Användning av Allocetra-OTS i slutstadiet knäartros - Säkerhetsbedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med knäartros i slutstadiet och planeras eller erbjuds operation.
- Röntgenpositiv för knäartros.
- Smärta och funktionshinder från artros.
- Acceptabla blodupparbetningsresultat (CBC, elektrolyter, njur- och leverfunktion) från upp till tre månader före behandling.
- Mentalt och fysiskt förmår att fullt ut följa studieprotokollet.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktiv lokal infektion i närheten av knäleden.
- Tidigare operation av total eller partiell knäprotes i det injicerade knäet.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av språkbarriär eller mental status.
- Patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd som skulle påverka livskvaliteten och påverka studiens resultat.
- Patienter som inte vill följas under hela studien.
- Akut infektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för screening.
- Annan lemsmärta av okänd etiologi.
- Smärta i extremiteten bedöms kliniskt härröra från ett ursprung som inte är den drabbade knäleden.
- Känd neurologisk sjukdom eller reumatiskt tillstånd annat än artros.
- Blödningsrubbningar.
- Känd kognitiv störning.
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie. Deltagande i en interventionell undersökningsstudie inom 30 dagar före inskrivning.
- Läkarens invändning.
- Positivt graviditetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allocetra-oS
Två IA-dos av allocetra-oTS-celler i suspension
|
Allocetra-OTS är en cellbaserad terapi som består av icke-HLA-matchade allogena mononukleära blodceller från perifert blod, härledda från en frisk human donator efter en leukaferesprocedur, inducerad till ett apoptotiskt stabilt tillstånd och suspenderade i en lösning innehållande DMSO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar efter Allocetra-OTS-injektion
Tidsram: 6 månader
|
Slutpunkten för säkerhet och tolerabilitet utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av komplikationer efter intraartikulär injektion av Allocetra-OTS:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 enkätsvar ändras under studieperioden
Tidsram: 6 månader
|
SF-36-enkätsvaret förändras under studieperioden (enkäter som syftar till att bedöma livskvalitet).
|
6 månader
|
|
Effektiviteten av Allocetra-OTS- Smärtlindring mätt med verktyget Visual Analog Scale.
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma effekten av Allocetra-OTS. Sekundära effektmått kommer att mätas i termer av: • Smärtlindring mätt med verktyget VAS (Visual Analog Scale) i ett intervall på 0-10 punkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). |
6 månader
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) svar förändras under studieperioden
Tidsram: 6 månader
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) svar förändras under studieperioden (enkäter som syftar till att bedöma artritrelaterad funktion). Testfrågorna betygsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4). Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. Vanligtvis ger summan av poängen för alla tre underskalorna en total WOMAC-poäng, men det finns andra metoder som har använts för att kombinera poäng. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 189-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .