末期変形性膝関節症におけるアロセトラ OTS の使用 - 安全性の評価
2024年1月17日 更新者：Amir Oron
これは、末期変形性膝関節症におけるアロセトラ OTS の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiran Rogoff
- 電話番号：+972526804062
- メール：shiranro1@clalit.org.il
研究場所
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Reẖovot、イスラエル
- 募集
- Kaplan Medical Center
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コンタクト：
- Shiran Rogoff
- 電話番号：+972526804062
- メール：shiranro1@clalit.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 末期変形性膝関節症と診断され、手術が予定または提案されている。
- X線で変形性膝関節症が陽性。
- 変形性関節症による痛みと機能障害。
- 治療の最大 3 か月前までの承認可能な血液精密検査結果 (CBC、電解質、腎臓および肝機能)。
- 精神的にも肉体的にも研究プロトコールに完全に従うことができる。
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
除外基準:
- 膝関節付近の活動性の局所感染の証拠。
- 過去に注射膝の全置換術または部分置換術を行ったことがある。
- 言葉の壁や精神状態によりインフォームド・コンセントを提供できない患者。
- 生活の質に影響を及ぼし、研究結果に影響を与える可能性のある重篤な病状を患っている患者。
- 研究期間中の追跡を希望しない患者。
- スクリーニング時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性感染症。
- 原因不明の他の四肢の痛み。
- 臨床的に診断された四肢の痛みは、影響を受けた膝関節以外の原因から生じていると評価されます。
- 変形性関節症以外の既知の神経疾患またはリウマチ性疾患。
- 出血性疾患。
- 既知の認知障害。
- 他の臨床研究への同時参加。 登録前30日以内の介入治験への参加。
- 医師の反対。
- 妊娠検査薬が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロセトラ-OTS
懸濁液中のアロセトラ OTS 細胞の単回 IA 用量
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Allocetra-OTS は、白血球搬出手順に従って健康なヒトドナーに由来し、アポトーシス安定状態に誘導され、DMSO を含む溶液に懸濁された、非 HLA 適合同種末梢血単核細胞からなる細胞ベースの治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象およびアロセトラ OTS 注射後の重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
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安全性と忍容性のエンドポイントは、アロセトラ OTS の関節内注射後の合併症の発生率と重症度を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 アンケートの回答は研究期間に沿って変化
時間枠：6ヶ月
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SF-36 アンケートの回答は研究期間に沿って変化します (生活の質の評価を目的としたアンケート)。
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6ヶ月
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アロセトラ OTS の有効性 - Visual Analog Scale ツールで測定した痛みの軽減。
時間枠：6ヵ月
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アロセトラ OTS の有効性を評価するため。 有効性の二次エンドポイントは、次の観点から測定されます。 • VAS (Visual Analog Scale) ツールによって測定された痛みの軽減。0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表す 0 ～ 10 点の範囲で表されます。 |
6ヵ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の反応は研究期間に沿って変化する
時間枠：6ヶ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の反応は、研究期間に沿って変化します (関節炎関連機能の評価を目的としたアンケート)。 テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。 通常、3 つのサブスケールすべてのスコアの合計により合計 WOMAC スコアが得られますが、スコアを結合するために使用される他の方法もあります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アロセトラ-OTSの臨床試験
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Enlivex Therapeutics RDO Ltd.終了しました
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M.D. Anderson Cancer Centerまだ募集していません
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...完了
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Hadassah Medical OrganizationTel-Aviv Sourasky Medical Center; Barzilai Medical Centerわからない
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Enlivex Therapeutics Ltd.Cato Research; Accelsiors CRO & Consultancy Services積極的、募集していない敗血症 | 腹腔内感染症 | 急性胆嚢炎 | 尿路感染症 | 市中肺炎 | 急性胆管炎オランダ, イスラエル, フランス, ベルギー, スペイン