Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Allocetra-OTS használata a térdízületi osteoarthritis végstádiumában – A biztonság értékelése

2024. január 17. frissítette: Amir Oron
Ez egy kísérleti tanulmány az Allocetra-OTS biztonságosságának és lehetséges hatékonyságának felmérésére a végstádiumú térdízületi osteoarthritisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael
        • Toborzás
        • Kaplan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Végstádiumú térdízületi gyulladással diagnosztizálták, és műtétet terveznek vagy ajánlanak fel.
  3. Röntgen pozitív térdízületi gyulladásra.
  4. Fájdalom és funkcionális fogyatékosság osteoarthritisből.
  5. Elérhető vérvizsgálati eredmények (CBC, elektrolitok, vese- és májműködés) akár három hónappal a kezelés előtt.
  6. Mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  7. Aláírt tájékozott beleegyező űrlap.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív helyi fertőzés bizonyítéka a térdízület környékén.
  2. Korábbi műtét teljes vagy részleges térdprotézissel a befecskendezett térdben.
  3. Betegek, akik nyelvi akadályok vagy mentális állapot miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  4. Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják az életminőséget és befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
  5. Azok a betegek, akik nem hajlandók követni őket a vizsgálat időtartama alatt.
  6. A szűrés idején intravénás antibiotikumot igénylő akut fertőzés.
  7. Egyéb, ismeretlen etiológiájú végtagfájdalom.
  8. A végtag fájdalma klinikailag olyan eredetű, amely nem az érintett térdízület.
  9. Ismert neurológiai betegség vagy reumás állapot, kivéve az osteoarthritist.
  10. Vérzési zavarok.
  11. Ismert kognitív zavar.
  12. Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban. Részvétel intervenciós vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  13. Az orvos tiltakozása.
  14. Pozitív terhességi teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS sejtek egyszeri IA dózisa szuszpenzióban
Drog: Allocetra-OTS
Az Allocetra-OTS egy sejtalapú terápia, amely nem HLA-egyeztetett allogén perifériás vér mononukleáris sejtekből áll, amelyek leukaferézises eljárást követően egészséges emberi donorból származnak, apoptotikus stabil állapotba indukálva és DMSO-t tartalmazó oldatban szuszpendálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és az Allocetra-OTS injekciót követő súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap

A biztonságossági és tolerálhatósági végpont az Allocetra-OTS intraartikuláris injekcióját követő szövődmények gyakoriságát és súlyosságát értékeli:

  • Az Allocetra-OTS injekció során fellépő injekcióval kapcsolatos reakciók, beleértve az injekció megszakítását/leállítását.
  • A kezelés során felmerülő nemkívánatos események az Allocetra-OTS injekciót követően.
  • A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események.
  • Az Allocetra-OTS intraartikuláris injekciós anyagként történő használatával kapcsolatos mellékhatások vagy súlyos nemkívánatos események.
  • Az injekció beadását követő 1 hónapon túli biztonsági értékelések azokra az eseményekre összpontosítanak, amelyek legalább valószínűleg az Allocetra-OTS kezeléssel kapcsolatosak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-36 kérdőívre adott válaszok változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 kérdőíves válaszok változása a vizsgálati időszak során (életminőség felmérésére szolgáló kérdőívek,).
6 hónap
Az Allocetra-OTS – fájdalomcsillapítás hatékonysága Visual Analog Scale eszközzel mérve.
Időkeret: 6 hónap

Az Allocetra-OTS hatékonyságának értékelése. A hatékonyság másodlagos végpontjait a következők szerint mérik:

• Fájdalomcsillapítás a VAS (Visual Analog Scale) eszközzel mérve 0-10 pont között, ami 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
6 hónap
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) válaszának változása a vizsgálati időszak során
Időkeret: 6 hónap

A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) válaszának változása a vizsgálati időszak során (kérdőívek az ízületi gyulladással kapcsolatos funkció értékelésére).

A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4).

Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók. Általában a három alskála pontszámainak összege adja a teljes WOMAC-pontszámot, de vannak más módszerek is, amelyeket a pontszámok kombinálására használtak.

A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amir Oron

Együttműködők

Enlivex Therapeutics Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 189-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Allocetra-OTS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel