AVALIAÇÃO DE UM PROTOCOLO DE RASTREIO E TRATAMENTO PARA INFLUENZA EM COMUNIDADES SOCIALMENTE VULNERÁVEIS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenvolvemos um algoritmo analítico que usa medidas dos Critérios de Pontos Quentes de COVID-19 do CDC e da Escola de Saúde Pública da Universidade Brown para determinar Pontos Quentes de COVID-19 e Influenza e Desertos de Teste, respectivamente. A designação de Hot Spot foi baseada nos critérios de Hot Spot específicos do condado do CDC que foram usados para distribuir recursos para intervenções (ou seja, testes laboratoriais, mitigação comunitária, comunicações de saúde e cuidados de saúde) para necessidades específicas das comunidades de interesse. Os critérios de hot spot do CDC são baseados nas taxas de COVID-19 em nível de condado. Adaptamos esses critérios de diversas maneiras: (1) restringimos o escopo da população de interesse ao setor censitário (2) incluímos dados de transmissão da influenza (3) baseamos nossos cálculos na proporção do vírus respiratório testes realizados pelos Laboratórios TriCore em relação ao total de testes no Estado do Novo México (aproximadamente 40%) e (4) incorporamos determinantes sociais de dados de saúde para ajudar na identificação da comunidade mais vulnerável. As adaptações aos critérios permitem que as intervenções se concentrem numa comunidade concentrada e realizem as intervenções em locais onde a comunidade já está envolvida, tais como centros comunitários, centros para idosos e parques. A identificação de comunidades com testes insuficientes para avaliar a taxa de transmissão do vírus respiratório, ou testes de desertos, em nosso algoritmo é baseada nas metas de testes da Escola de Saúde Pública da Universidade Brown, que identificou uma meta de 532/100.000 ou 1.582/100.0000 COVID -19 ou testes de gripe como meta mínima ou meta de supressão, respectivamente. O algoritmo também incorpora o índice de vulnerabilidade social na ferramenta de testes do deserto.
Usando um banco de dados longitudinal de pacientes com um sistema ativo para geocodificar prospectivamente os endereços inseridos em nosso sistema, somos capazes de determinar, no nível do setor censitário, bairros que apresentam alto risco de transmissão viral por serem pontos quentes ou desertos de testes. Poderemos então incorporar o índice de vulnerabilidade social como uma medida ponderada adicional à pontuação do ponto quente ou do deserto, a fim de calcular um ponto quente identificado ou risco de deserto para um setor censitário. Através da colaboração com centros comunitários locais, somos capazes de implementar uma unidade móvel de testes num centro comunitário, parque ou centro de idosos que esteja próximo do bairro identificado para testes rápidos no local para Influenza A&B e SARS-CoV2 utilizando o sistema cobas Liat .
O Novo México adotou o "Protocolo do Conselho de Farmácia do Novo México para Farmacêuticos que Prescrevem Medicamentos Perigosos em Conjunto com Testes no Ponto de Atendimento" (Protocolo NMBOP POCT, Apêndice 5) que permite aos farmacêuticos a autoridade prescritiva para prescrever terapia antiviral contra influenza em conjunto com um ponto positivo teste de cuidado (POCT). A TriCore emprega dois (2) farmacêuticos clínicos no local que seguirão todas as determinações farmacêuticas incluídas no regulamento para prescrever e distribuir Xofluza de acordo com o protocolo aprovado no modelo de teste para tratar apresentado neste estudo. O Protocolo NMBOP PCOT documenta a elegibilidade e os requisitos dos farmacêuticos prescritores certificados (farmacêutico) que seguem este protocolo.
O farmacêutico realizará uma avaliação física de triagem, avaliação de saúde e histórico médico do paciente. Se o sujeito atender aos critérios de inclusão, será realizado um teste no local de atendimento. Se o sujeito atender aos critérios de exclusão, ele será excluído do estudo. Os testes serão realizados utilizando o ensaio cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B no sistema cobas® Liat® a partir de um esfregaço nasal auto-coletado. Os indivíduos com teste positivo para influenza A ou B receberão Xofluza sem recargas adicionais. O farmacêutico acompanhará o paciente 24-48 horas após a administração para avaliação de sinais/sintomas e encaminhará o paciente ao seu prestador de cuidados primários, provedor ou clínica para testes laboratoriais recomendados e acompanhamento, se apropriado.
Todos os indivíduos elegíveis para Xofluza receberão educação e aconselhamento do paciente sobre informações sobre medicamentos, adesão, efeitos colaterais e outros materiais educacionais para o paciente, conforme apropriado. Todos os indivíduos elegíveis para terapia antiviral contra influenza, mas com contra-indicações para a terapia, ou não desejam usar a terapia, serão encaminhados ao seu prestador de cuidados primários, provedor ou clínica para avaliação adicional.
Os indivíduos com teste positivo para SARS-CoV-2 serão preferidos pelo farmacêutico ao prestador de cuidados primários, prestador ou clínica dos sujeitos para avaliação e acompanhamento médico adicional, se apropriado. Os indivíduos com teste negativo para todos os alvos (SARS-CoV-2 e Influenza A&B) com um alto índice de suspeita de influenza serão encaminhados pelo farmacêutico ao prestador de cuidados primários, prestador ou clínica dos indivíduos para avaliação médica adicional e acompanhamento. para cima, se apropriado. Todos os participantes receberão uma ligação de acompanhamento 14 dias após a visita do estudo para avaliar a resolução dos sintomas e o impacto da doença no seu bem-estar (Apêndice 1).
A unidade móvel de testes será implantada no mínimo 2 vezes por semana após a determinação da temporada de gripe pelo Departamento de Saúde do Novo México. Esperamos rastrear 50-100 pacientes por semana durante a temporada de gripe (aproximadamente 12 semanas), para um total de 600-1.2000 pacientes. Com uma taxa de positividade prevista de 10% para influenza, esperamos que pelo menos 5 a 10 pacientes por semana sejam elegíveis para tratamento para um total de 60 a 120 indivíduos elegíveis ao longo do estudo. Todos os participantes receberão uma pesquisa para avaliar sua capacidade de acesso a testes de vírus respiratórios e sua aceitação e confiança no uso de uma unidade móvel para acesso a tratamento e terapêutica. Os pacientes positivos para SARS-CoV-2 serão aconselhados sobre as opções de tratamento e acompanhamento da infecção por COVID-19. Todos os indivíduos inscritos no estudo receberão um telefonema de acompanhamento 14 dias após a visita de triagem inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87120
- TriCore Mobile Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos: Consentimento informado assinado por qualquer paciente capaz de dar consentimento ou, quando o paciente não for capaz de dar consentimento, por seu representante legal/autorizado.
Pacientes adolescentes incapazes de consentir legalmente: o consentimento informado por escrito para participação no estudo é obtido dos pais ou responsável legal do paciente, com consentimento conforme apropriado do paciente, dependendo do nível de compreensão do paciente e da capacidade de fornecer consentimento
Idade ³ 5 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/Termo de Assentimento
Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, a critério do investigador.
Presença de (a) febre (≥38,0 °C por termômetro timpânico ou retal; ≥37,5 °C por termômetro axilar, oral ou frontal/temporal) ou (b) quaisquer sintomas de gripe (tosse, dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, febre). ou calafrios, dores musculares ou articulares, fadiga).
O intervalo de tempo entre o início dos sintomas de febre ou gripe e os exames pré-dose é de 48 horas ou menos.
Para mulheres com potencial para engravidar: Acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais):
As mulheres devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por 28 dias após a última dose do tratamento do estudo. Os métodos contraceptivos hormonais devem ser complementados por um método de barreira.
Uma mulher é considerada em idade fértil se estiver na pós-menarca, não tiver atingido um estado de pós-menopausa (³ 12 meses contínuos de amenorreia sem causa identificada além da menopausa) e não tiver sido submetida a esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero ).
Exemplos de métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano incluem laqueadura tubária bilateral, esterilização masculina, contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos de liberação de hormônios e dispositivos intrauterinos de cobre.
A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente. A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmico ou pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
Critério de exclusão:
Pacientes que receberam mais de 48 horas de tratamento antiviral para a atual infecção por influenza antes da triagem
Pacientes que receberam Xofluza para a atual infecção por influenza
Contra-indicação conhecida para inibidores da neuraminidase
Pacientes com peso < 20 kg
Pacientes incapazes de engolir comprimidos
Pacientes com insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m2) ou recebendo terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise, diálise peritoneal
Pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais detectadas nas 24 horas anteriores ou durante a triagem (de acordo com os intervalos de referência laboratoriais locais:
Nível de ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
OU
ALT ou AST > 3 vezes o LSN e nível de bilirrubina total > 2 vezes o LSN
Grávida ou amamentando, ou teste de gravidez positivo em exame pré-dose, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Exposição a um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) após a randomização
Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
Hipersensibilidade conhecida ao Xofluza (baloxavir marboxil) ou aos excipientes do medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gripe Positiva
Os indivíduos com teste positivo receberão baloxavir marboxil em dose oral única o mais rápido possível e dentro de 48 horas após o início dos sintomas da gripe.
A dosagem será entregue com base na bula
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Indivíduos com resultado positivo para influenza receberão uma dose de Baloxavir Marboxil por via oral, de acordo com a dosagem indicada na bula.
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Gripe Negativa
Indivíduos com teste negativo para influenza não receberão nenhum medicamento administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status dos sintomas
Prazo: 14 dias
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Os pacientes que recebem tratamento são questionados se os sintomas estão melhorando ou agravando durante a chamada de acompanhamento do tratamento, 14 dias após o tratamento
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tricore
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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