- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06207058
SOSIAALISESTI HAATAVAA YHTEISÖISSÄ OLEVIEN influenssan SEULON- JA HOITOPROTOKLIN ARVIOINTI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme kehittäneet analyyttisen algoritmin, joka käyttää CDC COVID-19 Hot Spot Criteria -kriteerien ja Brown University School of Public Healthin mittauksia COVID-19:n ja influenssan kuumapisteiden ja testausaavioiden määrittämiseen. Hot Spot -nimitys perustui CDC:n maakuntakohtaisiin Hot Spot -kriteereihin, joita on käytetty resurssien sijoittamiseen interventioihin (eli laboratoriotestauksiin, yhteisön lieventämiseen, terveysviestintään ja terveydenhuoltoon) kiinnostavien yhteisöjen erityistarpeisiin. CDC:n hot spot -kriteerit perustuvat COVID-19-tasoihin läänin tasolla. Olemme mukauttaneet näitä kriteerejä useilla tavoilla: (1) olemme rajanneet kiinnostuksen kohteena olevan väestön laajuuden väestönlaskentaan (2) olemme sisällyttäneet influenssan tartuntatiedot (3) olemme perustaneet laskelmamme hengitystieviruksen osuuteen TriCore Laboratoriesin suorittamat testit suhteessa New Mexicon osavaltion kokonaistesteihin (noin 40 %) ja (4) olemme sisällyttäneet terveystietojen sosiaaliset tekijät auttamaan haavoittuvimman yhteisön tunnistamisessa. Kriteereihin tehdyt mukautukset mahdollistavat interventioiden keskittymisen keskittyneeseen yhteisöön ja interventioiden toteuttamisen paikoissa, joihin yhteisö on jo sitoutunut, kuten yhteisökeskukset, seniorikeskukset ja puistot. Algoritmissamme sellaisten yhteisöjen tunnistaminen, joiden testaus on riittämätön hengitysvirusvirusten leviämisnopeuden arvioimiseksi tai testausaavikot, perustuu Brown University School of Public Health -testaustavoitteisiin, jotka ovat tunnistaneet tavoitteeksi 532/100 000 tai 1582/100 000 COVID -19 tai influenssatestit minimikohteena tai estokohteena, vastaavasti. Algoritmi sisältää myös sosiaalisen haavoittuvuuden indeksin testausaavikkotyökalussa.
Käyttämällä pitkittäistä potilastietokantaa, jossa on aktiivinen järjestelmä, geokoodaamaan järjestelmäämme syötetyt osoitteet, pystymme määrittämään väestönlaskennan tasolla alueet, jotka ovat alttiita viruksen leviämiselle, koska ne ovat kuumia paikkoja tai testausaavikko. Voimme sitten sisällyttää sosiaalisen haavoittuvuuden indeksin painotettuna lisämittarina hot spot- tai aavikkopisteisiin laskeaksemme tunnistetun kuuman pisteen tai autiomaariskin väestönlaskennassa. Yhteistyöllä paikallisten yhteisökeskusten kanssa pystymme sijoittamaan liikkuvan testausyksikön yhteisökeskukseen, puistoon tai seniorikeskukseen, joka on lähellä tunnistettua naapurustoa, jotta voimme testata nopeasti paikan päällä influenssa A&B:n ja SARS-CoV2:n varalta cobas Liat -järjestelmän avulla. .
New Mexico on hyväksynyt "New Mexico Board of Pharmacy Protocol for Pharmacists for Pharmaciss for Precribing of Dangerous Drugs in Conjunction with Point of Care Testing" (NMBOP POCT Protocol, liite 5), jonka ansiosta apteekkarit voivat määrätä influenssan antiviraalista hoitoa positiivisen pisteen yhteydessä. hoitotesti (POCT). TriCore työllistää kaksi (2) paikan päällä olevaa kliinistä proviisoria, jotka noudattavat kaikkia asetukseen sisältyviä farmaseuttisia valtuuksia määrätä ja jakaa Xofluzaa hyväksytyn protokollan mukaisesti tässä tutkimuksessa esitetyssä testistä hoitoon -mallissa. NMBOP PCOT -protokolla dokumentoi tätä protokollaa noudattavien sertifioitujen määräävien proviisorien (proviisorien) kelpoisuuden ja vaatimukset.
Apteekki suorittaa potilaalle seulonnan fyysisen arvioinnin, terveysarvioinnin ja sairaushistorian. Jos tutkittava täyttää mukaanottokriteerit, hänelle tehdään hoitopistetesti. Jos tutkittava täyttää poissulkemiskriteerit, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Testaus suoritetaan käyttämällä cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B -testiä cobas® Liat® -järjestelmässä itse kerätystä nenäpuikoista. Koehenkilöille, joiden influenssa A tai B on positiivinen, määrätään Xofluzaa ilman lisätäyttöjä. Apteekki seuraa potilasta 24–48 tuntia annon jälkeen arvioidakseen merkkejä/oireita ja lähettää potilaan ensihoidon tarjoajalleen, palveluntarjoajalle tai klinikalle suositeltuja laboratoriotutkimuksia ja tarvittaessa seurantaa varten.
Kaikki Xofluzaan kelvolliset koehenkilöt saavat potilaskoulutusta ja -neuvontaa lääketiedoista, hoitoon sitoutumisesta, sivuvaikutuksista ja muusta potilaiden koulutusmateriaalista tarpeen mukaan. Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja influenssan antiviraaliseen hoitoon, mutta joilla on vasta-aiheita terapiaan tai jotka eivät halua käyttää hoitoa, ohjataan perusterveydenhuollon tarjoajalle, palveluntarjoajalle tai klinikalle lisäarviointia varten.
Farmaseutti suosii potilaita, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen kuin koehenkilön perusterveydenhuollon tarjoaja, palveluntarjoaja tai klinikka lisäarviointia ja tarvittaessa seurantaa varten. Koehenkilöt, joiden testitulos on negatiivinen kaikille kohteille (SARS-CoV-2 ja influenssa A&B) ja joilla on korkea influenssaepäilysindeksi, apteekki lähettää koehenkilön perusterveydenhuollon tarjoajalle, palveluntarjoajalle tai klinikalle lisäarviointia ja seurantaa varten. tarvittaessa ylös. Kaikille koehenkilöille lähetetään seurantapuhelu 14 päivää opintokäynnin jälkeen, jossa arvioidaan heidän oireidensa paranemista ja sairauden vaikutusta heidän hyvinvointiinsa (Liite 1).
Liikkuva testausyksikkö otetaan käyttöön vähintään 2 kertaa viikossa sen jälkeen, kun New Mexicon terveysministeriö on määrittänyt influenssakauden. Odotamme seulottavan 50-100 potilasta viikossa influenssakauden ajan (noin 12 viikkoa) yhteensä 600-1 2000 potilaalle. Kun influenssapositiivisuusaste on 10 %, odotamme vähintään 5–10 potilasta viikossa olevan oikeutettu hoitoon yhteensä 60–120 potilaalla tutkimuksen aikana. Kaikille koehenkilöille tarjotaan kysely, jossa arvioidaan heidän kykyään päästä hengityselinten virustestaukseen ja heidän hyväksyntäänsä ja luottamuksensa liikkuvan yksikön käyttöön hoidon ja terapian saamiseen. SARS-CoV-2-positiivisia potilaita neuvotaan hoitovaihtoehdoista ja COVID-19-infektion seurannasta. Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet saavat jatkopuhelun 14 päivän kuluttua ensimmäisestä seulontakäynnistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karissa Culbreath, PhD
- Puhelinnumero: 5059388461
- Sähköposti: karissa.culbreath@tricore.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat: Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka on antanut jokainen potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen, tai, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, hänen laillinen/valtuutettu edustajansa.
Nuoret potilaat, jotka eivät pysty antamaan laillista suostumusta: kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan potilaan vanhemmilta tai laillisilta huoltajalta potilaan suostumuksella riippuen potilaan ymmärryksen tasosta ja kyvystä antaa suostumus
Ikä ³ 5 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen/hyväksyntälomakkeen allekirjoitushetkellä
Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan.
(a) kuume (≥38,0 °C tärykalvo- tai peräsuolen lämpömittaria kohti; ≥37,5 °C kainalo-, suu- tai otsa-/otilalämpömittaria kohti) tai (b) influenssaoireet (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuumeilu tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu, väsymys).
Kuume- tai influenssaoireiden ilmaantumisen ja annosta edeltävien tutkimusten välinen aika on enintään 48 tuntia.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Sopimus pysyä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista kanssakäymistä):
Naisten on pysyttävä raittiutta tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä on täydennettävä estemenetelmällä.
Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (³ 12 kuukautta yhtäjaksoista kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto) ).
Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaatiota, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet.
Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet yli 48 tuntia viruslääkitystä nykyiseen influenssainfektioon ennen seulontaa
Potilaat, jotka ovat saaneet Xofluzaa nykyiseen influenssainfektioon
Tunnettu vasta-aihe neuraminidaasin estäjille
Potilaat, jotka painavat < 20 kg
Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja
Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) tai saa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia
Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista, jotka on havaittu 24 tunnin sisällä ennen seulontaa tai sen aikana (paikallisten laboratorioarvojen mukaan:
ALT- tai AST-taso > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
TAI
ALT tai AST > 3 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN
Raskaana tai imetyksenä tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Altistuminen tutkimuslääkkeelle 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
Tunnettu yliherkkyys Xofluzalle (baloksaviirimarboksiili) tai lääkevalmisteen apuaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Influenssa positiivinen
Positiivisen testituloksen saaneet koehenkilöt saavat baloksaviirimarboksiilia kerta-annoksena suun kautta mahdollisimman pian ja 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Annostelu toimitetaan pakkausselosteen mukaan
|
Koehenkilöt, joiden influenssatesti on positiivinen, saavat Baloxavir Marboxil -annoksen suun kautta pakkausselosteessa ilmoitetun annostuksen mukaisesti.
|
Influenssa negatiivinen
Koehenkilöille, joiden influenssatesti on negatiivinen, ei anneta lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Influenssan leviämisen lieventäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan, että laboratorio voi lieventää hengitystievirusten leviämistä alipalveltuissa väestöryhmissä käyttämällä laboratoriotietoja tunnistamaan yhteisöt, joilla on riski lisätä injektiopullon aktiivisuutta (kuumat pisteet) ja puuttumalla testiin hoitoon -mallilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tricore
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Baloxavir Marboxil
-
Hoffmann-La RocheRekrytointiInfluenssaYhdysvallat, Puola, Espanja, Bulgaria
-
Hoffmann-La RocheValmisInfluenssaPuola, Yhdysvallat, Costa Rica, Bulgaria, Etelä-Afrikka, Espanja, Israel, Suomi, Meksiko, Venäjän federaatio
-
Hoffmann-La RocheRekrytointiInfluenssaKiina, Turkki, Yhdysvallat, Brasilia, Japani, Meksiko, Etelä-Afrikka, Costa Rica, Argentiina, Bulgaria, Chile, Kreikka, Hong Kong, Unkari, Intia, Israel, Uusi Seelanti, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Singapore, Puerto...
-
Hoffmann-La RocheValmisInfluenssaEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Saksa, Hong Kong, Serbia, Kiina, Israel, Turkki, Viro, Singapore, Ranska, Alankomaat, Suomi, Kanada, Ruotsi, Japani, Brasilia, Meksiko, Ukraina, Bulgaria, Tšekki, Australia, Uusi Seelanti, Romani... ja enemmän
-
Hoffmann-La RocheShionogiValmis
-
University of WashingtonGenentech, Inc.ValmisInfluenssa | Hengitysteiden virusinfektioYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheValmisInfluenssaYhdysvallat, Puola, Venäjän federaatio, Costa Rica, Meksiko, Espanja, Israel
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenentech, Inc.Rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | InfluenssaYhdysvallat