EVALUATIE VAN EEN SCREEN AND TREAT-PROTOCL VOOR INFLUENZA IN SOCIAAL KWETSBARE GEMEENSCHAPPEN
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een analytisch algoritme ontwikkeld dat metingen uit de CDC COVID-19 Hot Spot Criteria en de Brown University School of Public Health gebruikt om respectievelijk COVID-19- en Influenza Hot Spots en Testing Deserts te bepalen. De Hot Spot-aanduiding was gebaseerd op de CDC-provinciespecifieke Hot Spot-criteria die zijn gebruikt om middelen in te zetten voor interventies (dat wil zeggen laboratoriumtests, gemeenschapsmitigatie, gezondheidscommunicatie en gezondheidszorg) voor de specifieke behoeften van de gemeenschappen waarin zij geïnteresseerd zijn. De CDC-hotspotcriteria zijn gebaseerd op COVID-19-tarieven op provinciaal niveau. We hebben deze criteria op verschillende manieren aangepast: (1) we hebben de reikwijdte van de populatie van belang beperkt tot het censuskanaal (2) we hebben gegevens over de overdracht van griep opgenomen (3) we hebben onze berekeningen gebaseerd op het aandeel van het ademhalingsvirus tests uitgevoerd door TriCore Laboratories ten opzichte van het totale aantal tests in de staat New Mexico (ongeveer 40%) en (4) we hebben sociale determinanten van gezondheidsgegevens opgenomen om te helpen bij het identificeren van de meest kwetsbare gemeenschap. Door de aanpassingen aan de criteria kunnen interventies zich richten op een geconcentreerde gemeenschap en de interventies uitvoeren op plaatsen waar de gemeenschap al betrokken is, zoals gemeenschapscentra, seniorencentra en parken. De identificatie van gemeenschappen met onvoldoende tests om de overdrachtssnelheid van respiratoire virussen, of testwoestijnen, in ons algoritme te beoordelen, is gebaseerd op de testdoelen van de Brown University School of Public Health, die een doel van 532/100.000 of 1582/100.0000 COVID-19 heeft geïdentificeerd -19 of grieptests als minimumdoel of onderdrukkingsdoel, respectievelijk. Het algoritme integreert ook de sociale kwetsbaarheidsindex in de testwoestijntool.
Door gebruik te maken van een longitudinale patiëntendatabase met een actief systeem voor het prospectief geocoderen van adressen die in ons systeem zijn ingevoerd, kunnen we op censusgebiedniveau buurten bepalen die een hoog risico lopen op virale overdracht omdat ze een hotspot of een testwoestijn zijn. We kunnen dan de sociale kwetsbaarheidsindex opnemen als een extra gewogen maatstaf voor de hotspot- of woestijnscore om een geïdentificeerd hotspot- of woestijnrisico voor een censusgebied te berekenen. Door samenwerking met lokale gemeenschapscentra kunnen we een mobiele testeenheid inzetten in een gemeenschapscentrum, park of seniorencentrum dat zich in de nabijheid van de geïdentificeerde buurt bevindt, voor snelle tests ter plaatse op Influenza A&B en SARS-CoV2 met behulp van het cobas Liat-systeem .
New Mexico heeft het ‘New Mexico Board of Pharmacy Protocol for Pharmacists Prescribe of Dangerous Drugs in Conjunction with Point of Care Testing’ (NMBOP POCT Protocol, bijlage 5) aangenomen, waardoor apothekers de voorschrijvende autoriteit zijn om antivirale therapie tegen griep voor te schrijven in combinatie met een positief punt. zorgtest (POCT). TriCore heeft twee (2) klinische apothekers ter plaatse die alle apothekersmandaten zullen opvolgen die zijn opgenomen in de verordening om Xofluza voor te schrijven en te distribueren volgens het goedgekeurde protocol in het test-to-treat-model dat in deze studie wordt gepresenteerd. Het NMBOP PCOT-protocol documenteert de geschiktheid en vereisten van de gecertificeerde voorschrijvende apothekers (apothekers) die dit protocol volgen.
De apotheker voert een screening uit, lichamelijk onderzoek, gezondheidsbeoordeling en medische geschiedenis van de patiënt. Als de proefpersoon aan de inclusiecriteria voldoet, wordt er een Point of Care-test uitgevoerd. Als de proefpersoon aan de uitsluitingscriteria voldoet, wordt deze uitgesloten van het onderzoek. Er zullen tests worden uitgevoerd met behulp van de cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B-test op het cobas® Liat®-systeem van een zelf afgenomen neusuitstrijkje. Proefpersonen die positief testen op influenza A of B zullen Xofluza voorgeschreven krijgen zonder extra navullingen. De apotheker zal 24-48 uur na toediening contact opnemen met de patiënt voor evaluatie van klachten/symptomen en zal de patiënt doorverwijzen naar de huisarts, zorgverlener of kliniek voor aanbevolen laboratoriumtests en follow-up, indien nodig.
Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor Xofluza zullen patiëntenvoorlichting en advies krijgen over medicijninformatie, therapietrouw, bijwerkingen en ander educatief materiaal voor patiënten, indien van toepassing. Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor antivirale therapie tegen influenza, maar contra-indicaties voor de therapie hebben, of de therapie niet willen gebruiken, worden voor verdere evaluatie doorverwezen naar hun primaire zorgverlener, leverancier of kliniek.
Proefpersonen die positief testen op SARS-CoV-2 krijgen van de apotheker de voorkeur boven de eerstelijnszorgverlener, leverancier of kliniek van de proefpersoon voor verdere medische beoordeling en follow-up, indien nodig. Proefpersonen die negatief testen op alle doelwitten (SARS-CoV-2 en Influenza A&B) met een hoge mate van verdenking op influenza, zullen door de apotheker worden doorverwezen naar de eerstelijnszorgverlener, leverancier of kliniek van de proefpersoon voor verdere medische beoordeling en follow-up. eventueel op. Alle proefpersonen krijgen 14 dagen na het onderzoeksbezoek een vervolgoproep om de oplossing van hun symptomen en de impact van hun ziekte op hun welzijn te beoordelen (bijlage 1).
De mobiele testeenheid zal minimaal twee keer per week worden ingezet na vaststelling van het griepseizoen door het New Mexico Department of Health. We verwachten gedurende het griepseizoen (circa 12 weken) 50-100 patiënten per week te screenen, op een totaal van 600-1.2000 patiënten. Met een verwacht positiviteitspercentage van 10% voor influenza verwachten we dat minstens 5-10 patiënten per week in aanmerking komen voor behandeling, terwijl er in de loop van het onderzoek in totaal 60-120 patiënten in aanmerking komen. Alle proefpersonen krijgen een enquête om hun vermogen om toegang te krijgen tot tests op ademhalingsvirussen te beoordelen en hun acceptatie van en vertrouwen in het gebruik van een mobiele eenheid voor toegang tot behandeling en therapieën. Patiënten die positief zijn voor SARS-CoV-2 zullen worden geadviseerd over opties voor behandeling en follow-up voor een COVID-19-infectie. Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen 14 dagen na het eerste screeningbezoek een vervolgtelefoontje.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87120
- TriCore Mobile Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten: ondertekende geïnformeerde toestemming door elke patiënt die in staat is toestemming te geven, of, wanneer de patiënt niet in staat is toestemming te geven, door zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordiger.
Adolescente patiënten die niet legaal toestemming kunnen geven: schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt verkregen van de ouders of wettelijke voogd van de patiënt, met instemming van de patiënt, indien nodig, afhankelijk van het begripsniveau van de patiënt en het vermogen om instemming te geven
Leeftijd ³ 5 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier/instemmingsformulier
Vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker.
Aanwezigheid van (a) koorts (≥38,0 °C per trommelvlies- of rectale thermometer; ≥37,5 °C per oksel-, mond- of voorhoofd/temporale thermometer) of (b) griepsymptomen (hoesten, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid).
Het tijdsinterval tussen het optreden van koorts of griepsymptomen en de onderzoeken voorafgaand aan de dosis bedraagt 48 uur of minder.
Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Afspraak om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap):
Vrouwen moeten zich onthouden of anticonceptiemethoden gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Hormonale anticonceptiemethoden moeten worden aangevuld met een barrièremethode.
Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden als ze postmenarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (³ 12 aaneengesloten maanden van amenorroe zonder andere geïdentificeerde oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder). ).
Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van < 1% per jaar zijn onder meer bilaterale afbinden van de eileiders, mannelijke sterilisatie, hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, spiraaltjes die hormonen afgeven en koperen spiraaltjes.
De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het klinische onderzoek en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale of postovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die voorafgaand aan de screening meer dan 48 uur antivirale behandeling hebben gekregen voor de huidige griepinfectie
Patiënten die Xofluza hebben gekregen voor de huidige griepinfectie
Bekende contra-indicatie voor neuraminidaseremmers
Patiënten met een gewicht < 20 kg
Patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken
Patiënten met een bekende ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2) of die een continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
Patiënten met een van de volgende laboratoriumafwijkingen die binnen 24 uur voorafgaand aan of tijdens de screening zijn gedetecteerd (volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken:
ALT- of AST-niveau > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
OF
ALT of AST > 3 keer de ULN en totaal bilirubineniveau > 2 keer de ULN
Zwanger of borstvoeding gevend, of positieve zwangerschapstest tijdens een predosisonderzoek, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee langer is) na randomisatie
Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige deelname en voltooiing van het onderzoek van de patiënt in de weg staat
Bekende overgevoeligheid voor Xofluza (baloxavirmarboxil) of de hulpstoffen van het geneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Influenza positief
Proefpersonen die positief testen, krijgen baloxavirmarboxil als een enkele orale dosis zo snel mogelijk en binnen 48 uur na het begin van de griepsymptomen.
Dosering wordt geleverd op basis van de bijsluiter
|
Proefpersonen die positief testen op influenza zullen oraal een dosis Baloxavir Marboxil krijgen, volgens de dosering aangegeven in de bijsluiter.
|
|
Griep negatief
Bij proefpersonen die negatief testen op griep, wordt geen medicijn toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomstatus
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënten die een behandeling krijgen, wordt gevraagd of de symptomen verbeteren of verslechteren tijdens de behandeling van de behandeling, 14 dagen na de behandeling
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tricore
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .