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社会的に脆弱な地域におけるインフルエンザのスクリーニングと治療プロトコルの評価

2024年1月16日 更新者:Tricore, Inc
この研究は、検査データを使用してバイアル活動が増加するリスクのある地域社会(ホットスポット)を特定し、検査から治療までのモデルを介入させることでインフルエンザの診断や治療へのアクセスを増やすことにより、検査室が十分なサービスを受けられていない集団における呼吸器系ウイルス感染を軽減できることを実証しようとしています。脆弱で十分なサービスを受けられていないコミュニティにおける治療。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

私たちは、CDC 新型コロナウイルス感染症ホットスポット基準とブラウン大学公衆衛生大学院の基準を使用して、それぞれ新型コロナウイルス感染症とインフルエンザのホットスポットと検査砂漠を決定する分析アルゴリズムを開発しました。 ホット スポットの指定は、関心のある地域社会に特有のニーズに応じた介入 (つまり、臨床検査、地域社会の緩和、医療コミュニケーション、ヘルスケアなど) のためのリソースを展開するために使用されてきた CDC 郡固有のホット スポット基準に基づいています。 CDC のホット スポット基準は、郡レベルでの 新型コロナウイルス感染症の発生率に基づいています。 私たちはこれらの基準をいくつかの方法で適応させました: (1) 対象人口の範囲を国勢調査区域に狭めました (2) インフルエンザ感染データを含めました (3) 呼吸器ウイルスの割合に基づいて計算しましたニューメキシコ州の総検査数と比較してトライコア ラボラトリーズが実施した検査数(約 40%)、および (4) 最も脆弱なコミュニティを特定するのに役立つ健康データの社会的決定要因を組み込んでいます。 基準への適応により、集中したコミュニティに焦点を当てて介入を行うことができ、コミュニティ センター、高齢者センター、公園など、コミュニティがすでに参加している場所で介入を実施することができます。 私たちのアルゴリズムで呼吸器ウイルスの感染率を評価するための検査が不十分な地域や砂漠の検査は、532/100,000 または 1582/100,000 という目標を特定したブラウン大学公衆衛生学部の検査目標に基づいています。 -19 またはインフルエンザ検査は、それぞれ最小ターゲットまたは抑制ターゲットとして行われます。 このアルゴリズムには、テスト デザート ツールに社会的脆弱性インデックスも組み込まれています。

アクティブなシステムを備えた縦断患者データベースを使用して、システムに入力された住所を前向きにジオコード化することで、ホットスポットまたは試験砂漠であるためにウイルス感染のリスクが高い近隣地域を国勢調査区レベルで特定できます。 その後、国勢調査区域で特定されたホット スポットまたは砂漠のリスクを計算するために、ホット スポットまたは砂漠のスコアに対する追加の加重尺度として社会的脆弱性指数を組み込むことができます。 地元のコミュニティ センターとの連携により、特定された近隣地域に近接するコミュニティ センター、公園、または高齢者センターに移動式検査ユニットを配備し、cobas Liat システムを使用したインフルエンザ A&B および SARS-CoV2 の迅速なオンサイト検査を行うことができます。 。

ニューメキシコ州は、「ポイント・オブ・ケア検査と併せて危険ドラッグを処方する薬剤師のためのニューメキシコ州薬局委員会プロトコル」(NMBOP POCTプロトコル、付録5)を採用し、薬剤師が処方権限を持ってプラスのポイントと併せてインフルエンザ抗ウイルス療法を処方できるようにした。ケアテスト(POCT)。 TriCore は、この研究で提示された検査から治療までのモデルで承認されたプロトコールに従ってゾフルーザを処方および配布するという規制に含まれる薬剤師の義務をすべて遵守する 2 人の現場臨床薬剤師を雇用しています。 NMBOP PCOT プロトコルは、このプロトコルに従う認定処方薬剤師 (薬剤師) の資格と要件を文書化しています。

薬剤師は患者の身体的評価、健康評価、病歴のスクリーニングを行います。 対象者が対象基準を満たしている場合、ポイントオブケア検査が実施されます。 被験者が除外基準を満たしている場合、研究から除外されます。 検査は、自己採取した鼻腔スワブからの cobas® Liat® システム上の cobas® SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A/B アッセイを使用して実行されます。 インフルエンザAまたはBの検査結果が陽性となった被験者には、追加の補充なしでゾフルーザが処方されます。 薬剤師は、徴候/症状の評価のために投与後 24 ~ 48 時間患者を追跡調査し、必要に応じて推奨される臨床検査および追跡調査のために患者を主治医、医療提供者、または診療所に紹介します。

ゾフルーザの対象となるすべての被験者は、必要に応じて、薬剤情報、アドヒアランス、副作用、その他の患者教育資料に関する患者教育とカウンセリングを受けます。 抗インフルエンザウイルス療法の対象となるが、その療法に禁忌がある、またはその療法の使用を希望しないすべての被験者は、さらなる評価のために主治医、医療提供者、またはクリニックに紹介されます。

SARS-CoV-2の検査結果が陽性と判定された対象者は、必要に応じてさらなる医学的評価とフォローアップのために、薬剤師によって対象者のプライマリケア提供者、医療提供者、または診療所に優先的に選ばれます。 すべての標的(SARS-CoV-2 およびインフルエンザ A&B)の検査結果が陰性で、インフルエンザの疑いが高い被験者は、薬剤師から被験者のプライマリケア提供者、医療提供者、またはクリニックに紹介され、さらなる医学的評価と経過観察が行われます。必要に応じてアップします。 すべての被験者は、症状の解消と健康に対する病気の影響を評価するために、研究訪問の 14 日後にフォローアップの電話を受けます (付録 1)。

移動検査ユニットは、ニューメキシコ州保健局によるインフルエンザの流行時期の決定を受けて、少なくとも週に 2 回配備されます。 インフルエンザの流行期間中(約12週間)、毎週50~100人の患者をスクリーニングし、合計600~1,2000人の患者を検査すると予想しています。 インフルエンザの陽性率は10%と予想されるため、研究期間中に対象となる合計60~120人の対象者に対し、週当たり少なくとも5~10人の患者が治療の対象となると予想されます。 すべての被験者には、呼吸器ウイルス検査にアクセスする能力と、治療や治療法にアクセスするためのモバイルユニットの使用に対する受け入れと信頼を評価するための調査が提供されます。 SARS-CoV-2陽性の患者は、治療の選択肢と新型コロナウイルス感染症の経過観察についてカウンセリングを受ける。 研究に登録されたすべての被験者は、最初のスクリーニング訪問から 14 日後にフォローアップの電話を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器ホットスポットや社会的に脆弱なコミュニティにいる個人がアルゴリズムで特定されます。

説明

包含基準:

成人患者: 同意を与えることができる患者による署名、または患者が同意を与えることができない場合には、法的/権限のある代理人によるインフォームドコンセントへの署名。

法的に同意できない青年患者:研究参加についての書面によるインフォームド・コンセントは、患者の理解度および同意を提供する能力に応じて、患者の適切な同意を得て、患者の両親または法的保護者から取得されます。

インフォームド・コンセントフォーム/同意フォームに署名した時点での年齢 : 5 歳

研究者の判断による、研究プロトコールに従う能力。

(a) 発熱(鼓膜または直腸の体温計で 38.0 ℃以上、腋窩、口または額/側頭の体温計で 37.5 ℃以上)の存在、または (b) インフルエンザの症状(咳、喉の痛み、鼻づまり、頭痛、発熱)または悪寒、筋肉痛または関節痛、疲労)。

発熱またはインフルエンザの症状が出てから投与前検査を受けるまでの時間間隔は 48 時間以内です。

妊娠の可能性のある女性の場合: 禁欲を続けることに同意する(異性間性交を控える):

女性は、治療期間中および治験治療の最後の投与後28日間、禁欲を続けるか、失敗率が年間1%未満の避妊法を使用しなければなりません。 ホルモン避妊法はバリア法で補完する必要があります。

女性は初経後であり、閉経後の状態(閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月連続する)に達しておらず、避妊手術(卵巣および/または子宮の摘出)を受けていない場合、妊娠の可能性があるとみなされます。 )。

失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊具、銅製子宮内避妊具などがあります。

性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価される必要があります。 定期的な禁欲(例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法)および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

除外基準:

スクリーニング前に現在のインフルエンザ感染症に対して48時間以上の抗ウイルス治療を受けた患者

現在のインフルエンザ感染症に対してゾフルーザの投与を受けている患者

ノイラミニダーゼ阻害剤に対する既知の禁忌

体重が20kg未満の患者

錠剤を飲み込むことができない患者

既知の重度の腎障害のある患者(推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73) m2) または継続的な腎代替療法、血液透析、腹膜透析を受けている

スクリーニング前またはスクリーニング中の24時間以内に以下の臨床検査異常のいずれかが検出された患者(地域の検査基準範囲による:

ALT または AST レベル > 正常上限 (ULN) の 5 倍

または

ALTまたはASTがULNの3倍を超え、総ビリルビンレベルがULNの2倍を超える

妊娠中または授乳中、または投与前検査で妊娠検査が陽性である、または研究期間中または研究治療の最後の投与後28日以内に妊娠する予定がある

-無作為化から5半減期または30日(どちらか長い方)以内の治験薬への曝露

研究者の判断により、患者の安全な研究への参加と完了を妨げる重篤な病状または臨床検査の異常

ゾフルーザ(バロキサビル マルボキシル)または医薬品賦形剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インフルエンザ陽性
陽性反応が出た被験者には、インフルエンザ症状発現後48時間以内にできるだけ早くバロキサビル マルボキシルを単回経口投与する。 添付文書に基づいて投与されます
インフルエンザの検査で陽性反応が出た被験者は、添付文書に記載されている用量に従って、バロキサビル マルボキシルを経口投与されます。
インフルエンザ陰性
インフルエンザの検査が陰性だった被験者には薬剤は投与されない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ感染の軽減
時間枠:6ヵ月
この研究は、検査データを使用してバイアル活動の増加(ホットスポット)のリスクにさらされている地域社会を特定し、検査から治療までのモデルを介入させることにより、検査が十分なサービスを受けられていない集団における呼吸器ウイルス感染を軽減できることを実証しようとしています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Crossey, MD, PhD、Medical Director, Tricore Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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