Bruk av Allocetra-OTS i sluttstadiet kneartrose - vurdering av sikkerhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med sluttstadium kneartrose og er planlagt eller tilbudt operasjon.
- Røntgenpositiv for kneartrose.
- Smerter og funksjonshemming fra slitasjegikt.
- Akseptable blodprøveresultater (CBC, elektrolytter, nyre- og leverfunksjon) fra opptil tre måneder før behandling.
- Mentalt og fysisk i stand til å fullt ut overholde studieprotokollen.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for aktiv lokal infeksjon i nærheten av kneleddet.
- Tidligere operasjon av total eller delvis kneprotese i det injiserte kneet.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av språkbarriere eller mental status.
- Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand som vil påvirke livskvaliteten og påvirke resultatene av studien.
- Pasienter som ikke ønsker å bli fulgt under studiens varighet.
- Akutt infeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening.
- Andre lemmersmerter av ukjent etiologi.
- Smerter i lem klinisk vurdert å komme fra en opprinnelse som ikke er det berørte kneleddet.
- Kjent nevrologisk sykdom eller revmatisk tilstand annet enn slitasjegikt.
- Blødningsforstyrrelser.
- Kjent kognitiv lidelse.
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie. Deltakelse i en intervensjonsundersøkelse innen 30 dager før påmelding.
- Lege innvending.
- Positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allocetra-ots
To IA-dose alloketra-ots celler i suspensjon
|
Allocetra-OTS er en cellebasert terapi som består av ikke-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, avledet fra en frisk menneskelig donor etter en leukafereseprosedyre, indusert til en apoptotisk stabil tilstand og suspendert i en løsning som inneholder DMSO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter Allocetra-OTS-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsendepunktet evaluerer forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner etter intraartikulær injeksjon av Allocetra-OTS:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 spørreskjema svar endring langs studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 spørreskjemasvar endres i løpet av studieperioden (spørreskjemaer rettet mot å vurdere livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
Effekten av Allocetra-OTS- Smertedempende målt med Visual Analog Scale-verktøyet.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere effekten av Allocetra-OTS. Sekundære endepunkter for effekt vil bli målt i form av: • Smertedempende målt med VAS-verktøyet (Visual Analog Scale) i et område på 0-10 poeng som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan muligens være'). |
6 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) respons endres i løpet av studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) respons endres i løpet av studieperioden (spørreskjemaer rettet mot å vurdere leddgiktrelatert funksjon). Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score, men det er andre metoder som har blitt brukt for å kombinere skårer. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 189-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .