Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV EN SKJERM- OG BEHANDLINGSPROTOKLL FOR INFLUENSA I SOSIALT SÅRBARE SAMFUNN

7. mai 2025 oppdatert av: Tricore, Inc
Denne studien søker å demonstrere at laboratoriet kan redusere overføring av respiratorisk virus i underbetjente populasjoner ved å bruke laboratoriedata for å identifisere samfunn som er i fare for økt aktivitet i hetteglass (hot spots) og intervenere med en test-til-behandle-modell gir økt tilgang til influensadiagnostikk og behandling i sårbare og undertjente samfunn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har utviklet en analytisk algoritme som bruker mål fra CDC COVID-19 Hot Spot Criteria og Brown University School of Public Health for å bestemme henholdsvis COVID-19 og Influenza Hot Spots og Testing Deserts. Hot Spot-betegnelsen var basert på CDC fylkesspesifikke Hot Spot-kriterier som har blitt brukt til å distribuere ressurser for intervensjoner (dvs. laboratorietesting, samfunnsreduksjon, helsekommunikasjon og helsetjenester) spesifikke behov for interessesamfunnene. CDC-kriteriene for hot spot er basert på covid-19-rater på fylkesnivå. Vi har tilpasset disse kriteriene på flere måter: (1) vi har begrenset omfanget av populasjonen av interesse til folketellingen (2) vi har inkludert influensaoverføringsdata (3) vi har basert våre beregninger på andelen av luftveisviruset testing utført av TriCore Laboratories i forhold til den totale testen i delstaten New Mexico (omtrent 40%) og (4) vi har innlemmet sosiale determinanter for helsedata for å hjelpe til med å identifisere det mest sårbare samfunnet. Tilpasningene til kriteriene gjør at intervensjoner kan fokusere på et konsentrert fellesskap og levere intervensjonene på steder som samfunnet allerede engasjerer, for eksempel samfunnshus, eldresentre og parker. Identifiseringen av samfunn med utilstrekkelig testing for å vurdere overføringshastigheten for luftveisvirus, eller testing av ørkener, i vår algoritme er basert på testmålene fra Brown University School of Public Health som har identifisert et mål på 532/100 000 eller 1582/100 0000 COVID -19 eller influensa-tester som henholdsvis minimumsmål eller undertrykkelsesmål. Algoritmen inkorporerer også den sosiale sårbarhetsindeksen i test-ørkenverktøyet.

Ved å bruke en longitudinell pasientdatabase med et aktivt system for å geokode adresser som legges inn i systemet vårt, er vi i stand til å bestemme, på folketellingsnivå, nabolag som har høy risiko for virusoverføring fordi de er et hot spot eller en testørken. Vi er da i stand til å inkludere den sosiale sårbarhetsindeksen som et ekstra vektet mål til hot spot- eller ørkenskåren for å beregne en identifisert hot spot eller ørkenrisiko for en folketelling. Gjennom samarbeid med lokale samfunnssentre er vi i stand til å distribuere en mobil testenhet til et samfunnshus, park eller seniorsenter som er i nærheten av det identifiserte nabolaget for rask testing på stedet for influensa A&B og SARS-CoV2 ved hjelp av cobas Liat-systemet .

New Mexico har vedtatt "New Mexico Board of Pharmacy Protocol for Pharmacists Prescribing of Dangerous Drugs in Conjunction with Point of Care Testing" (NMBOP POCT Protocol, vedlegg 5) som lar farmasøyter foreskrive myndighet til å foreskrive antiviral influensabehandling i forbindelse med et positivt punkt. av omsorgstest (POCT). TriCore sysselsetter to (2) kliniske farmasøyter på stedet som vil følge alle farmasøytmandatene som er inkludert i forskriften for å forskrive og distribuere Xofluza i henhold til den godkjente protokollen i test-to-treat-modellen presentert i denne studien. NMBOP PCOT-protokollen dokumenterer kvalifikasjonen og kravene til de sertifiserte forskrivningsfarmasøytene (farmasøytene) etter denne protokollen.

Farmasøyten vil utføre en screening fysisk vurdering, helsevurdering og sykehistorie for pasienten. Dersom forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene, vil de få utført en omsorgstest. Dersom forsøkspersonen oppfyller eksklusjonskriteriene, vil de bli ekskludert fra studien. Testing vil bli utført ved å bruke cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B-analysen på cobas® Liat®-systemet fra en selvinnsamlet nesepinne. Personer som tester positivt for influensa A eller B vil bli foreskrevet Xofluza uten ekstra påfyll. Farmasøyten vil følge opp pasienten 24-48 timer etter administrering for evaluering av tegn/symptomer og vil henvise pasienten til sin primærpleier, leverandør eller klinikk for anbefalt laboratorietesting og oppfølging hvis det er aktuelt.

Alle forsøkspersoner som er kvalifisert for Xofluza vil motta pasientopplæring og veiledning om legemiddelinformasjon, overholdelse, bivirkninger og annet pasientopplæringsmateriell, etter behov. Alle forsøkspersoner som er kvalifisert for influensa antiviral terapi, men som har kontraindikasjoner for terapien, eller ikke ønsker å bruke terapien, vil bli henvist til sin primærhelsepersonell, leverandør eller klinikk for videre evaluering.

Forsøkspersoner som tester positivt for SARS-CoV-2 vil bli foretrukket av farmasøyten fremfor forsøkspersonenes primærpleier, leverandør eller klinikk for videre medisinsk vurdering og oppfølging, hvis det er aktuelt. Forsøkspersoner som tester negativt for alle mål (SARS-CoV-2 og Influensa A&B) med en høy indeks for mistanke om influensa, vil bli henvist av farmasøyten til forsøkspersonens primærpleier, leverandør eller klinikk for videre medisinsk vurdering og oppfølging. opp, hvis det passer. Alle forsøkspersoner vil motta en oppfølgingssamtale 14 dager etter studiebesøket for å vurdere deres symptomløsning og virkningen av deres sykdom på deres velvære (vedlegg 1).

Den mobile testenheten vil bli utplassert minimum 2 ganger per uke etter at influensasesongen er bestemt av New Mexico Department of Health. Vi forventer å screene 50-100 pasienter per uke i løpet av influensasesongen (ca. 12 uker) for totalt 600-12000 pasienter. Med en forventet positivitetsrate på 10 % for influensa, forventer vi at minst 5–10 pasienter per uke er kvalifisert for behandling for totalt 60–120 kvalifiserte personer i løpet av studien. Alle forsøkspersoner vil bli gitt en undersøkelse for å evaluere deres evne til å få tilgang til respiratorisk virustesting og deres aksept av og tillit til å bruke en mobil enhet for tilgang til behandling og terapi. Pasienter som er positive for SARS-CoV-2 vil bli informert om alternativer for behandling og oppfølging for COVID-19-infeksjon. Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil motta en oppfølgingstelefon 14 dager etter det første screeningbesøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87120
        • TriCore Mobile Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individer i respiratoriske hot spots og sosialt sårbare samfunn identifisert i algoritmen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter: Signert informert samtykke fra enhver pasient som er i stand til å gi samtykke, eller, der pasienten ikke er i stand til å gi samtykke, av hans eller hennes juridiske/autoriserte representant.

Ungdomspasienter som ikke er i stand til å samtykke juridisk: skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse innhentes fra pasientens foreldre eller juridiske verge, med samtykke etter behov fra pasienten, avhengig av pasientens nivå av forståelse og evne til å gi samtykke

Alder ³ 5 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke/samtykkeskjemaet

Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering.

Tilstedeværelse av (a) feber (≥38,0 °C per tromme- eller rektaltermometer; ≥37,5 °C per aksillært, oralt eller panne-/temporalt termometer) eller (b) influensasymptomer (hoste, sår hals, tett nese, hodepine, feber) eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet).

Tidsintervallet mellom utbruddet av feber eller influensasymptomer og undersøkelsene før dosen er 48 timer eller mindre.

For kvinner i fertil alder: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie):

Kvinner må forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Hormonelle prevensjonsmetoder må suppleres med en barrieremetode.

En kvinne anses å være i fertil alder hvis hun er postmenarkeal, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (³ 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalderen), og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/eller livmor) ).

Eksempler på prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter og kobber intrauterine enheter.

Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har mottatt mer enn 48 timers antiviral behandling for den aktuelle influensainfeksjonen før screening

Pasienter som har fått Xofluza for den aktuelle influensainfeksjonen

Kjent kontraindikasjon mot neuraminidasehemmere

Pasienter som veier < 20 kg

Pasienter som ikke kan svelge tabletter

Pasienter med kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller mottar kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse, peritonealdialyse

Pasienter med noen av følgende laboratorieavvik oppdaget innen 24 timer før eller under screening (i henhold til lokale laboratoriereferanseområder:

ALT- eller AST-nivå > 5 ganger øvre normalgrense (ULN)

ELLER

ALT eller AST > 3 ganger ULN og totalt bilirubinnivå > 2 ganger ULN

Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en undersøkelse før dosering, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager (det som er lengst) etter randomisering

Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien

Kjent overfølsomhet overfor Xofluza (baloxavir marboxil) eller hjelpestoffene i legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Influensa positiv
Personer som tester positive vil få baloxavir marboxil som en enkelt oral dose så snart som mulig og innen 48 timer etter at influensasymptomer debuterte. Dosering vil bli levert basert på pakningsvedlegget
Personer som tester positive for influensa vil få en dose Baloxavir Marboxil oralt, i henhold til doseringen som er angitt i pakningsvedlegget.
Influensa negativ
Forsøkspersoner som tester negativt for influensa vil ikke ha noen medisin administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomstatus
Tidsramme: 14 dager
Pasienter som får behandling blir spurt om symptomene forbedrer eller forverrer under behandlingsoppfølgingen, 14 dager etter behandlingen
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Crossey, MD, PhD, Medical Director, Tricore Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere