- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06209151
집중 치료실 절차 관련 감염
중환자실 내 시술 관련 감염
목표: 시술 관련 감염의 비율과 예측 인자, 가장 원인이 되는 유기체, ICU 입원 및 병원 사망률에 미치는 영향을 확인합니다. 사망률 예측에 있어 NEW 점수의 타당성을 보여줍니다.
방법: 감염 징후 없이 ICU에 입원한 1040명의 환자를 대상으로 전향적 관찰 연구를 실시했습니다. 모든 환자는 ICU에서 가장 많이 사용되는 절차 중 하나 이상(삽관 및 기계적 환기, 중심관 삽입 및 요로 카테터 삽입)을 최소 48시간 동안 실시했습니다. 그런 다음 임상적으로나 실험실에서 감염의 징후가 있는지 추적했습니다.
연구 개요
상세 설명
작업의 목적
- 모든 예방 조치를 적용한 후 ICU에서 시술 관련 감염의 비율과 예측 변수를 식별하고 대부분의 원인 유기체를 식별합니다.
- ICU 체류 및 병원 사망률에 대한 시술 관련 감염의 영향 확인.
- APACHE II 점수와 비교하여 사망률 예측에 있어 NEW 점수의 타당성을 연구합니다.
환자 및 방법
연구 설계:
이번 연구는 2022년 7월부터 2023년 6월까지 3개 2차 및 3차 의료병원의 내과 및 심장중환자실(ICU)에서 1040명의 환자를 대상으로 실시한 전향적 관찰 연구이다.
포함 기준:
다음 절차를 거쳐 ICU에 연속적으로 입원한 모든 성인 환자:
- 요로 카테터 삽입.
- 중심정맥 카테터(CVC) 삽입.
- 기관내 삽관 및 기계적 환기.
제외 기준:
- ICU 입원 전 감염의 증거가 있는 환자.
- ICU 입원 전에 수행되는 절차.
모든 환자는 다음 평가를 받았습니다.
A) 입학 시:
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수.
- 새로운 조기 경고 점수 2(NEWS2): NEWS의 범위는 질병의 가장 낮은 심각도를 나타내는 0부터 최대값 20까지입니다.
- 연령, 성별, 병력을 포함한 자세한 병력.
- 임상 검사를 완료합니다.
- 흉부 엑스레이.
B) 중환자실 체류:
• 실험실 조사에는 2, 4, 6, 12, 18 및 24일 후 전체 혈구 수치(CBC), C 반응성 단백질(CRP), 신장 및 간 화학 검사가 포함됩니다.
감염이 의심되는 경우 혈액, 소변 및 객담 배양.
• 흉부 감염이 의심되는 경우 흉부 엑스레이.
C) 후속 조치:
- 기계적 환기의 길이
- ICU 체류 기간
- 입원 기간
- 질병률 및 사망률
주요 결과:
- 시술 관련 감염의 비율 및 예측 변수 식별.
- 가장 원인이 되는 유기체의 식별.
2차 결과:
- ICU 체류 및 병원 사망률에 대한 시술 관련 감염의 영향 확인.
- 사망률 예측에 있어서 NEW 점수의 타당성
정의:
인공호흡기 관련 폐렴(VAP): 다음과 같은 환자에서 새로운 또는 진행성 폐 침윤, 경화 또는 흉부 X-선 공동화가 발생할 때 기관내 삽관 후 >48시간에 발생하는 폐렴으로 정의되었습니다.
- 백혈구 감소증(백혈구 <4×109/L) 또는 백혈구 증가증(>12×109/L)을 동반한 화농성 기관지 분비물의 새로운 발병
- 다른 원인 없이 심부 체온이 38.5°C 이상 또는 36°C 이하인 경우, 혈액 배양, 기관내 흡인액, 기관지-폐포 세척액(BAL) 또는 다른 관련 감염 부위의 배양에서 유의미한 양성 반응이 나온 경우[10].
카테터 관련 요로 감염(CAUTI): 환자는 아래 세 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 사건 당일(장치 배치일 = 1일차) 2일 이상 동안 제자리에 있었고 사건 당일 역일 중 어느 순간이라도 존재했거나 전날 제거된 유치 도뇨관을 가지고 있었습니다. 행사 날짜.
환자는 다음 징후 또는 증상 중 하나 이상을 나타냅니다.
발열(>38.0°C); 치골상부 압통; 갈비척추각 통증 또는 압통; 긴급뇨; 빈뇨; 배뇨곤란.
- 환자의 소변 배양 결과 2종 이하의 유기체가 확인되었으며, 그 중 적어도 하나는 ≥105 cfu/mL의 박테리아였습니다.
중심선 관련 혈류 감염(CLABSI): 중심 정맥 카테터를 삽입한 환자로서 카테터 삽입 48시간 후 하나 이상의 혈액 배양에서 분리된 병원체가 확인된 환자. 또는 별도의 경우에 채취한 2개 이상의 혈액 배양에서 배양한 동일한 피부 공생균을 사용합니다. 병원체가 다른 신체 부위의 감염과 관련이 없습니다. 환자가 발열(≥38⁰c), 오한 또는 저혈압 중 하나 이상의 징후 또는 증상을 나타낼 경우 CLABSI가 확인되었습니다.
통계 분석 SPSS 26.0(SPSS Inc., IBM Company, Chicago, IL)을 사용하여 데이터 분석을 수행했습니다.
비율 간의 기준 차이는 이분형 변수에 대한 카이제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트를 사용하여 분석되었습니다. 모든 결과에 대해 95% 신뢰 구간(CI)과 P 값이 결정되었습니다.
감시 기간 동안 측정된 결과에는 전체 DAI, VAP, CAUTI 및 CLABSI의 발생률이 포함되었습니다.
1,000 디바이스-일당 DAI 요율은 총 DAI 수를 특정 디바이스-일의 총 수로 나누고 그 결과에 1,000을 곱하여 계산되었습니다(16).
장치 활용률은 총 장치 일수를 총 환자 일수로 나누어 계산했습니다.
장치 일수는 선택한 기간 동안 선택한 모집단의 모든 환자가 장치(인공호흡기, 요로 카테터 또는 중심선)에 노출된 총 일수입니다.
환자 일수는 지정된 기간 동안 환자가 ICU에 입원한 총 일수입니다.
채점 시스템의 차별성은 각 점수의 민감도와 특이도 및 ROC 곡선 아래 해당 영역을 계산하기 위한 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 분석을 사용하여 평가되었습니다.
양적 변수 간의 상관 관계는 Spearman 상관 계수를 사용하여 수행되었습니다.
DA-HAI의 조잉여 사망률은 DA-HAI가 있는 중환자실 환자의 조사망률에서 DA-HAI가 없는 환자의 조사망률을 뺀 것과 같습니다.
DA-HAI의 조 과잉 LOS는 DA-HAI가 있는 중환자실 환자의 조 LOS에서 DA-HAI가 없는 환자의 조 LOS를 뺀 것과 같습니다.
정성적 변수는 숫자와 백분율(%)로 제시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11345
- Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 절차를 거쳐 ICU에 연속적으로 입원한 모든 성인 환자:
- 요로 카테터 삽입.
- 중심정맥 카테터(CVC) 삽입.
- 기관내 삽관 및 기계적 환기.
제외 기준:
• ICU 입원 전 감염의 증거가 있는 환자.
- ICU 입원 전에 수행되는 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 감염의 비율 및 예측 변수 식별
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. ICU 체류 및 병원 사망률에 대한 시술 관련 감염의 영향 확인.
기간: 3 개월
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2. 사망률 예측에 있어 NEW 점수의 타당성.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Mowafy, MD, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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