말기 무릎 골관절염에서 Allocetra-OTS의 사용 - 안전성 평가
2026년 4월 8일 업데이트: Amir Oron
이는 말기 무릎 골관절염에 대한 Allocetra-OTS의 안전성과 가능한 효능을 평가하기 위한 예비 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 말기 무릎 골관절염으로 진단되어 수술이 예정되거나 제안되었습니다.
- 무릎 골관절염에 대한 엑스레이 양성.
- 골관절염으로 인한 통증 및 기능 장애.
- 치료 전 최대 3개월 동안 혈액 정밀검사 결과(CBC, 전해질, 신장 및 간 기능)를 확인할 수 있습니다.
- 정신적, 육체적으로 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의 양식.
제외 기준:
- 무릎 관절 부근의 활동성 국소 감염의 증거.
- 이전에 주입된 무릎에 전체 또는 부분 무릎 치환 수술을 한 경우.
- 언어 장벽이나 정신 상태로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 삶의 질에 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병을 앓고 있는 환자.
- 연구 기간 동안 추적을 원하지 않는 환자.
- 선별검사 시 정맥내 항생제가 필요한 급성 감염.
- 원인을 알 수 없는 기타 사지 통증.
- 사지의 통증은 영향을 받은 무릎 관절이 아닌 원인에서 발생하는 것으로 임상적으로 평가되었습니다.
- 골관절염 이외의 알려진 신경 질환 또는 류마티스 질환.
- 출혈 장애.
- 알려진 인지 장애.
- 다른 임상 연구에 동시 참여. 등록 전 30일 이내에 중재적 조사 연구에 참여합니다.
- 의사의 반대.
- 긍정적인 임신 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Allocetra-ots
현탁액에서 2 개의 IA 용량의 allocetra-ots 세포
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Allocetra-OTS는 HLA와 일치하지 않는 동종이계 말초 혈액 단핵 세포로 구성된 세포 기반 치료제로, 백혈구 성분채집술 절차에 따라 건강한 인간 기증자로부터 유래하고 세포 사멸 안정 상태로 유도되며 DMSO를 포함하는 용액에 현탁됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응 및 Allocetra-OTS 주사 후 심각한 이상반응
기간: 6 개월
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안전성 및 내약성 평가변수는 Allocetra-OTS의 관절내 주사 후 합병증의 발생률과 중증도를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간에 따른 SF-36 설문지 응답 변화
기간: 6개월
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연구 기간에 따른 SF-36 설문지 응답 변화(삶의 질을 평가하기 위한 설문지).
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6개월
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Allocetra-OTS의 효능 - 시각적 아날로그 척도 도구로 측정한 통증 완화.
기간: 6 개월
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Allocetra-OTS의 효능을 평가합니다. 효능에 대한 2차 평가변수는 다음과 같이 측정됩니다. • VAS(시각적 아날로그 척도) 도구로 측정한 통증 완화는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 0-10점 범위입니다. |
6 개월
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연구 기간에 따른 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 반응 변화
기간: 6개월
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연구 기간에 따른 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 반응 변화(관절염 관련 기능 평가를 목표로 하는 설문지). 시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3), 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도의 점수는 통증의 경우 0~20점, 경직의 경우 0~8점, 신체 기능의 경우 0~68점으로 합산됩니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합이 전체 WOMAC 점수를 제공하지만 점수를 합치는 데 사용된 다른 방법도 있습니다. WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 나타냅니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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