Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Allocetra-OTS i slutstadiet af knæartrose - vurdering af sikkerhed

17. januar 2024 opdateret af: Amir Oron
Dette er et pilotstudie for at vurdere sikkerhed og mulig effekt af Allocetra-OTS i slutstadiet af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret med slutstadiet knæartrose og er planlagt eller tilbudt operation.
  3. Røntgen positiv for knæartrose.
  4. Smerter og funktionsnedsættelse fra slidgigt.
  5. Acceptable blodprøveresultater (CBC, elektrolytter, nyre- og leverfunktion) fra op til tre måneder før behandling.
  6. Mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen.
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for aktiv lokal infektion i nærheden af ​​knæleddet.
  2. Tidligere operation af hel eller delvis knæudskiftning i det injicerede knæ.
  3. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af sprogbarriere eller mental status.
  4. Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand, som ville påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater.
  5. Patienter, der ikke er villige til at blive fulgt under undersøgelsens varighed.
  6. Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening.
  7. Andre lemmersmerter af ukendt ætiologi.
  8. Smerter i lemmet vurderes klinisk at stamme fra en oprindelse, som ikke er det berørte knæled.
  9. Kendt neurologisk sygdom eller gigtlidelse bortset fra slidgigt.
  10. Blødningsforstyrrelser.
  11. Kendt kognitiv lidelse.
  12. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse. Deltagelse i en interventionel undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
  13. Læge indsigelse.
  14. Positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allocetra-OTS
Enkelt IA-dosis af Allocetra-OTS-celler i suspension
Medicin: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS er en cellebaseret behandling bestående af ikke-HLA-matchede allogene mononukleære blodceller fra perifert blod, afledt af en sund human donor efter en leukafereseprocedure, induceret til en apoptotisk stabil tilstand og suspenderet i en opløsning indeholdende DMSO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldte bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter Allocetra-OTS-injektion
Tidsramme: 6 måneder

Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunktet evaluerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​komplikationer efter intraartikulær injektion af Allocetra-OTS:

  • Injektionsrelaterede reaktioner, der opstår under Allocetra-OTS-injektion, inklusive injektionsafbrydelse/seponering.
  • Behandlingsfremkaldte bivirkninger efter Allocetra-OTS-injektion.
  • Behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger.
  • Bivirkninger eller alvorlige bivirkninger relateret til brugen af ​​Allocetra-OTS som et intraartikulært injektionsmateriale.
  • Sikkerhedsvurderinger ud over 1 måned efter injektion vil fokusere på hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til Allocetra-OTS-behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 spørgeskemasvar ændres i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 spørgeskemasvar ændres i løbet af undersøgelsesperioden (spørgeskemaer rettet mod vurdering af livskvalitet).
6 måneder
Effektiviteten af ​​Allocetra-OTS- Smertedæmpning målt med Visual Analog Scale-værktøjet.
Tidsramme: 6 måneder

At vurdere effekten af ​​Allocetra-OTS. Sekundære endepunkter for effekt vil blive målt i form af:

• Smertedæmpning målt med VAS (Visual Analog Scale) værktøj i et interval på 0-10 punkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) respons ændres i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) respons ændres i løbet af undersøgelsesperioden (spørgeskemaer rettet mod at vurdere arthritis-relateret funktion).

Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).

Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score, men der er andre metoder, der er blevet brugt til at kombinere scores.

Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amir Oron

Samarbejdspartnere

Enlivex Therapeutics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 189-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Allocetra-OTS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner