Allocetra-OTS 在末期膝骨关节炎中的应用 - 安全性评估
2026年4月8日 更新者：Amir Oron
这是一项初步研究，旨在评估 Allocetra-OTS 在终末期膝骨关节炎中的安全性和可能的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Rehovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 诊断患有终末期膝骨关节炎并计划或提供手术。
- X 光检查显示膝骨关节炎呈阳性。
- 骨关节炎引起的疼痛和功能障碍。
- 治疗前三个月内获得可接受的血液检查结果（CBC、电解质、肾功能和肝功能）。
- 精神上和身体上能够完全遵守研究方案。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 膝关节附近有活动性局部感染的证据。
- 之前在注射膝关节中进行过全膝关节或部分膝关节置换术。
- 患者因语言障碍或精神状态无法提供知情同意书。
- 患有会影响生活质量并影响研究结果的重大疾病的患者。
- 患者不愿意在研究期间接受随访。
- 筛查时需要静脉注射抗生素的急性感染。
- 其他不明原因的肢体疼痛。
- 临床评估肢体疼痛的来源不是受影响的膝关节。
- 除骨关节炎之外的已知神经系统疾病或风湿性疾病。
- 出血性疾病。
- 已知的认知障碍。
- 同时参与任何其他临床研究。 入组前 30 天内参加干预性研究。
- 医师反对。
- 妊娠试验呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：差异
悬浮液中的两种剂量的分类物细胞
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Allocetra-OTS 是一种基于细胞的疗法，由非 HLA 匹配的同种异体外周血单核细胞组成，这些单核细胞来源于健康的人类供体，经过白细胞去除术，诱导至凋亡稳定状态并悬浮在含有 DMSO 的溶液中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Allocetra-OTS 注射后治疗引起的不良事件和严重不良事件
大体时间：6个月
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安全性和耐受性终点评估关节内注射 Allocetra-OTS 后并发症的发生率和严重程度：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-36 问卷响应在研究期间的变化
大体时间：6个月
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SF-36 问卷反应在研究期间发生变化（旨在评估生活质量的问卷）。
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6个月
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通过视觉模拟量表工具测量 Allocetra-OTS- 缓解疼痛的功效。
大体时间：6个月
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评估 Allocetra-OTS 的功效。 疗效的次要终点将根据以下方面进行衡量： • 通过VAS（视觉模拟量表）工具测量的疼痛减轻程度，范围为0-10 分，分别代表0（“无痛”）和10（“尽可能严重的疼痛”）。 |
6个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 在研究期间的反应变化
大体时间：6个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 在研究期间的反应变化（旨在评估关节炎相关功能的问卷）。 测试问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4)。 将每个分量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬的分数范围为 0-8，身体功能的分数范围为 0-68。 通常，所有三个子量表的分数相加即可得出 WOMAC 总分，但也有其他方法用于组合分数。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (估计的)
2026年9月25日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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