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Verwendung von Allocetra-OTS bei Knie-Arthrose im Endstadium – Bewertung der Sicherheit

17. Januar 2024 aktualisiert von: Amir Oron
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und möglichen Wirksamkeit von Allocetra-OTS bei Knie-Arthrose im Endstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter.
  2. Bei Ihnen wurde eine Knie-Arthrose im Endstadium diagnostiziert und Sie haben einen geplanten oder angebotenen chirurgischen Eingriff.
  3. Röntgenpositiv für Kniearthrose.
  4. Schmerzen und Funktionseinschränkungen durch Arthrose.
  5. Akzeptable Ergebnisse der Blutuntersuchung (Blutbild, Elektrolyte, Nieren- und Leberfunktion) bis zu drei Monate vor der Behandlung.
  6. Geistig und körperlich in der Lage, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten.
  7. Unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine aktive lokale Infektion im Bereich des Kniegelenks.
  2. Vorherige Operation eines vollständigen oder teilweisen Knieersatzes im injizierten Knie.
  3. Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren oder psychischen Problemen keine Einverständniserklärung abgeben können.
  4. Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde.
  5. Patienten, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie beobachtet zu werden.
  6. Akute Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert.
  7. Andere Schmerzen in den Gliedmaßen unbekannter Ätiologie.
  8. Schmerzen in der Extremität, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie ihren Ursprung haben, der nicht das betroffene Kniegelenk ist.
  9. Bekannte neurologische Erkrankungen oder rheumatische Erkrankungen außer Arthrose.
  10. Blutungsstörungen.
  11. Bekannte kognitive Störung.
  12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Teilnahme an einer interventionellen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Einspruch des Arztes.
  14. Positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allocetra-OTS
Einzelne IA-Dosis von Allocetra-OTS-Zellen in Suspension
Arzneimittel: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS ist eine zellbasierte Therapie, die aus nicht-HLA-abgeglichenen allogenen peripheren mononukleären Blutzellen besteht, die von einem gesunden menschlichen Spender nach einem Leukaphereseverfahren stammen, in einen apoptotischen stabilen Zustand gebracht und in einer DMSO-haltigen Lösung suspendiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Allocetra-OTS-Injektion
Zeitfenster: 6 Monate

Der Endpunkt Sicherheit und Verträglichkeit bewertet die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen nach der intraartikulären Injektion von Allocetra-OTS:

  • Injektionsbedingte Reaktionen, die während der Allocetra-OTS-Injektion auftreten, einschließlich Unterbrechung/Abbruch der Injektion.
  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach der Allocetra-OTS-Injektion.
  • Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
  • Unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Allocetra-OTS als intraartikuläres Injektionsmaterial.
  • Sicherheitsbewertungen über einen Monat nach der Injektion hinaus konzentrieren sich auf Ereignisse, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit Allocetra-OTS in Zusammenhang stehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Antworten auf den SF-36-Fragebogen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Antworten auf den SF-36-Fragebogen während des Studienzeitraums (Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität).
6 Monate
Wirksamkeit der Allocetra-OTS-Schmerzlinderung, gemessen mit dem Visual Analog Scale Tool.
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Allocetra-OTS. Sekundäre Endpunkte für die Wirksamkeit werden anhand von Folgendem gemessen:

• Schmerzlinderung, gemessen mit dem VAS-Tool (Visual Analog Scale) in einem Bereich von 0–10 Punkten, entsprechend 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm, wie er nur sein könnte“).
6 Monate
Die Reaktion auf den Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Universitäten Western Ontario und McMaster verändert sich im Laufe des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Monate

Änderung der Reaktion auf den Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Universitäten Western Ontario und McMaster während des Studienzeitraums (Fragebögen zur Beurteilung der arthritisbedingten Funktion).

Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Ergebnisse für alle drei Unterskalen einen WOMAC-Gesamtwert, es gibt jedoch auch andere Methoden, mit denen die Ergebnisse kombiniert werden können.

Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amir Oron

Mitarbeiter

Enlivex Therapeutics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Oron, MD, Kaplan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 189-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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