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社会弱势社区流感筛查和治疗方案的评估

2025年5月7日 更新者:Tricore, Inc
本研究旨在证明,实验室可以通过使用实验室数据来识别有增加小瓶活动风险的社区(热点),并通过测试治疗模型进行干预,从而减少服务不足人群中呼吸道病毒的传播,从而增加获得流感诊断和治疗的机会。弱势和服务不足的社区的治疗。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

我们开发了一种分析算法,使用 CDC COVID-19 热点标准和布朗大学公共卫生学院的措施来分别确定 COVID-19 和流感热点和测试荒漠。 热点指定是基于疾病预防控制中心县特定的热点标准,该标准已用于部署资源,以满足感兴趣社区的特定需求的干预措施(即实验室检测、社区缓解、健康通信和医疗保健)。 CDC 热点标准基于县级的 COVID-19 发病率。 我们通过多种方式调整了这些标准:(1) 我们缩小了人口普查区的关注人群范围 (2) 我们纳入了流感传播数据 (3) 我们根据呼吸道病毒的比例进行了计算TriCore Laboratories 进行的测试相对于新墨西哥州的总测试(约 40%);(4) 我们已纳入健康数据的社会决定因素,以帮助确定最脆弱的社区。 对标准的调整使得干预措施能够集中于集中的社区,并在社区已经参与的地方(例如社区中心、老年人中心和公园)提供干预措施。 在我们的算法中,确定测试不足以评估呼吸道病毒传播率或测试沙漠的社区是基于布朗大学公共卫生学院的测试目标,该目标已确定 532/100,000 或 1582/100,0000 COVID 的目标-19或流感测试分别作为最低目标或抑制目标。 该算法还将社会脆弱性指数纳入了测试沙漠工具中。

使用带有主动系统的纵向患者数据库对输入我们系统的地址进行前瞻性地理编码,我们能够在人口普查区层面确定病毒传播高风险的社区,因为它们是热点或测试沙漠。 然后,我们能够将社会脆弱性指数作为热点或沙漠得分的附加加权衡量标准,以便计算人口普查区已识别的热点或沙漠风险。 通过与当地社区中心合作,我们能够将移动检测装置部署到靠近已确定社区的社区中心、公园或老年中心,使用 cobas Liat 系统对甲型和乙型流感和 SARS-CoV2 进行快速现场检测。

新墨西哥州已采用“新墨西哥州药房委员会关于药剂师结合护理点检测开具危险药物处方的协议”(NMBOP POCT 协议,附录 5),允许药剂师结合阳性点开出流感抗病毒治疗的处方权护理测试(POCT)。 TriCore 雇用两 (2) 名现场临床药剂师,他们将遵循法规中包含的所有药剂师指令,根据本研究中提出的测试治疗模型中批准的方案来开具和分发 Xofluza。 NMBOP PCOT 协议记录了遵循该协议的认证处方药剂师(药剂师)的资格和要求。

药剂师将为患者进行筛查身体评估、健康评估和病史。 如果受试者符合纳入标准,他们将进行即时护理测试。 如果受试者符合排除标准,他们将被排除在研究之外。 测试将使用 cobas® SARS-CoV-2 和流感 A/B 检测在 cobas® Liat® 系统上通过自行收集的鼻拭子进行。 甲型或乙型流感检测呈阳性的受试者将服用 Xofluza,无需额外补充。 药剂师将在给药后 24-48 小时对患者进行随访,以评估体征/症状,并将患者转介给其初级保健提供者、提供者或诊所,以进行建议的实验室检测和随访(如果合适)。

所有符合 Xofluza 资格的受试者将酌情接受有关药物信息、依从性、副作用和其他患者教育材料的患者教育和咨询。 所有有资格接受流感抗病毒治疗但有治疗禁忌或不希望使用该治疗的受试者将被转介至其初级保健提供者、提供者或诊所进行进一步评估。

如果合适,药剂师将优先考虑 SARS-CoV-2 检测呈阳性的受试者,而不是受试者的初级保健提供者、提供者或诊所,以进行进一步的医疗评估和随访。 所有目标(SARS-CoV-2 和甲型流感和乙型流感)测试均为阴性且高度怀疑流感的受试者,将由药剂师转介给受试者的初级保健提供者、提供者或诊所,以进行进一步的医疗评估和随访。如果合适的话,向上。 所有受试者都将在研究访问后 14 天接到随访电话,以评估他们的症状缓解情况以及疾病对其健康的影响(附录 1)。

在新墨西哥州卫生部确定流感季节后,移动检测装置将每周至少部署两次。 我们预计在流感季节期间(约 12 周)每周筛查 50-100 名患者,总共筛查 600-1,2000 名患者。 预计流感阳性率为 10%,我们预计每周至少有 5-10 名患者有资格接受治疗,而在研究过程中总共有 60-120 名符合条件的受试者。 所有受试者都将接受一项调查,以评估他们进行呼吸道病毒检测的能力以及他们对使用移动设备进行治疗和治疗的接受度和信任度。 SARS-CoV-2 呈阳性的患者将获得关于治疗方案和 COVID-19 感染随访的建议。 所有参与研究的受试者将在初次筛选访视后 14 天收到后续电话。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87120
        • TriCore Mobile Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

算法中识别出的呼吸道热点地区和社会弱势社区的个人。

描述

纳入标准:

成年患者:由任何有能力给予同意的患者签署知情同意书,或者,如果患者没有能力给予同意,则由其法律/授权代表签署。

无法合法同意的青少年患者:从患者父母或法定监护人处获得参与研究的书面知情同意书,并根据患者的理解程度和同意能力酌情获得患者的同意

签署知情同意书/同意书时年龄 ³ 5 岁

根据研究者的判断,有能力遵守研究方案。

存在 (a) 发烧(鼓膜或直肠温度计≥38.0°C;腋窝、口腔或额头/颞部温度计≥37.5°C)或 (b) 任何流感症状(咳嗽、喉咙痛、鼻塞、头痛、发烧)或发冷、肌肉或关节疼痛、疲劳)。

出现发烧或流感症状与服药前检查之间的时间间隔为 48 小时或更短。

对于有生育能力的女性:同意保持禁欲(避免异性性交):

女性在治疗期间以及最后一次研究治疗后 28 天内必须保持禁欲或使用每年失败率 < 1% 的避孕方法。 激素避孕法必须辅以屏障避孕法。

如果女性处于初潮后期,未达到绝经后状态(连续 12 个月闭经,除绝经外没有明确原因),并且未接受手术绝育(切除卵巢和/或子宫),则被认为具有生育潜力)。

每年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和铜宫内节育器。

应根据临床试验的持续时间以及患者偏好和惯常的生活方式来评估禁欲的可靠性。 定期禁欲(例如日历法、排卵法、症状测温法或排卵后法)和停药不是可接受的避孕方法。

排除标准:

在筛查前针对当前流感感染接受超过 48 小时抗病毒治疗的患者

因当前流感感染而接受 Xofluza 治疗的患者

神经氨酸酶抑制剂的已知禁忌症

体重<20公斤的患者

患者无法吞咽药片

已知严重肾功能不全的患者(估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m2) 或接受持续肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析

在筛查前 24 小时内或筛查期间检测到任何以下实验室异常的患者(根据当地实验室参考范围:

ALT 或 AST 水平 > 正常上限 (ULN) 的 5 倍

或者

ALT 或 AST > 3 倍 ULN,总胆红素水平 > 2 倍 ULN

怀孕或哺乳,或服药前检查呈阳性妊娠测试,或在研究期间或最后一次研究治疗剂量后 28 天内打算怀孕

在随机分组的 5 个半衰期或 30 天内(以较长者为准)接触研究药物

任何严重的医疗状况或临床实验室测试异常,根据研究者的判断,妨碍患者安全参与和完成研究

已知对 Xofluza (baloxavir marboxil) 或药品赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
流感阳性
检测呈阳性的受试者将在流感症状出现后 48 小时内尽快接受单次口服剂量的 baloxavir marboxil。 剂量将根据包装说明书提供
流感检测呈阳性的受试者将根据包装说明书中所示的剂量口服一剂 Baloxavir Marboxil。
流感阴性
流感检测呈阴性的受试者将不会服用任何药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状状态
大体时间:14天
询问接受治疗的患者在治疗后14天,在治疗随访期间症状是否正在改善或恶化
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michael Crossey, MD, PhD、Medical Director, Tricore Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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