geocodificar prospectivamente las direcciones ingresadas en nuestro sistema, podemos determinar, a nivel del tramo censal, los vecindarios que tienen un alto riesgo de transmisión viral porque son un punto crítico o un desierto de pruebas. Luego podemos incorporar el índice de vulnerabilidad social como una medida ponderada adicional a la puntuación del punto crítico o del desierto para calcular un punto crítico o riesgo de desierto identificado para un tramo censal. A través de la colaboración con los centros comunitarios locales, podemos implementar una unidad de prueba móvil en un centro comunitario, parque o centro para personas mayores que esté muy cerca del vecindario identificado para realizar pruebas rápidas en el lugar para la influenza A y B y el SARS-CoV2 utilizando el sistema cobas Liat. .

Nuevo México ha adoptado el "Protocolo de la Junta de Farmacia de Nuevo México para farmacéuticos que recetan medicamentos peligrosos junto con pruebas en el lugar de atención" (Protocolo NMBOP POCT, Apéndice 5) que permite a los farmacéuticos tener la autoridad para prescribir terapia antiviral contra la influenza junto con un punto positivo. prueba de atención (POCT). TriCore emplea a dos (2) farmacéuticos clínicos in situ que seguirán todos los mandatos farmacéuticos incluidos en el reglamento para prescribir y distribuir Xofluza de acuerdo con el protocolo aprobado en el modelo de prueba para tratar presentado en este estudio. El Protocolo PCOT de la NMBOP documenta la elegibilidad y los requisitos de los farmacéuticos prescriptores certificados (farmacéuticos) que siguen este protocolo.

El farmacéutico realizará una evaluación física de detección, una evaluación de salud y un historial médico del paciente. Si el sujeto cumple con los criterios de inclusión, se le realizará una prueba en el punto de atención. Si el sujeto cumple con los criterios de exclusión, será excluido del estudio. Las pruebas se realizarán utilizando el ensayo cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B en el sistema cobas® Liat® a partir de un hisopo nasal recolectado por usted mismo. A los sujetos que den positivo en la prueba de influenza A o B se les recetará Xofluza sin resurtidos adicionales. El farmacéutico hará un seguimiento del paciente entre 24 y 48 horas después de la administración para evaluar los signos/síntomas y derivará al paciente a su proveedor de atención primaria, proveedor o clínica para las pruebas de laboratorio recomendadas y el seguimiento, si corresponde.

Todos los sujetos elegibles para Xofluza recibirán educación y asesoramiento para el paciente sobre información sobre medicamentos, cumplimiento, efectos secundarios y otros materiales educativos para el paciente, según corresponda. Todos los sujetos elegibles para la terapia antiviral contra la influenza, pero que tengan contraindicaciones para la terapia o no deseen utilizar la terapia serán remitidos a su proveedor de atención primaria, proveedor o clínica para una evaluación adicional.

El farmacéutico preferirá a los sujetos que den positivo para SARS-CoV-2 al proveedor de atención primaria, proveedor o clínica de los sujetos para una evaluación médica adicional y un seguimiento, si corresponde. Los sujetos que den resultados negativos para todos los objetivos (SARS-CoV-2 e influenza A y B) con un alto índice de sospecha de influenza serán remitidos por el farmacéutico al proveedor de atención primaria, proveedor o clínica de los sujetos para una evaluación médica adicional y un seguimiento. arriba, si procede. Todos los sujetos recibirán una llamada de seguimiento 14 días después de la visita del estudio para evaluar la resolución de sus síntomas y el impacto de su enfermedad en su bienestar (Apéndice 1).

La unidad de pruebas móvil se desplegará un mínimo de 2 veces por semana luego de que el Departamento de Salud de Nuevo México determine la temporada de influenza. Esperamos examinar de 50 a 100 pacientes por semana durante la temporada de influenza (aproximadamente 12 semanas) para un total de 600 a 12000 pacientes. Con una tasa de positividad anticipada del 10 % para la influenza, esperamos que al menos de 5 a 10 pacientes por semana sean elegibles para el tratamiento para un total de 60 a 120 sujetos elegibles durante el transcurso del estudio. A todos los sujetos se les proporcionará una encuesta para evaluar su capacidad para acceder a pruebas de virus respiratorios y su aceptación y confianza en el uso de una unidad móvil para acceder a tratamientos y terapias. Los pacientes positivos para SARS-CoV-2 recibirán asesoramiento sobre las opciones de tratamiento y seguimiento de la infección por COVID-19. Todos los sujetos inscritos en el estudio recibirán una llamada telefónica de seguimiento 14 días después de la visita de selección inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87120
        • TriCore Mobile Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos en puntos críticos respiratorios y comunidades socialmente vulnerables identificadas en el algoritmo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos: Consentimiento informado firmado por cualquier paciente capaz de dar su consentimiento o, cuando el paciente no sea capaz de dar su consentimiento, por su representante legal/autorizado.

Pacientes adolescentes que no pueden dar su consentimiento legalmente: el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio se obtiene de los padres o del tutor legal del paciente, con el consentimiento del paciente, según corresponda, según su nivel de comprensión y su capacidad para dar su consentimiento.

Edad ³ 5 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado/Formulario de Asentimiento

Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.

Presencia de (a) fiebre (≥38,0 °C por termómetro timpánico o rectal; ≥37,5 °C por termómetro axilar, oral o frontal/temporal) o (b) cualquier síntoma de influenza (tos, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolores musculares o articulares, fatiga).

El intervalo de tiempo entre la aparición de fiebre o síntomas de influenza y los exámenes previos a la dosis es de 48 horas o menos.

Para mujeres en edad fértil: Acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales):

Las mujeres deben permanecer en abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos hormonales deben complementarse con un método de barrera.

Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (³ 12 meses continuos de amenorrea sin causa identificada distinta a la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero). ).

Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, los anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y los dispositivos intrauterinos de cobre.

La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

Pacientes que hayan recibido más de 48 horas de tratamiento antiviral para la infección actual por influenza antes de la prueba de detección.

Pacientes que han recibido Xofluza para la infección actual por influenza.

Contraindicación conocida para los inhibidores de la neuraminidasa.

Pacientes con peso < 20 kg

Pacientes que no pueden tragar comprimidos.

Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2) o recibiendo terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis, diálisis peritoneal

Pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio detectadas dentro de las 24 horas anteriores o durante la evaluación (según los rangos de referencia del laboratorio local:

Nivel de ALT o AST > 5 veces el límite superior normal (LSN)

O

ALT o AST > 3 veces el LSN y nivel de bilirrubina total > 2 veces el LSN

Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis, o con intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Exposición a un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo) de la aleatorización

Cualquier condición médica grave o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y su finalización del estudio.

Hipersensibilidad conocida a Xofluza (baloxavir marboxil) o a los excipientes del medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gripe positiva
Los sujetos que den positivo recibirán baloxavir marboxil como una dosis oral única lo antes posible y dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de los síntomas de la influenza. La dosificación se entregará según el prospecto.
Los sujetos que den positivo en la prueba de influenza recibirán una dosis de Baloxavir Marboxil por vía oral, de acuerdo con la dosis indicada en el prospecto.
Gripe negativa
A los sujetos con resultados negativos para la influenza no se les administrará ningún medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de síntoma
Periodo de tiempo: 14 días
Se pregunta a los pacientes que reciben tratamiento si los síntomas están mejorando o empeorando durante la llamada de seguimiento del tratamiento, 14 días después del tratamiento
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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