Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА ПРОТОКОЛА ПРОВЕРКИ И ЛЕЧЕНИЯ ГРИППА В СОЦИАЛЬНО УЯЗВИМЫХ СООБЩЕСТВАХ

7 мая 2025 г. обновлено: Tricore, Inc
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что лаборатория может смягчить передачу респираторного вируса в недостаточно обслуживаемых группах населения, используя лабораторные данные для выявления сообществ, подверженных риску увеличения активности флаконов (горячие точки), а вмешательство с помощью модели «тест для лечения» обеспечивает расширенный доступ к диагностике гриппа и лечение в уязвимых и недостаточно обслуживаемых сообществах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы разработали аналитический алгоритм, который использует показатели критериев горячих точек CDC COVID-19 и Школы общественного здравоохранения Университета Брауна для определения горячих точек COVID-19 и гриппа и пустынь для тестирования соответственно. Обозначение «горячей точки» было основано на критериях «горячей точки» для конкретного округа Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), которые использовались для распределения ресурсов для вмешательства (т. е. лабораторного тестирования, смягчения последствий для сообщества, коммуникации в области здравоохранения и здравоохранения) для конкретных потребностей сообществ, представляющих интерес. Критерии «горячих точек» CDC основаны на показателях заболеваемости COVID-19 на уровне округа. Мы адаптировали эти критерии несколькими способами: (1) мы сузили охват интересующей нас популяции до переписного участка (2) мы включили данные о передаче гриппа (3) мы основывали наши расчеты на доле респираторного вируса тестирование, проведенное TriCore Laboratories, по отношению к общему количеству тестов в штате Нью-Мексико (приблизительно 40%) и (4) мы включили социальные детерминанты данных о здоровье, чтобы помочь выявить наиболее уязвимое сообщество. Адаптация критериев позволяет вмешательствам сосредоточиться на концентрированном сообществе и осуществлять вмешательства в местах, где сообщество уже участвует, например, в общественных центрах, центрах для престарелых и парках. Идентификация сообществ с недостаточным тестированием для оценки скорости передачи респираторного вируса или пустынь тестирования в нашем алгоритме основана на целевых показателях тестирования Школы общественного здравоохранения Университета Брауна, которые определили цель в 532/100 000 или 1582/100 000 случаев COVID. -19 или тесты на грипп в качестве минимальной цели или цели подавления соответственно. Алгоритм также включает индекс социальной уязвимости в инструмент тестирования пустыни.

Используя продольную базу данных пациентов с активной системой для проспективного геокодирования адресов, введенных в нашу систему, мы можем определить на уровне переписного участка районы, которые подвергаются высокому риску передачи вируса, поскольку они являются «горячими точками» или тестовой пустыней. Затем мы можем включить индекс социальной уязвимости в качестве дополнительной взвешенной меры к баллу горячей точки или пустыни, чтобы рассчитать выявленный риск горячей точки или пустыни для переписного участка. Благодаря сотрудничеству с местными общественными центрами мы можем развернуть мобильную установку для тестирования в общественном центре, парке или центре для престарелых, которые находятся в непосредственной близости от определенного района, для быстрого тестирования на месте на грипп A&B и SARS-CoV2 с использованием системы cobas Liat. .

Нью-Мексико принял «Протокол Аптечного совета штата Нью-Мексико для фармацевтов, назначающих опасные лекарства в сочетании с тестированием в местах оказания медицинской помощи» (Протокол NMBOP POCT, Приложение 5), который позволяет фармацевтам назначать противовирусную терапию против гриппа в сочетании с положительным результатом. тест на уход (POCT). В компании TriCore работают два (2) клинических фармацевта, которые будут следовать всем предписаниям фармацевтов, включенным в регламент, по назначению и распространению Ксофлюзы в соответствии с утвержденным протоколом в модели «тест-лечение», представленной в этом исследовании. Протокол NMBOP PCOT документирует право на участие и требования сертифицированных фармацевтов, назначающих лекарства (фармацевтов), следующих этому протоколу.

Фармацевт проведет скрининговое физическое обследование, оценку состояния здоровья и историю болезни пациента. Если субъект соответствует критериям включения, ему будет проведено обследование на месте. Если субъект соответствует критериям исключения, он будет исключен из исследования. Тестирование будет проводиться с использованием анализа cobas® SARS-CoV-2 и гриппа A/B в системе cobas® Liat® из мазка из носа, взятого самостоятельно. Пациентам с положительным результатом теста на грипп А или В будет назначен Ксофлюза без дополнительных дозировок. Фармацевт будет наблюдать за пациентом через 24–48 часов после введения для оценки признаков/симптомов и направит пациента к поставщику первичной медико-санитарной помощи, поставщику услуг или в клинику для проведения рекомендованных лабораторных исследований и последующего наблюдения, если это необходимо.

Все субъекты, имеющие право на прием Ксофлюзы, получат обучение и консультации для пациентов по информации о препарате, соблюдении режима лечения, побочных эффектах и ​​другие обучающие материалы для пациентов, если это необходимо. Все субъекты, имеющие право на противовирусную терапию гриппа, но имеющие противопоказания к терапии или не желающие использовать терапию, будут направлены к своему основному лечащему врачу, провайдеру или в клинику для дальнейшего обследования.

Фармацевт будет отдавать предпочтение субъектам с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 поставщику первичной медико-санитарной помощи, провайдеру или клинике для дальнейшего медицинского обследования и последующего наблюдения, если это необходимо. Субъекты с отрицательным результатом теста на все цели (SARS-CoV-2 и грипп A&B) с высоким индексом подозрения на грипп будут направлены фармацевтом к поставщику первичной медико-санитарной помощи, поставщику медицинских услуг или в клинику для дальнейшего медицинского обследования и наблюдения. вверх, если это необходимо. Всем субъектам позвонят через 14 дней после исследовательского визита, чтобы оценить исчезновение симптомов и влияние заболевания на их самочувствие (Приложение 1).

Мобильный блок тестирования будет использоваться минимум 2 раза в неделю после определения сезона гриппа Департаментом здравоохранения Нью-Мексико. Мы ожидаем проводить скрининг 50-100 пациентов в неделю в течение сезона гриппа (приблизительно 12 недель) и в общей сложности 600-1200 пациентов. При ожидаемом уровне положительных результатов на грипп 10% мы ожидаем, что по крайней мере 5-10 пациентов в неделю будут иметь право на лечение, а всего 60-120 субъектов, соответствующих критериям, в течение всего исследования. Всем субъектам будет предоставлен опрос для оценки их возможности получить доступ к тестированию на респираторный вирус, а также их согласия и доверия к использованию мобильного отделения для доступа к лечению и терапии. Пациенты с положительным результатом на SARS-CoV-2 будут проинформированы о вариантах лечения и последующего наблюдения в связи с инфекцией COVID-19. Всем субъектам, участвующим в исследовании, позвонят по телефону через 14 дней после первоначального скринингового визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, находящиеся в респираторных горячих точках и социально уязвимых сообществах, определенные алгоритмом.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты: подписанное информированное согласие любым пациентом, способным дать согласие, или, если пациент не способен дать согласие, его или ее законным/уполномоченным представителем.

Пациенты-подростки, не способные дать согласие по закону: письменное информированное согласие на участие в исследовании получено от родителей пациента или законного опекуна с согласия пациента, если это необходимо, в зависимости от уровня понимания пациента и его способности дать согласие.

Возраст ³ 5 лет на момент подписания формы информированного согласия/формы согласия.

Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.

Наличие (а) лихорадки (≥38,0 °C на барабанный или ректальный термометр; ≥37,5 °C на подмышечный, оральный или лобно-височный термометр) или (b) любых симптомов гриппа (кашель, боль в горле, заложенность носа, головная боль, лихорадка). или озноб, мышечная или суставная боль, усталость).

Интервал времени между появлением лихорадки или симптомов гриппа и обследованием перед введением дозы составляет 48 часов или менее.

Для женщин детородного возраста: Соглашение о воздержании (воздержании от гетеросексуальных контактов):

Женщины должны воздерживаться от приема контрацептивов или использовать методы контрацепции с частотой неудач менее 1% в год в течение периода лечения и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Гормональные методы контрацепции необходимо дополнять барьерным методом.

Женщина считается детородной, если она находится в постменархе, не достигла состояния постменопаузы (³ 12 непрерывных месяцев аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удалению яичников и/или матки). ).

Примеры методов контрацепции с частотой неудач менее 1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, гормон-высвобождающие внутриматочные спирали и медные внутриматочные спирали.

Надежность сексуального воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермическое или постовуляционное методы) и отказ от приема препарата не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

Пациенты, получившие противовирусное лечение от текущей гриппозной инфекции в течение более 48 часов до скрининга.

Пациенты, получившие Ксофлюзу по поводу текущей гриппозной инфекции.

Известные противопоказания к применению ингибиторов нейраминидазы.

Пациенты с массой тела < 20 кг

Пациенты, неспособные глотать таблетки

Пациенты с известной тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73). м2) или получающих постоянную заместительную почечную терапию, гемодиализ, перитонеальный диализ

Пациенты с любым из следующих отклонений лабораторных показателей, обнаруженных в течение 24 часов до или во время скрининга (в соответствии с референтными диапазонами местных лабораторий:

Уровень АЛТ или АСТ > 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)

ИЛИ

АЛТ или АСТ > в 3 раза выше ВГН и уровень общего билирубина > 2 раз выше ВГН

Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при обследовании перед приемом препарата, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Воздействие исследуемого препарата в течение 5 периодов полураспада или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) с момента рандомизации

Любое серьезное медицинское состояние или отклонения от нормы в клинических лабораторных исследованиях, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.

Известная гиперчувствительность к Ксофлузе (балоксавир марбоксил) или вспомогательным веществам лекарственного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Грипп положительный
Субъекты с положительным результатом теста получат балоксавир марбоксил в виде однократной пероральной дозы как можно скорее и в течение 48 часов после появления симптомов гриппа. Дозировка будет указана на вкладыше в упаковке.
Субъекты с положительным результатом теста на грипп получат дозу Балоксавира Марбоксила перорально в соответствии с дозировкой, указанной во вкладыше в упаковке.
Грипп отрицательный
Субъектам с отрицательным результатом теста на грипп препарат не будет вводить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом статус
Временное ограничение: 14 дней
Пациентов, которые получают лечение, спрашивают, улучшаются ли симптомы или ухудшаются во время лечения, через 14 дней после лечения
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться