Использование Аллоцетра-ОТС при терминальной стадии остеоартрита коленного сустава – оценка безопасности
8 апреля 2026 г. обновлено: Amir Oron
Это пилотное исследование по оценке безопасности и возможной эффективности Аллоцетра-ОТС при терминальной стадии остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- У вас диагностирован терминальный остеоартрит коленного сустава, и ему назначена или предложена операция.
- Рентгенологически положительный результат на остеоартрит коленного сустава.
- Боль и функциональная инвалидность при остеоартрите.
- Приемлемые результаты анализа крови (общий анализ крови, электролиты, функция почек и печени) за три месяца до лечения.
- Психически и физически способен полностью соблюдать протокол исследования.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Признаки активной местной инфекции в области коленного сустава.
- Предыдущая операция по полной или частичной замене коленного сустава в инъецированном колене.
- Пациенты не могут дать информированное согласие из-за языкового барьера или психического статуса.
- Пациенты с серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на качество жизни и результаты исследования.
- Пациенты, не желающие находиться под наблюдением на протяжении всего исследования.
- Острая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков во время скрининга.
- Другие боли в конечностях неизвестной этиологии.
- Клинически установлено, что боль в конечности возникает не в пораженном коленном суставе.
- Известное неврологическое заболевание или ревматическое заболевание, кроме остеоартрита.
- Нарушения свертываемости крови.
- Известное когнитивное расстройство.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании. Участие в интервенционном исследовании в течение 30 дней до включения в него.
- Возражение врача.
- Положительный тест на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Allocetra-OTS
Две доза IA клеток аллоцетры в суспензии
|
Аллоцетра-ОТС представляет собой клеточную терапию, состоящую из несовместимых с HLA аллогенных мононуклеаров периферической крови, полученных от здорового человека-донора после процедуры лейкафереза, индуцированных до стабильного состояния апоптоза и суспендированных в растворе, содержащем ДМСО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, и серьезные нежелательные явления после инъекции Аллоцетры-ОТС.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечная точка безопасности и переносимости оценивает частоту и тяжесть осложнений после внутрисуставного введения Аллоцетра-ОТС:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ответов на анкету SF-36 в течение периода исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение ответов на опросник SF-36 в течение периода исследования (вопросники, направленные на оценку качества жизни).
|
6 месяцев
|
|
Эффективность смягчения боли Аллоцетра-ОТС, измеренная с помощью инструмента Visual Analog Scale.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность Аллоцетра-ОТС. Вторичные конечные точки эффективности будут измеряться с точки зрения: • Уменьшение боли, измеренное с помощью инструмента VAS (визуальная аналоговая шкала) в диапазоне 0–10 баллов, представляющих 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). |
6 месяцев
|
|
Изменение реакции Индекса остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Макмастера в течение периода исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение реакции индекса остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Макмастера в течение периода исследования (вопросники, направленные на оценку функции, связанной с артритом). Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкая (1), Умеренная (2), Тяжелая (3) и Экстремальная (4). Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физических функций. Обычно сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC, однако существуют и другие методы, которые используются для объединения баллов. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 189-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .