- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06209151
Procedurrelaterade infektioner på intensivvårdsavdelningen
Mål: Att identifiera frekvensen och prediktorerna för procedurrelaterad infektion, de mest orsakande organismerna och effekten på intensivvårdsvistelse och dödlighet på sjukhus. För att visa giltigheten av NEW poäng för att förutsäga dödlighet.
Metoder: Prospektiv observationsstudie av 1040 patienter inlagda på ICU utan några tecken på infektion. Alla patienter utsattes för en eller flera av de mest använda procedurerna på ICU (Intubation & mekanisk ventilation, centrallinjeinsättning och urinkateterisering) under minst 48 timmar. Sedan följdes de för eventuella tecken på infektion, antingen kliniskt eller laboratoriemässigt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL MED ARBETET
- Att identifiera frekvensen och prediktorerna för procedurrelaterade infektioner på intensivvårdsavdelningen efter tillämpning av alla förebyggande åtgärder och att identifiera de flesta orsakande organismer.
- Identifiering av effekten av ingreppsrelaterade infektioner på intensivvårdsvistelse och dödlighet på sjukhus.
- Att studera giltigheten av NEW-poäng för att förutsäga dödlighet i jämförelse med APACHE II-poäng.
PATIENTER OCH METODER
Studera design:
Detta var en prospektiv observationsstudie utförd på medicinska och hjärtintensiva vårdavdelningar (ICU) på 3 sekundära och tertiära sjukhus från juli 2022 till juni 2023 och inkluderade 1040 patienter.
Inklusionskriterier:
Alla på varandra följande vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen som hade utsatts för följande procedurer:
- Urinkateterisering.
- Central venkateter (CVC) införande.
- Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på infektion innan intensivvårdsinläggning.
- Procedurer gjorda innan intensivvårdsinläggning.
Alla patienter utsattes för följande bedömning:
A) Vid antagning:
- Poängen för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II).
- Ny tidig varningspoäng 2 (NEWS2): NYHETER sträcker sig från 0, vilket indikerar sjukdomens lägsta svårighetsgrad, till ett maximalt värde på 20.
- Detaljerad historia inklusive ålder, kön, medicinsk historia.
- Komplett klinisk undersökning.
- Bröstkorgsröntgen.
B) ICU-vistelse:
• Laboratorieundersökningar inkluderar fullständigt blodvärde (CBC), C-reaktivt protein (CRP), njur- och leverkemi efter 2, 4, 6, 12, 18 och 24 dagar.
Blod-, urin- och sputumkulturer vid misstanke om infektion.
• Röntgen av bröstkorgen vid misstanke om bröstinfektion.
C) UPPFÖLJNING:
- Längd på mekanisk ventilation
- Längden på ICU-vistelsen
- Längden på sjukhusvistelsen
- Morbiditet & dödlighet
Primära resultat:
- Identifiering av hastighet och prediktorer för procedurrelaterade infektioner.
- Identifiering av de mest orsakande organismerna.
Sekundära resultat:
- Identifiering av effekten av ingreppsrelaterade infektioner på intensivvårdsvistelse och dödlighet på sjukhus.
- Giltigheten av NEW poäng för att förutsäga dödlighet
Definitioner:
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP): definierades som lunginflammation som inträffar >48 timmar efter endotrakeal intubation när en ny eller progressiv lunga infiltrerar, konsolidering eller kavitation på lungröntgen hos en patient med:
- Nyuppkomst av purulent bronkial sekret med leukopeni (vita blodkroppar <4×109/L) eller leukocytos (>12×109/L)
- Kärntemperatur ≥38,5°C eller ≤36°C utan annan orsak, signifikant positiv odling från blod eller endotrakealt aspirat, bronkoalveolsköljning (BAL) eller odling från ett annat relevant infektionsställe [10].
Kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI): En patient måste uppfylla alla tre kriterierna nedan:
- Patienten hade en inneboende urinkateter som hade funnits på plats i >2 dagar på händelsedatumet (dagen för enhetens placering=dag 1) och var antingen närvarande under någon del av kalenderdagen på händelsedatumet eller togs bort dagen innan datumet för händelsen.
Patienten har minst ett av följande tecken eller symtom:
feber (>38,0°C); suprapubisk ömhet; costovertebral vinkel smärta eller ömhet; brådskande urinering; Urinfrekvens; dysuri.
- Patienten har en urinodling med inte mer än två arter av organismer identifierade, varav minst en är en bakterie på ≥105 cfu/ml.
Centrallinjeassocierad blodströmsinfektion (CLABSI): En patient med en central venkateter som har en erkänd patogen isolerad från en eller flera blodkulturer efter 48 timmars kateterisering; eller med samma hudkommensaler odlade från två eller flera blodkulturer som tagits vid olika tillfällen; patogenen är inte relaterad till en infektion på en annan kroppsplats; och patienten har ett eller flera av följande tecken eller symtom: feber (≥38⁰c), frossa eller hypotoni, CLABSI bekräftades.
Statistisk analys SPSS 26.0 (SPSS Inc., ett IBM-företag, Chicago, IL) användes för att utföra dataanalyserna.
Baslinjeskillnader mellan hastigheter analyserades med hjälp av chi-kvadrattestet för dikotoma variabler och ett t-test för kontinuerliga variabler. 95 % konfidensintervall (CI) och P-värden bestämdes för alla utfall.
Resultat som mättes under övervakningsperioden inkluderade incidensen av övergripande DAI, VAP, CAUTI och CLABSI.
DAI-hastigheter per 1 000 enhetsdagar beräknades genom att dividera det totala antalet DAI med det totala antalet specifika enhetsdagar och multiplicera resultatet med 1 000 (16).
Enhetsanvändningskvoter beräknades genom att dividera det totala antalet enhetsdagar med det totala antalet patientdagar.
Enhetsdagar är det totala antalet dagars exponering för enheten (ventilator, urinkateter eller centrallinje) av alla patienter i den valda populationen under den valda tidsperioden.
Patientdagar är det totala antalet dagar som patienter är på en intensivvårdsavdelning under den angivna tidsperioden.
Diskriminering av poängsystem bedömdes med användning av mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurvanalys för att beräkna känsligheten och specificiteten för varje poäng och motsvarande yta under ROC-kurvan.
Korrelationer mellan kvantitativa variabler gjordes med användning av Spearman korrelationskoefficient.
Råöverskottsdödlighet för DA-HAI är lika med rådödlighet för intensivvårdspatienter med DA-HAI minus rådödlighet för patienter utan DA-HAI.
Råöverskott av LOS av DA-HAI är lika med rå LOS för intensivvårdspatienter med DA-HAI minus rå LOS för patienter utan DA-HAI.
Kvalitativa variabler presenterades som antal och procent (%).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11345
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla på varandra följande vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen som hade utsatts för följande procedurer:
- Urinkateterisering.
- Central venkateter (CVC) införande.
- Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation.
Exklusions kriterier:
• Patienter med tecken på infektion före intensivvårdsinläggning.
- Procedurer gjorda innan intensivvårdsinläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av hastighet och prediktorer för procedurrelaterade infektioner
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Identifiering av effekten av ingreppsrelaterade infektioner på intensivvårdsvistelse och dödlighet på sjukhus.
Tidsram: 3 månader
|
2. Giltigheten av NEW poäng för att förutsäga dödlighet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kasr alainy school of medicine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .