Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOSIAALISESTI HAATAVAA YHTEISÖISSÄ OLEVIEN influenssan SEULON- JA HOITOPROTOKLIN ARVIOINTI

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tricore, Inc
Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan, että laboratorio voi lieventää hengitystievirusten leviämistä alipalveltuissa populaatioissa käyttämällä laboratoriotietoja tunnistamaan yhteisöt, joilla on riski lisätä injektiopullon aktiivisuutta (kuumat pisteet) ja puuttumalla testistä hoitoon -malliin, mikä parantaa pääsyä influenssadiagnostiikkaan ja hoitoon haavoittuvassa asemassa olevissa ja heikossa asemassa olevissa yhteisöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme kehittäneet analyyttisen algoritmin, joka käyttää CDC COVID-19 Hot Spot Criteria -kriteerien ja Brown University School of Public Healthin mittauksia COVID-19:n ja influenssan kuumapisteiden ja testausaavioiden määrittämiseen. Hot Spot -nimitys perustui CDC:n maakuntakohtaisiin Hot Spot -kriteereihin, joita on käytetty resurssien sijoittamiseen interventioihin (eli laboratoriotestauksiin, yhteisön lieventämiseen, terveysviestintään ja terveydenhuoltoon) kiinnostavien yhteisöjen erityistarpeisiin. CDC:n hot spot -kriteerit perustuvat COVID-19-tasoihin läänin tasolla. Olemme mukauttaneet näitä kriteerejä useilla tavoilla: (1) olemme rajanneet kiinnostuksen kohteena olevan väestön laajuuden väestönlaskentaan (2) olemme sisällyttäneet influenssan tartuntatiedot (3) olemme perustaneet laskelmamme hengitystieviruksen osuuteen TriCore Laboratoriesin suorittamat testit suhteessa New Mexicon osavaltion kokonaistesteihin (noin 40 %) ja (4) olemme sisällyttäneet terveystietojen sosiaaliset tekijät auttamaan haavoittuvimman yhteisön tunnistamisessa. Kriteereihin tehdyt mukautukset mahdollistavat interventioiden keskittymisen keskittyneeseen yhteisöön ja interventioiden toteuttamisen paikoissa, joihin yhteisö on jo sitoutunut, kuten yhteisökeskukset, seniorikeskukset ja puistot. Algoritmissamme sellaisten yhteisöjen tunnistaminen, joiden testaus on riittämätön hengitysvirusvirusten leviämisnopeuden arvioimiseksi tai testausaavikot, perustuu Brown University School of Public Health -testaustavoitteisiin, jotka ovat tunnistaneet tavoitteeksi 532/100 000 tai 1582/100 000 COVID -19 tai influenssatestit minimikohteena tai estokohteena, vastaavasti. Algoritmi sisältää myös sosiaalisen haavoittuvuuden indeksin testausaavikkotyökalussa.

Käyttämällä pitkittäistä potilastietokantaa, jossa on aktiivinen järjestelmä, geokoodaamaan järjestelmäämme syötetyt osoitteet, pystymme määrittämään väestönlaskennan tasolla alueet, jotka ovat alttiita viruksen leviämiselle, koska ne ovat kuumia paikkoja tai testausaavikko. Voimme sitten sisällyttää sosiaalisen haavoittuvuuden indeksin painotettuna lisämittarina hot spot- tai aavikkopisteisiin laskeaksemme tunnistetun kuuman pisteen tai autiomaariskin väestönlaskennassa. Yhteistyöllä paikallisten yhteisökeskusten kanssa pystymme sijoittamaan liikkuvan testausyksikön yhteisökeskukseen, puistoon tai seniorikeskukseen, joka on lähellä tunnistettua naapurustoa, jotta voimme testata nopeasti paikan päällä influenssa A&B:n ja SARS-CoV2:n varalta cobas Liat -järjestelmän avulla. .

New Mexico on hyväksynyt "New Mexico Board of Pharmacy Protocol for Pharmacists for Pharmaciss for Precribing of Dangerous Drugs in Conjunction with Point of Care Testing" (NMBOP POCT Protocol, liite 5), jonka ansiosta apteekkarit voivat määrätä influenssan antiviraalista hoitoa positiivisen pisteen yhteydessä. hoitotesti (POCT). TriCore työllistää kaksi (2) paikan päällä olevaa kliinistä proviisoria, jotka noudattavat kaikkia asetukseen sisältyviä farmaseuttisia valtuuksia määrätä ja jakaa Xofluzaa hyväksytyn protokollan mukaisesti tässä tutkimuksessa esitetyssä testistä hoitoon -mallissa. NMBOP PCOT -protokolla dokumentoi tätä protokollaa noudattavien sertifioitujen määräävien proviisorien (proviisorien) kelpoisuuden ja vaatimukset.

Apteekki suorittaa potilaalle seulonnan fyysisen arvioinnin, terveysarvioinnin ja sairaushistorian. Jos tutkittava täyttää mukaanottokriteerit, hänelle tehdään hoitopistetesti. Jos tutkittava täyttää poissulkemiskriteerit, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Testaus suoritetaan käyttämällä cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B -testiä cobas® Liat® -järjestelmässä itse kerätystä nenäpuikoista. Koehenkilöille, joiden influenssa A tai B on positiivinen, määrätään Xofluzaa ilman lisätäyttöjä. Apteekki seuraa potilasta 24–48 tuntia annon jälkeen arvioidakseen merkkejä/oireita ja lähettää potilaan ensihoidon tarjoajalleen, palveluntarjoajalle tai klinikalle suositeltuja laboratoriotutkimuksia ja tarvittaessa seurantaa varten.

Kaikki Xofluzaan kelvolliset koehenkilöt saavat potilaskoulutusta ja -neuvontaa lääketiedoista, hoitoon sitoutumisesta, sivuvaikutuksista ja muusta potilaiden koulutusmateriaalista tarpeen mukaan. Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja influenssan antiviraaliseen hoitoon, mutta joilla on vasta-aiheita terapiaan tai jotka eivät halua käyttää hoitoa, ohjataan perusterveydenhuollon tarjoajalle, palveluntarjoajalle tai klinikalle lisäarviointia varten.

Farmaseutti suosii potilaita, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen kuin koehenkilön perusterveydenhuollon tarjoaja, palveluntarjoaja tai klinikka lisäarviointia ja tarvittaessa seurantaa varten. Koehenkilöt, joiden testitulos on negatiivinen kaikille kohteille (SARS-CoV-2 ja influenssa A&B) ja joilla on korkea influenssaepäilysindeksi, apteekki lähettää koehenkilön perusterveydenhuollon tarjoajalle, palveluntarjoajalle tai klinikalle lisäarviointia ja seurantaa varten. tarvittaessa ylös. Kaikille koehenkilöille lähetetään seurantapuhelu 14 päivää opintokäynnin jälkeen, jossa arvioidaan heidän oireidensa paranemista ja sairauden vaikutusta heidän hyvinvointiinsa (Liite 1).

Liikkuva testausyksikkö otetaan käyttöön vähintään 2 kertaa viikossa sen jälkeen, kun New Mexicon terveysministeriö on määrittänyt influenssakauden. Odotamme seulottavan 50-100 potilasta viikossa influenssakauden ajan (noin 12 viikkoa) yhteensä 600-1 2000 potilaalle. Kun influenssapositiivisuusaste on 10 %, odotamme vähintään 5–10 potilasta viikossa olevan oikeutettu hoitoon yhteensä 60–120 potilaalla tutkimuksen aikana. Kaikille koehenkilöille tarjotaan kysely, jossa arvioidaan heidän kykyään päästä hengityselinten virustestaukseen ja heidän hyväksyntäänsä ja luottamuksensa liikkuvan yksikön käyttöön hoidon ja terapian saamiseen. SARS-CoV-2-positiivisia potilaita neuvotaan hoitovaihtoehdoista ja COVID-19-infektion seurannasta. Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet saavat jatkopuhelun 14 päivän kuluttua ensimmäisestä seulontakäynnistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Algoritmissa tunnistetut henkilöt hengitysteiden kriisipesäkkeissä ja sosiaalisesti haavoittuvissa yhteisöissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat: Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka on antanut jokainen potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen, tai, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, hänen laillinen/valtuutettu edustajansa.

Nuoret potilaat, jotka eivät pysty antamaan laillista suostumusta: kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan potilaan vanhemmilta tai laillisilta huoltajalta potilaan suostumuksella riippuen potilaan ymmärryksen tasosta ja kyvystä antaa suostumus

Ikä ³ 5 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen/hyväksyntälomakkeen allekirjoitushetkellä

Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan.

(a) kuume (≥38,0 °C tärykalvo- tai peräsuolen lämpömittaria kohti; ≥37,5 °C kainalo-, suu- tai otsa-/otilalämpömittaria kohti) tai (b) influenssaoireet (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuumeilu tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu, väsymys).

Kuume- tai influenssaoireiden ilmaantumisen ja annosta edeltävien tutkimusten välinen aika on enintään 48 tuntia.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Sopimus pysyä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista kanssakäymistä):

Naisten on pysyttävä raittiutta tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä on täydennettävä estemenetelmällä.

Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (³ 12 kuukautta yhtäjaksoista kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto) ).

Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaatiota, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet.

Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet yli 48 tuntia viruslääkitystä nykyiseen influenssainfektioon ennen seulontaa

Potilaat, jotka ovat saaneet Xofluzaa nykyiseen influenssainfektioon

Tunnettu vasta-aihe neuraminidaasin estäjille

Potilaat, jotka painavat < 20 kg

Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja

Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) tai saa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia

Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista, jotka on havaittu 24 tunnin sisällä ennen seulontaa tai sen aikana (paikallisten laboratorioarvojen mukaan:

ALT- tai AST-taso > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

TAI

ALT tai AST > 3 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN

Raskaana tai imetyksenä tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Altistuminen tutkimuslääkkeelle 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) satunnaistamisen jälkeen

Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen

Tunnettu yliherkkyys Xofluzalle (baloksaviirimarboksiili) tai lääkevalmisteen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Influenssa positiivinen
Positiivisen testituloksen saaneet koehenkilöt saavat baloksaviirimarboksiilia kerta-annoksena suun kautta mahdollisimman pian ja 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta. Annostelu toimitetaan pakkausselosteen mukaan
Koehenkilöt, joiden influenssatesti on positiivinen, saavat Baloxavir Marboxil -annoksen suun kautta pakkausselosteessa ilmoitetun annostuksen mukaisesti.
Influenssa negatiivinen
Koehenkilöille, joiden influenssatesti on negatiivinen, ei anneta lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssan leviämisen lieventäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan, että laboratorio voi lieventää hengitystievirusten leviämistä alipalveltuissa väestöryhmissä käyttämällä laboratoriotietoja tunnistamaan yhteisöt, joilla on riski lisätä injektiopullon aktiivisuutta (kuumat pisteet) ja puuttumalla testiin hoitoon -mallilla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baloxavir Marboxil

3
Tilaa