- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207058
EVALUERING AF EN SKÆRM- OG BEHANDLINGSPROTOK FOR INFLUENZA I SOCIALT SÅRBARE FÆLLESSKABER
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi har udviklet en analytisk algoritme, der bruger mål fra CDC COVID-19 Hot Spot Criteria og Brown University School of Public Health til at bestemme henholdsvis COVID-19 og Influenza Hot Spots og Testørkener. Hot Spot-udpegningen var baseret på de CDC-amtsspecifikke Hot Spot-kriterier, der er blevet brugt til at implementere ressourcer til interventioner (dvs. laboratorietestning, begrænsning af lokalsamfundet, sundhedskommunikation og sundhedspleje) specifikke behov for de interessefællesskaber. CDC-hot spot-kriterierne er baseret på COVID-19-rater på amtsniveau. Vi har tilpasset disse kriterier på flere måder: (1) vi har indsnævret omfanget af populationen af interesse til folketællingskanalen (2) vi har inkluderet influenzatransmissionsdata (3) vi har baseret vores beregninger på andelen af respiratorisk virus test udført af TriCore Laboratories i forhold til den samlede test i staten New Mexico (ca. 40%) og (4) vi har indarbejdet sociale determinanter for sundhedsdata for at hjælpe med at identificere det mest sårbare samfund. Tilpasningerne til kriterierne gør det muligt for indsatser at fokusere på et koncentreret samfund og levere indsatserne på steder, som samfundet allerede engagerer, såsom forsamlingshuse, ældrecentre og parker. Identifikationen af samfund med utilstrækkelig testning til at vurdere den respiratoriske virustransmissionshastighed eller testning af ørkener i vores algoritme er baseret på Brown University School of Public Healths testmål, som har identificeret et mål på 532/100.000 eller 1582/100.0000 COVID -19 eller influenzatests som henholdsvis minimumsmål eller undertrykkelsesmål. Algoritmen inkorporerer også det sociale sårbarhedsindeks i test-ørkenværktøjet.
Ved at bruge en longitudinel patientdatabase med et aktivt system til at geokode adresser, der er indtastet i vores system, er vi i stand til på folketællingsniveau at bestemme kvarterer, der er i høj risiko for viral transmission, fordi de er et hot spot eller en testørken. Vi er derefter i stand til at inkorporere det sociale sårbarhedsindeks som et ekstra vægtet mål til hotspot- eller ørkenscoren for at beregne et identificeret hotspot eller ørkenrisiko for en folketællingskanal. Gennem samarbejde med lokale samfundscentre er vi i stand til at implementere en mobil testenhed til et medborgerhus, park eller seniorcenter, der er tæt på det identificerede kvarter til hurtig onsite test for influenza A&B og SARS-CoV2 ved hjælp af cobas Liat-systemet .
New Mexico har vedtaget "New Mexico Board of Pharmacy Protocol for Pharmacists Prescribing of Dangerous Drugs in Conjunction with Point of Care Testing" (NMBOP POCT Protocol, Appendix 5), som giver farmaceuter den foreskrivende myndighed til at ordinere influenza antiviral terapi i forbindelse med et positivt punkt. af omsorgstest (POCT). TriCore beskæftiger to (2) kliniske farmaceuter på stedet, som vil følge alle farmaceutens mandater, der er inkluderet i forordningen, til at ordinere og distribuere Xofluza i henhold til den godkendte protokol i test-to-treat-modellen præsenteret i denne undersøgelse. NMBOP PCOT-protokollen dokumenterer berettigelsen og kravene til de certificerede ordinerende farmaceuter (farmaceuter) efter denne protokol.
Apoteket vil udføre en fysisk screening, helbredsvurdering og sygehistorie for patienten. Hvis forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne, vil de få udført en point of care-test. Hvis forsøgspersonen opfylder eksklusionskriterierne, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. Testning vil blive udført ved hjælp af cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B-analysen på cobas® Liat®-systemet fra en selvopsamlet næsepodning. Forsøgspersoner, der tester positive for influenza A eller B, vil få ordineret Xofluza uden yderligere genopfyldninger. Apoteket vil følge op med patienten 24-48 timer efter administrationen for evaluering af tegn/symptomer og vil henvise patienten til deres primære behandler, udbyder eller klinik for anbefalet laboratorietest og opfølgning, hvis det er relevant.
Alle forsøgspersoner, der er kvalificerede til Xofluza, vil modtage patientuddannelse og rådgivning om lægemiddelinformation, overholdelse, bivirkninger og andet patientundervisningsmateriale, alt efter hvad der er relevant. Alle forsøgspersoner, der er berettiget til antiviral influenzabehandling, men som har kontraindikationer for terapien eller ikke ønsker at bruge terapien, vil blive henvist til deres primære udbyder, udbyder eller klinik for yderligere evaluering.
Forsøgspersoner, der tester positive for SARS-CoV-2, vil blive foretrukket af farmaceuten frem for forsøgspersonernes primære udbyder, udbyder eller klinik for yderligere medicinsk vurdering og opfølgning, hvis det er relevant. Forsøgspersoner, der tester negative for alle mål (SARS-CoV-2 og Influenza A&B) med et højt indeks for mistanke om influenza, vil blive henvist af farmaceuten til forsøgspersonernes primære udbyder, udbyder eller klinik for yderligere medicinsk vurdering og opfølgning. op, hvis det er relevant. Alle forsøgspersoner vil modtage et opfølgende opkald 14 dage efter studiebesøget for at vurdere deres symptomopløsning og deres sygdoms indvirkning på deres velbefindende (bilag 1).
Den mobile testenhed vil blive indsat mindst 2 gange om ugen efter fastlæggelsen af influenzasæsonen af New Mexico Department of Health. Vi forventer at screene 50-100 patienter om ugen i influenzasæsonens varighed (ca. 12 uger) for i alt 600-1.2000 patienter. Med en forventet positivitet på 10 % for influenza forventer vi, at mindst 5-10 patienter om ugen er kvalificerede til behandling for i alt 60-120 kvalificerede forsøgspersoner i løbet af undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil få udleveret en undersøgelse for at evaluere deres evne til at få adgang til respiratorisk virustest og deres accept af og tillid til at bruge en mobil enhed til adgang til behandling og terapi. Patienter, der er positive for SARS-CoV-2, vil blive vejledt om muligheder for behandling og opfølgning for COVID-19-infektion. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage et opfølgende telefonopkald 14 dage efter det første screeningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87120
- TriCore Mobile Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter: Underskrevet informeret samtykke fra enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, hvor patienten ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentant.
Unge patienter, der ikke er i stand til at give juridisk samtykke: skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse indhentes fra patientens forældre eller juridiske værge, med samtykke fra patienten, afhængigt af patientens niveau af forståelse og evne til at give samtykke
Alder ³ 5 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular/samtykkeformularen
Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering.
Tilstedeværelse af (a) feber (≥38,0 °C pr. tromme- eller rektaltermometer; ≥37,5 °C pr. aksillært, oralt eller pande-/temporalt termometer) eller (b) influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, feber) eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed).
Tidsintervallet mellem indtræden af feber eller influenzasymptomer og undersøgelserne før dosis er 48 timer eller mindre.
For kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje):
Kvinder skal forblive afholdende eller anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hormonelle præventionsmetoder skal suppleres med en barrieremetode.
En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (³ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder). ).
Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og intrauterine anordninger af kobber.
Pålideligheden af seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har modtaget mere end 48 timers antiviral behandling for den aktuelle influenzainfektion før screening
Patienter, der har fået Xofluza for den aktuelle influenzainfektion
Kendt kontraindikation for neuraminidasehæmmere
Patienter, der vejer < 20 kg
Patienter, der ikke kan sluge tabletter
Patienter med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller modtager kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling, hæmodialyse, peritonealdialyse
Patienter med nogen af følgende laboratorieabnormiteter opdaget inden for 24 timer før eller under screening (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller:
ALT- eller AST-niveau > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
ELLER
ALT eller AST > 3 gange ULN og total bilirubinniveau > 2 gange ULN
Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en undersøgelse før dosis, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) efter randomisering
Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
Kendt overfølsomhed over for Xofluza (baloxavir marboxil) eller lægemidlets hjælpestoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Influenza positiv
Forsøgspersoner, der tester positive, vil modtage baloxavir marboxil som en enkelt oral dosis så hurtigt som muligt og inden for 48 timer efter influenzasymptomstart.
Dosering vil blive leveret baseret på indlægssedlen
|
Forsøgspersoner, der tester positive for influenza, vil modtage en dosis Baloxavir Marboxil oralt i henhold til den dosering, der er angivet i indlægssedlen.
|
|
Influenza negativ
Forsøgspersoner, der tester negative for influenza, vil ikke have noget lægemiddel indgivet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomstatus
Tidsramme: 14 dage
|
Patienter, der modtager behandling, bliver spurgt, om symptomerne forbedres eller forværres under behandlingsopfølgningsopkaldet, 14 dage efter behandlingen
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tricore
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Baloxavir Marboxil
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetInfluenzaForenede Stater, Kalkun, Kina, Puerto Rico, Ungarn, Costa Rica, Bulgarien, Japan, Sydafrika, Mexico, Grækenland, Indien, Polen, Spanien, Israel, Det Forenede Kongerige
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Chinese Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuInfluenza | Nosokomiel infektion | InfluenzaprofylakseKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetInfluenzaPolen, Forenede Stater, Costa Rica, Bulgarien, Sydafrika, Spanien, Israel, Finland, Den Russiske Føderation
-
Hoffmann-La RocheShionogiAfsluttet
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfluenza sygdom; InfluenzaSchweiz
-
University of WashingtonGenentech, Inc.AfsluttetInfluenza | Respiratorisk viral infektionForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetInfluenzaSpanien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Belgien, Tyskland, Hong Kong, Serbien, Kina, Israel, Kalkun, Estland, Singapore, Frankrig, Holland, Finland, Canada, Sverige, Japan, Brasilien, Mexico, Ukraine, Bulgarien, Tjekkiet, Australien og mere
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetInfluenzaForenede Stater, Polen, Den Russiske Føderation, Costa Rica, Mexico, Spanien, Israel