Utilisation d'Allocetra-OTS dans l'arthrose du genou terminale - Évaluation de l'innocuité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Ont diagnostiqué une arthrose du genou en phase terminale et une intervention chirurgicale est programmée ou proposée.
- Radiographie positive pour une arthrose du genou.
- Douleur et handicap fonctionnel dus à l'arthrose.
- Résultats des bilans sanguins acceptables (CBC, électrolytes, fonctions rénale et hépatique) jusqu'à trois mois avant le traitement.
- Mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement au protocole de l’étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une infection locale active à proximité de l'articulation du genou.
- Chirurgie antérieure d'arthroplastie totale ou partielle du genou injecté.
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé en raison de la barrière de la langue ou de leur état mental.
- Patients présentant une condition médicale majeure susceptible d'affecter la qualité de vie et d'influencer les résultats de l'étude.
- Patients refusant d'être suivis pendant toute la durée de l'étude.
- Infection aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment du dépistage.
- Autres douleurs aux membres d’étiologie inconnue.
- Douleur dans le membre cliniquement évaluée comme provenant d’une origine autre que l’articulation du genou affectée.
- Maladie neurologique connue ou affection rhumatismale autre que l’arthrose.
- Troubles de la coagulation.
- Trouble cognitif connu.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique. Participation à une étude expérimentale interventionnelle dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Objection du médecin.
- Test de grossesse positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allocetra-ots
Deux IA dose de cellules allocetra-otes en suspension
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Allocetra-OTS est une thérapie cellulaire composée de cellules mononucléaires allogéniques du sang périphérique non compatibles HLA, dérivées d'un donneur humain sain après une procédure de leucaphérèse, induites à un état stable apoptotique et mises en suspension dans une solution contenant du DMSO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables survenus pendant le traitement et événements indésirables graves suite à l'injection d'Allocetra-OTS
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité évalue l'incidence et la gravité des complications suite à l'injection intra-articulaire d'Allocetra-OTS :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de réponse au questionnaire SF-36 au cours de la période d'étude
Délai: 6 mois
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Changement de réponse au questionnaire SF-36 au cours de la période d'étude (questionnaires visant à évaluer la qualité de vie).
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6 mois
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Efficacité de l'atténuation de la douleur Allocetra-OTS telle que mesurée par l'outil Visual Analog Scale.
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité d'Allocetra-OTS. Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité seront mesurés en termes de : • Atténuation de la douleur mesurée par l'outil VAS (Visual Analog Scale) dans une plage de 0 à 10 points représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »). |
6 mois
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Changement de réponse à l’indice d’arthrose de l’ouest de l’Ontario et des universités McMaster (WOMAC) au cours de la période d’étude
Délai: 6 mois
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Changement de réponse à l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) au cours de la période d'étude (questionnaires visant à évaluer la fonction liée à l'arthrite). Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, la somme des scores des trois sous-échelles donne un score WOMAC total, mais il existe d'autres méthodes qui ont été utilisées pour combiner les scores. Des scores plus élevés au WOMAC indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 189-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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