Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA PROTOKOŁU PRZEGLĄDU I LECZENIA GRYPY W SPOŁECZNOŚCIACH WRAŻLIWYCH SPOŁECZNIE

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Tricore, Inc
Celem tego badania jest wykazanie, że laboratorium może ograniczyć przenoszenie wirusa układu oddechowego w populacjach o niedostatecznej liczbie dostępnych usług, wykorzystując dane laboratoryjne do identyfikacji społeczności narażonych na ryzyko zwiększonej aktywności fiolek („gorące punkty”), a interwencja w oparciu o model „od testu do leczenia” zapewnia większy dostęp do diagnostyki grypy i traktowania w społecznościach bezbronnych i niedostatecznie wspieranych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowaliśmy algorytm analityczny, który wykorzystuje miary z kryteriów CDC COVID-19 Hot Spot Criteria i Brown University School of Public Health w celu określenia odpowiednio gorących punktów COVID-19 i grypy oraz pustyń testowych. Wyznaczenie Hot Spotu opierało się na kryteriach CDC specyficznych dla hrabstwa Hot Spot, które wykorzystano do rozdysponowania zasobów na interwencje (tj. badania laboratoryjne, łagodzenie skutków dla społeczności, komunikacja zdrowotna i opieka zdrowotna) specyficznych potrzeb społeczności będących przedmiotem zainteresowania. Kryteria dotyczące hotspotów CDC opierają się na wskaźnikach zachorowań na Covid-19 na poziomie hrabstwa. Dostosowaliśmy te kryteria na kilka sposobów: (1) zawęziliśmy zakres populacji będącej przedmiotem zainteresowania do obszaru spisowego (2) uwzględniliśmy dane dotyczące przenoszenia grypy (3) nasze obliczenia oparliśmy na odsetku wirusa oddechowego testów przeprowadzonych przez TriCore Laboratories w porównaniu z całkowitą liczbą testów w stanie Nowy Meksyk (około 40%) oraz (4) uwzględniliśmy społeczne uwarunkowania danych zdrowotnych, aby pomóc w identyfikacji najbardziej bezbronnej społeczności. Dostosowanie kryteriów umożliwia skupienie interwencji na skoncentrowanej społeczności i realizację interwencji w miejscach, w które społeczność już angażuje się, takich jak domy kultury, ośrodki dla seniorów i parki. Identyfikacja społeczności z niewystarczającymi testami do oceny współczynnika przenoszenia wirusa oddechowego lub pustyń testowych w naszym algorytmie opiera się na celach testowych Szkoły Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Browna, które określiły cel na poziomie 532/100 000 lub 1582/100 000 COVID -19 lub testy na grypę jako odpowiednio minimalny cel lub cel tłumienia. Algorytm uwzględnia także wskaźnik wrażliwości społecznej w pustynnym narzędziu testowym.

Wykorzystując podłużną bazę danych pacjentów z aktywnym systemem do prospektywnego geokodowania adresów wprowadzanych do naszego systemu, jesteśmy w stanie określić, na poziomie spisu ludności, dzielnice o wysokim ryzyku przeniesienia wirusa, ponieważ są gorącym punktem lub pustynią testową. Możemy wówczas włączyć wskaźnik wrażliwości społecznej jako dodatkową miarę ważoną do wyniku gorącego punktu lub pustyni, aby obliczyć zidentyfikowane ryzyko gorącego punktu lub pustyni dla obszaru spisowego. Dzięki współpracy z lokalnymi domami kultury jesteśmy w stanie rozmieścić mobilną jednostkę testową w domu kultury, parku lub ośrodku dla seniorów znajdującym się w pobliżu określonej okolicy w celu szybkiego przeprowadzenia na miejscu testów na obecność grypy A&B i SARS-CoV2 przy użyciu systemu cobas Liat .

Nowy Meksyk przyjął „Protokół Rady Farmaceutycznej Nowego Meksyku dla farmaceutów przepisywania niebezpiecznych leków w połączeniu z badaniem w miejscu opieki” (Protokół NMBOP POCT, dodatek 5), który umożliwia farmaceutom przepisywanie leków przeciwwirusowych przeciw grypie w połączeniu z punktem dodatnim test opieki (POCT). TriCore zatrudnia dwóch (2) farmaceutów klinicznych na miejscu, którzy będą przestrzegać wszystkich zaleceń farmaceuty zawartych w rozporządzeniu w zakresie przepisywania i dystrybucji leku Xofluza zgodnie z zatwierdzonym protokołem w modelu „od testu do leczenia” przedstawionym w tym badaniu. Protokół NMBOP PCOT dokumentuje uprawnienia i wymagania certyfikowanych farmaceutów przepisujących leki (farmaceutów) zgodnie z tym protokołem.

Farmaceuta przeprowadzi przesiewową ocenę stanu fizycznego, stanu zdrowia i wywiadu lekarskiego pacjenta. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, zostanie wykonany test w miejscu opieki. Jeżeli pacjent spełnia kryteria wykluczenia, zostanie wykluczony z badania. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu testu cobas® SARS-CoV-2 i grypy A/B w systemie cobas® Liat® z samodzielnie pobranego wymazu z nosa. Osobom, które uzyskają pozytywny wynik testu na grypę A lub B, zostanie przepisany lek Xofluza bez dodatkowych wkładów. Farmaceuta będzie monitorować pacjenta przez 24–48 godzin po podaniu w celu oceny oznak/objawów i skieruje pacjenta do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, świadczeniodawcy lub kliniki w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych i, jeśli to konieczne, kontroli.

Wszystkie osoby kwalifikujące się do leczenia lekiem Xofluza otrzymają edukację pacjentów i porady dotyczące informacji o leku, przestrzegania zaleceń lekarskich, skutków ubocznych oraz, w stosownych przypadkach, innych materiałów edukacyjnych dla pacjentów. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do terapii przeciwwirusowej przeciw grypie, ale posiadający przeciwwskazania do tej terapii lub nie chcący stosować tej terapii, zostaną skierowani do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, świadczeniodawcy lub kliniki w celu dalszej oceny.

Farmaceuta preferuje pacjentów, u których wynik testu na obecność SARS-CoV-2 będzie pozytywny, a nie podmiot świadczący podstawową opiekę zdrowotną, świadczeniodawca lub klinika w celu dalszej oceny lekarskiej i obserwacji, jeśli to konieczne. Pacjenci, u których wynik testu na wszystkie cele (SARS-CoV-2 oraz wirus grypy A i B) będzie negatywny, a które będą miały wysoki wskaźnik podejrzenia grypy, zostaną skierowani przez farmaceutę do podmiotu świadczącego podstawową opiekę zdrowotną, świadczeniodawcy lub kliniki w celu dalszej oceny lekarskiej i obserwacji: w górę, jeśli to konieczne. Wszyscy badani otrzymają telefon kontrolny 14 dni po wizycie studyjnej w celu oceny ustąpienia objawów i wpływu choroby na ich samopoczucie (Załącznik 1).

Mobilna jednostka testowa będzie uruchamiana co najmniej 2 razy w tygodniu po ustaleniu sezonu grypowego przez Departament Zdrowia Nowego Meksyku. Spodziewamy się, że przez cały sezon grypowy (około 12 tygodni) będziemy badać 50–100 pacjentów tygodniowo, łącznie dla 600–12000 pacjentów. Przy przewidywanym wskaźniku dodatnich wyników w kierunku grypy wynoszącym 10%, spodziewamy się, że co najmniej 5–10 pacjentów tygodniowo będzie kwalifikować się do leczenia, co daje łącznie 60–120 pacjentów kwalifikujących się w trakcie badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają ankietę mającą na celu ocenę ich możliwości dostępu do testów na wirusy układu oddechowego oraz akceptację i zaufanie do korzystania z urządzenia mobilnego w celu uzyskania dostępu do leczenia i terapii. Pacjenci, u których wykryto SARS-CoV-2, zostaną poinformowani o możliwościach leczenia i obserwacji w związku z zakażeniem Covid-19. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają telefon kontrolny po 14 dniach od pierwszej wizyty przesiewowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87120
        • TriCore Mobile Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby znajdujące się w gorących punktach układu oddechowego i społeczności wrażliwe społecznie zidentyfikowane w algorytmie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci: Podpisana świadoma zgoda przez każdego pacjenta zdolnego do wyrażenia zgody lub, jeśli pacjent nie jest zdolny do wyrażenia zgody, przez jego prawnego/upoważnionego przedstawiciela.

Młodzież niezdolna do wyrażenia zgody zgodnie z prawem: pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskuje się od rodziców lub opiekuna prawnego pacjenta, za zgodą pacjenta, w stosownych przypadkach, w zależności od poziomu zrozumienia i możliwości wyrażenia zgody przez pacjenta

Wiek ³ 5 lat w chwili podpisania Formularza Świadomej Zgody/Formularza Zgody

Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza.

Obecność (a) gorączki (≥38,0°C na termometrze bębenkowym lub odbytniczym; ≥37,5°C na termometrze pod pachą, w jamie ustnej lub na czole/skroniowym) lub (b) jakichkolwiek objawów grypy (kaszel, ból gardła, zatkanie nosa, ból głowy, gorączka) lub dreszcze, ból mięśni lub stawów, zmęczenie).

Odstęp czasu pomiędzy wystąpieniem gorączki lub objawów grypy a badaniem przed podaniem dawki wynosi 48 godzin lub mniej.

Dla kobiet w wieku rozrodczym: Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych):

Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Hormonalne metody antykoncepcji należy uzupełnić metodą barierową.

Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, jeżeli jest po menarche, nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (³ 12 ciągłych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (usunięcie jajników i/lub macicy). ).

Przykłady metod antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie, obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony i wkładki wewnątrzmaciczne zawierające miedź.

Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego trybu życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna lub poowulacyjna) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym otrzymali ponad 48 godzin leczenia przeciwwirusowego z powodu aktualnego zakażenia grypą

Pacjenci, którzy otrzymali lek Xofluza z powodu aktualnego zakażenia grypą

Znane przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów neuraminidazy

Pacjenci ważący < 20 kg

Pacjenci nie mogący połykać tabletek

Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2) lub otrzymujących ciągłą terapię nerkozastępczą, hemodializę, dializę otrzewnową

Pacjenci, u których w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie wykryto którekolwiek z poniższych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów:

Poziom ALT lub AST > 5-krotność górnej granicy normy (GGN)

LUB

ALT lub AST > 3 razy GGN i poziom bilirubiny całkowitej > 2 razy GGN

Ciąża lub karmienie piersią, dodatni wynik testu ciążowego w badaniu poprzedzającym podanie dawki lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Ekspozycja na badany lek w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od randomizacji

Każdy poważny stan chorobowy lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie

Znana nadwrażliwość na Xofluza (baloksawir marboxil) lub substancje pomocnicze leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywny wynik grypy
Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu, otrzymają baloksawir marboxilu w pojedynczej dawce doustnej tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy. Dawkowanie zostanie podane na podstawie ulotki dołączonej do opakowania
Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na grypę, otrzymają doustnie dawkę Baloksawiru Marboxilu, zgodnie z dawkowaniem wskazanym w ulotce dołączonej do opakowania.
Grypa, wynik negatywny
Osobom, które uzyskały negatywny wynik testu na grypę, nie zostanie podany żaden lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status objawów
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci, którzy otrzymują leczenie, pytają, czy objawy ulegają poprawie lub pogarszającym się podczas leczenia, 14 dni po leczeniu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj