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Uso di Allocetra-OTS nell'osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale - Valutazione della sicurezza

17 gennaio 2024 aggiornato da: Amir Oron
Si tratta di uno studio pilota per valutare la sicurezza e la possibile efficacia di Allocetra-OTS nell'osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Reẖovot, Israele
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Viene diagnosticata un'osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale e viene programmato o offerto un intervento chirurgico.
  3. Positivo ai raggi X per artrosi del ginocchio.
  4. Dolore e disabilità funzionale da osteoartrosi.
  5. Risultati accettabili degli esami del sangue (emocromo, elettroliti, funzionalità renale ed epatica) fino a tre mesi prima del trattamento.
  6. Mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente il protocollo di studio.
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di infezione locale attiva in prossimità dell'articolazione del ginocchio.
  2. Precedente intervento chirurgico di sostituzione totale o parziale del ginocchio nel ginocchio iniettato.
  3. Pazienti non in grado di fornire il consenso informato a causa della barriera linguistica o dello stato mentale.
  4. Pazienti con una condizione medica grave che potrebbe influire sulla qualità della vita e influenzare i risultati dello studio.
  5. Pazienti non disposti a essere seguiti per tutta la durata dello studio.
  6. Infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dello screening.
  7. Altro dolore agli arti di eziologia sconosciuta.
  8. Il dolore all'arto, clinicamente valutato, deriva da un'origine che non è l'articolazione del ginocchio interessata.
  9. Malattia neurologica nota o condizione reumatica diversa dall'osteoartrosi.
  10. Disturbi emorragici.
  11. Disturbo cognitivo noto.
  12. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico. Partecipazione a uno studio sperimentale interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  13. Obiezione del medico.
  14. Test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allocetra-OTS
Singola dose IA di cellule Allocetra-OTS in sospensione
Droga: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate di sangue periferico allogenico non HLA-matched, derivate da un donatore umano sano dopo una procedura di leucaferesi, indotte a uno stato stabile apoptotico e sospese in una soluzione contenente DMSO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi dopo l’iniezione di Allocetra-OTS
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint di sicurezza e tollerabilità valuta l'incidenza e la gravità delle complicanze successive all'iniezione intraarticolare di Allocetra-OTS:

  • Reazioni correlate all’iniezione che si verificano durante l’iniezione di Allocetra-OTS, inclusa l’interruzione/sospensione dell’iniezione.
  • Eventi avversi emergenti dal trattamento dopo l'iniezione di Allocetra-OTS.
  • Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.
  • Eventi avversi o eventi avversi gravi correlati all'uso di Allocetra-OTS come materiale per iniezione intraarticolare.
  • Le valutazioni della sicurezza oltre 1 mese dopo l’iniezione si concentreranno sugli eventi che sono almeno possibilmente correlati al trattamento con Allocetra-OTS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta al questionario SF-36 durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della risposta al questionario SF-36 durante il periodo di studio (questionari volti a valutare la qualità della vita).
6 mesi
Efficacia di Allocetra-OTS- Mitigazione del dolore misurata dallo strumento Visual Analog Scale.
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare l’efficacia di Allocetra-OTS. Gli endpoint secondari di efficacia saranno misurati in termini di:

• Attenuazione del dolore misurata dallo strumento VAS (Visual Analog Scale) in un intervallo di 0-10 punti che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
6 mesi
Cambiamento della risposta dell'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi

Modifica della risposta all'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC) durante il periodo di studio (questionari volti a valutare la funzione correlata all'artrite).

Le domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).

I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Di solito la somma dei punteggi di tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale, tuttavia sono stati utilizzati altri metodi per combinare i punteggi.

Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amir Oron

Collaboratori

Enlivex Therapeutics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 189-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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