Uso de Allocetra-OTS na osteoartrite do joelho em estágio terminal - avaliação de segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ou mais.
- Diagnosticado com osteoartrite de joelho em estágio terminal e com cirurgia agendada ou oferecida.
- Raio X positivo para osteoartrite de joelho.
- Dor e incapacidade funcional da osteoartrite.
- Resultados aceitáveis de exames de sangue (hemograma completo, eletrólitos, função renal e hepática) de até três meses antes do tratamento.
- Mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente o protocolo do estudo.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção local ativa nas proximidades da articulação do joelho.
- Cirurgia prévia de artroplastia total ou parcial do joelho injetado.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido a barreira linguística ou estado mental.
- Pacientes com uma condição médica importante que afetaria a qualidade de vida e influenciaria os resultados do estudo.
- Pacientes que não desejam ser acompanhados durante o estudo.
- Infecção aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da triagem.
- Outras dores nos membros de etiologia desconhecida.
- Dor no membro avaliada clinicamente como originada de uma origem que não é a articulação do joelho afetada.
- Doença neurológica conhecida ou condição reumática diferente da osteoartrite.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Distúrbio cognitivo conhecido.
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico. Participação em um estudo de investigação intervencionista nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Objeção do médico.
- Teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alocetra-OTS
Dois dose de IA de células alocetra-Ots em suspensão
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Allocetra-OTS é uma terapia baseada em células que consiste em células mononucleares alogênicas de sangue periférico não compatíveis com HLA, derivadas de um doador humano saudável após um procedimento de leucaférese, induzidas a um estado estável apoptótico e suspensas em uma solução contendo DMSO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves após injeção de Allocetra-OTS
Prazo: 6 meses
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O endpoint de segurança e tolerabilidade avalia a incidência e gravidade das complicações após injeção intra-articular de Allocetra-OTS:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resposta do questionário SF-36 ao longo do período do estudo
Prazo: 6 meses
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Mudança nas respostas do questionário SF-36 ao longo do período do estudo (questionários voltados para avaliação de qualidade de vida).
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6 meses
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Eficácia do Allocetra-OTS- Mitigação da dor medida pela ferramenta Escala Visual Analógica.
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a eficácia do Allocetra-OTS. Os endpoints secundários de eficácia serão medidos em termos de: • Atenuação da dor medida pela ferramenta VAS (Escala Visual Analógica) num intervalo de 0 a 10 pontos representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). |
6 meses
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A resposta do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) muda ao longo do período do estudo
Prazo: 6 meses
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A resposta do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) muda ao longo do período do estudo (questionários destinados a avaliar a função relacionada à artrite). As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações de cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. Normalmente, a soma das pontuações de todas as três subescalas dá uma pontuação total do WOMAC; no entanto, existem outros métodos que têm sido utilizados para combinar pontuações. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 189-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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