Zastosowanie Allocetra-OTS w schyłkowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – ocena bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowano schyłkową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i zaplanowano lub zaproponowano operację.
- Wynik pozytywny na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Ból i niepełnosprawność funkcjonalna spowodowana chorobą zwyrodnieniową stawów.
- Dopuszczalne wyniki badań krwi (morfologia, elektrolity, czynność nerek i wątroby) do trzech miesięcy przed leczeniem.
- Psychicznie i fizycznie zdolny do pełnego przestrzegania protokołu badania.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na aktywne miejscowe zakażenie w okolicy stawu kolanowego.
- Wcześniejsza operacja całkowitej lub częściowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, w którym wstrzyknięto kolano.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody ze względu na barierę językową lub stan psychiczny.
- Pacjenci z poważną chorobą, która może mieć wpływ na jakość życia i wyniki badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą być obserwowani przez cały czas trwania badania.
- Ostra infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków w czasie badania przesiewowego.
- Inne bóle kończyn o nieznanej etiologii.
- Ból kończyny, oceniony klinicznie, ma źródło inne niż dotknięty staw kolanowy.
- Znana choroba neurologiczna lub stan reumatyczny inny niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Zaburzenia krwawienia.
- Znane zaburzenie funkcji poznawczych.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym. Udział w interwencyjnym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Sprzeciw lekarza.
- Pozytywny test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allocetra-Ots
Dwie dawka IA komórek allocetra-oth w zawiesinie
|
Allocetra-OTS jest terapią komórkową składającą się z allogenicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej niezgodnych z HLA, pochodzących od zdrowego dawcy po procedurze leukaferezy, indukowanych do stabilnego stanu apoptotycznego i zawieszonych w roztworze zawierającym DMSO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i Poważne zdarzenia niepożądane po wstrzyknięciu preparatu Allocetra-OTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji ocenia częstość występowania i nasilenie powikłań po dostawowym wstrzyknięciu Allocetra-OTS:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi na kwestionariusz SF-36 w trakcie okresu badania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiana odpowiedzi na kwestionariusz SF-36 w trakcie trwania badania (kwestionariusze mające na celu ocenę jakości życia).
|
6 miesiąc
|
|
Skuteczność łagodzenia bólu Allocetra-OTS mierzona za pomocą narzędzia Visual Analog Scale.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność Allocetra-OTS. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności będą mierzone w kategoriach: • Łagodzenie bólu mierzone za pomocą narzędzia VAS (Visual Analog Scale) w zakresie 0–10 punktów odpowiadających 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) na uniwersytetach Western Ontario i McMaster zmienia się w trakcie okresu badania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiana odpowiedzi wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) w trakcie okresu badania (kwestionariusze mające na celu ocenę funkcji związanych z zapaleniem stawów). Pytania testowe są oceniane w skali 0-4, która odpowiada: Brakowi (0), Łagodnemu (1), Umiarkowanemu (2), Poważnemu (3) i Ekstremalnemu (4). Wyniki każdej podskali są sumowane, przy czym możliwy zakres punktacji wynosi 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla sprawności fizycznej. Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC, jednak istnieją inne metody, które zostały użyte do łączenia wyników. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. |
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 189-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .