Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Allocetra-OTS v konečném stádiu kolenní osteoartrózy – posouzení bezpečnosti

17. ledna 2024 aktualizováno: Amir Oron
Toto je pilotní studie k posouzení bezpečnosti a možné účinnosti přípravku Allocetra-OTS u konečného stádia osteoartrózy kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší.
  2. Diagnostikována s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu a je naplánována nebo nabídnuta operace.
  3. Rentgen pozitivní na osteoartrózu kolene.
  4. Bolest a funkční postižení z osteoartrózy.
  5. Dostupné výsledky vyšetření krve (CBC, elektrolyty, funkce ledvin a jater) až tři měsíce před léčbou.
  6. Psychicky i fyzicky schopen plně dodržovat protokol studie.
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz aktivní lokální infekce v okolí kolenního kloubu.
  2. Předchozí operace totální nebo částečné náhrady kolena v koleni s injekcí.
  3. Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře nebo duševnímu stavu.
  4. Pacienti se závažným zdravotním stavem, který by ovlivnil kvalitu života a ovlivnil výsledky studie.
  5. Pacienti neochotní být sledováni po dobu trvání studie.
  6. Akutní infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době screeningu.
  7. Jiné bolesti končetin neznámé etiologie.
  8. Bolest v končetině je klinicky hodnocena tak, že pochází z jiného původu než z postiženého kolenního kloubu.
  9. Známé neurologické onemocnění nebo revmatický stav jiný než osteoartritida.
  10. Poruchy krvácení.
  11. Známá kognitivní porucha.
  12. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii. Účast na intervenční výzkumné studii do 30 dnů před zařazením.
  13. Námitka lékaře.
  14. Pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Allocetra-OTS
Jedna dávka IA buněk Allocetra-OTS v suspenzi
Lék: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS je buněčná terapie sestávající z alogenních mononukleárních buněk periferní krve, které nejsou shodné s HLA, pocházejících od zdravého lidského dárce po leukaferéze, indukované do apoptoticky stabilního stavu a suspendované v roztoku obsahujícím DMSO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou a závažné nežádoucí účinky po injekci Allocetra-OTS
Časové okno: 6 měsíců

Cílový bod bezpečnosti a snášenlivosti hodnotí výskyt a závažnost komplikací po intraartikulární injekci přípravku Allocetra-OTS:

  • Reakce související s injekcí vyskytující se během injekce Allocetra-OTS, včetně přerušení/vysazení injekce.
  • Nežádoucí účinky související s léčbou po injekci Allocetra-OTS.
  • Závažné nežádoucí účinky související s léčbou.
  • Nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí účinky související s použitím přípravku Allocetra-OTS jako intraartikulárního injekčního materiálu.
  • Hodnocení bezpečnosti po 1 měsíci po injekci se zaměří na události, které alespoň možná souvisejí s léčbou Allocetra-OTS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odpovědi na dotazník SF-36 během období studie
Časové okno: 6 měsíců
Změna odpovědi na dotazník SF-36 během období studie (dotazníky zaměřené na hodnocení kvality života).
6 měsíců
Účinnost Allocetra-OTS- Zmírnění bolesti měřená nástrojem Visual Analog Scale.
Časové okno: 6 měsíců

K posouzení účinnosti Allocetra-OTS. Sekundární cílové parametry účinnosti budou měřeny z hlediska:

• Zmírnění bolesti měřené nástrojem VAS (Visual Analog Scale) v rozsahu 0-10 bodů představujících 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
6 měsíců
Změna odezvy indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) během období studie
Časové okno: 6 měsíců

Změna odezvy na index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) během období studie (dotazníky zaměřené na hodnocení funkce související s artritidou).

Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Obvykle součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC, existují však i jiné metody, které byly použity ke kombinování skóre.

Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amir Oron

Spolupracovníci

Enlivex Therapeutics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 189-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allocetra-OTS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit