Allocetra-OTS:n käyttö polven nivelrikon loppuvaiheessa – turvallisuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Diagnosoitu loppuvaiheen polven nivelrikko ja heille on suunniteltu tai tarjotaan leikkaus.
- Röntgenkuva positiivinen polven nivelrikkoon.
- Nivelrikon aiheuttama kipu ja toimintahäiriö.
- Saavutettavat verentutkimustulokset (CBC, elektrolyytit, munuaisten ja maksan toiminta) jopa kolme kuukautta ennen hoitoa.
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tutkimusprotokollaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta paikallisesta infektiosta polvinivelen läheisyydessä.
- Aiempi leikkaus injektoidun polven täydellisen tai osittaisen polven korvaamiseksi.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kielimuurien tai henkisen tilan vuoksi.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaikuttaisi elämänlaatuun ja vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin.
- Potilaat, joita ei haluta seurata tutkimuksen ajan.
- Akuutti infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia seulonnan aikana.
- Muu raajakipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Kivun raajassa on kliinisesti arvioitu johtuvan syystä, joka ei ole vahingoittunut polvinivel.
- Tunnettu neurologinen sairaus tai muu reumaattinen sairaus kuin nivelrikko.
- Verenvuotohäiriöt.
- Tunnettu kognitiivinen häiriö.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin. Osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Lääkärin vastalause.
- Positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allocetra-Os
Kaksi IA-annosta allocetra-OS-soluja suspensiossa
|
Allocetra-OTS on solupohjainen hoito, joka koostuu ei-HLA-sovitetuista allogeenisistä perifeerisen veren mononukleaarisoluista, jotka on saatu terveeltä ihmisluovuttajalta leukafereesitoimenpiteen jälkeen, indusoitu apoptoottiseen stabiiliin tilaan ja suspendoitu DMSO:ta sisältävään liuokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat Allocetra-OTS-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepiste arvioi Allocetra-OTS:n intraartikulaarisen injektion jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36-kyselyn vastausten muutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-36 kyselyvastausten muutos tutkimusjakson aikana (elämänlaadun arvioimiseen tähtäävät kyselyt).
|
6 kuukautta
|
|
Allocetra-OTS-kivun lievityksen tehokkuus mitattuna Visual Analog Scale -työkalulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Allocetra-OTS:n tehoa. Tehon toissijaisia päätepisteitä mitataan seuraavilla tavoilla: • Kivun lievitys mitattuna VAS (Visual Analog Scale) -työkalulla välillä 0-10 pistettä, jotka edustavat arvoa 0 ("ei kipua") ja 10 ("niin paha kipu kuin se voi olla"). |
6 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) vastemuutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -vasteen muutos tutkimusjakson aikana (kyselyt, joiden tarkoituksena on arvioida niveltulehdukseen liittyvää toimintaa). Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, mutta on myös muita menetelmiä, joita on käytetty pisteiden yhdistämiseen. Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 189-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .