Gebruik van Allocetra-OTS bij knieartrose in het eindstadium - Beoordeling van de veiligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie in het eindstadium en een operatie wordt gepland of aangeboden.
- Röntgenfoto positief voor knieartrose.
- Pijn en functionele beperkingen door artrose.
- Toegankelijke bloedonderzoekresultaten (CBC, elektrolyten, nier- en leverfunctie) tot drie maanden vóór de behandeling.
- Mentaal en fysiek in staat om volledig aan het onderzoeksprotocol te voldoen.
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve lokale infectie in de buurt van het kniegewricht.
- Eerdere operatie van totale of gedeeltelijke knievervanging in de geïnjecteerde knie.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege taalbarrière of mentale status.
- Patiënten met een ernstige medische aandoening die de kwaliteit van leven zou beïnvloeden en de resultaten van het onderzoek zou beïnvloeden.
- Patiënten die niet bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek gevolgd te worden.
- Acute infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van screening.
- Andere ledemaatpijn met onbekende etiologie.
- Pijn in de ledematen waarvan klinisch is vastgesteld dat deze voortkomt uit een oorzaak die niet in het aangetaste kniegewricht ligt.
- Bekende neurologische ziekte of reumatische aandoening anders dan artrose.
- Bloedingsstoornissen.
- Bekende cognitieve stoornis.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek. Deelname aan een interventioneel onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Bezwaar van de arts.
- Positieve zwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allocetra-bs
Twee ia dosis allocetra-OTS-cellen in suspensie
|
Allocetra-OTS is een op cellen gebaseerde therapie die bestaat uit niet-HLA-gematchte allogene perifere mononucleaire bloedcellen, afkomstig van een gezonde menselijke donor na een leukafereseprocedure, geïnduceerd tot een apoptotisch stabiele toestand en gesuspendeerd in een oplossing die DMSO bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na injectie met Allocetra-OTS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunt evalueert de incidentie en ernst van complicaties na intra-articulaire injectie van Allocetra-OTS:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De respons op de SF-36-vragenlijst veranderde gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De respons op de SF-36-vragenlijst verandert gedurende de onderzoeksperiode (vragenlijsten gericht op het beoordelen van de kwaliteit van leven).
|
6 maanden
|
|
Werkzaamheid van Allocetra-OTS - Pijnvermindering zoals gemeten met behulp van de Visual Analog Scale-tool.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de werkzaamheid van Allocetra-OTS te beoordelen. Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zullen worden gemeten in termen van: • Pijnvermindering zoals gemeten door de VAS (Visual Analog Scale)-tool in een bereik van 0-10 punten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk kan zijn') vertegenwoordigen. |
6 maanden
|
|
De responsverandering van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De responsverandering van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gedurende de onderzoeksperiode (vragenlijsten gericht op het beoordelen van artritisgerelateerde functie). De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score, maar er zijn ook andere methoden gebruikt om scores te combineren. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 189-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .