Uso de Allocetra-OTS en la osteoartritis de rodilla en etapa terminal: evaluación de la seguridad
8 de abril de 2026 actualizado por: Amir Oron
Este es un estudio piloto para evaluar la seguridad y posible eficacia de Allocetra-OTS en la osteoartritis de rodilla en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Se les diagnostica osteoartritis de rodilla en etapa terminal y se les programa u ofrece cirugía.
- Radiografía positiva para artrosis de rodilla.
- Dolor e incapacidad funcional por osteoartritis.
- Resultados aceptables de análisis de sangre (CSC, electrolitos, función renal y hepática) desde hasta tres meses antes del tratamiento.
- Capaz mental y físicamente para cumplir plenamente con el protocolo del estudio.
- Formulario de Consentimiento Informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección local activa en las proximidades de la articulación de la rodilla.
- Cirugía previa de reemplazo total o parcial de rodilla en la rodilla inyectada.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a la barrera del idioma o al estado mental.
- Pacientes con una condición médica importante que afectaría la calidad de vida e influiría en los resultados del estudio.
- Pacientes que no deseen ser seguidos durante la duración del estudio.
- Infección aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del cribado.
- Otros dolores en extremidades de etiología desconocida.
- Dolor en la extremidad clínicamente evaluado como procedente de un origen que no es la articulación de la rodilla afectada.
- Enfermedad neurológica conocida o afección reumática distinta de la osteoartritis.
- Trastornos hemorrágicos.
- Trastorno cognitivo conocido.
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico. Participación en un estudio de investigación intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Objeción del médico.
- Prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asignación
Dos dosis de IA de células Allocetra-OTS en suspensión
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Allocetra-OTS es una terapia basada en células que consiste en células mononucleares de sangre periférica alogénicas no compatibles con HLA, derivadas de un donante humano sano después de un procedimiento de leucaféresis, inducidas a un estado apoptótico estable y suspendidas en una solución que contiene DMSO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que surgieron del tratamiento y eventos adversos graves después de la inyección de Allocetra-OTS
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración de seguridad y tolerabilidad evalúa la incidencia y gravedad de las complicaciones después de la inyección intraarticular de Allocetra-OTS:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de respuesta al cuestionario SF-36 a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de respuesta al cuestionario SF-36 a lo largo del período de estudio (cuestionarios destinados a evaluar la calidad de vida).
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6 meses
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Eficacia de Allocetra-OTS: mitigación del dolor medida por la herramienta de escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de Allocetra-OTS. Los criterios de valoración secundarios de eficacia se medirán en términos de: • Mitigación del dolor medida por la herramienta VAS (Escala Visual Analógica) en un rango de 0 a 10 puntos que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser'). |
6 meses
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Cambio en la respuesta del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de respuesta del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a lo largo del período de estudio (cuestionarios destinados a evaluar la función relacionada con la artritis). Las preguntas del examen se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, 0 a 8 para la rigidez y 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total; sin embargo, se han utilizado otros métodos para combinar puntuaciones. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 189-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .