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集中治療室の処置に関連した感染症

2024年1月14日 更新者:Mostafa Farouk、Cairo University

集中治療室における処置に関連した感染症

目的: 処置に関連した感染の割合と予測因子、最も原因となる微生物、ICU 滞在および院内死亡率への影響を特定すること。 死亡率の予測における NEW スコアの妥当性を示すため。

方法: 感染の兆候がなく ICU に入院した 1,040 人の患者を対象とした前向き観察研究。 すべての患者は、ICU で最もよく使用される 1 つ以上の処置 (挿管および人工呼吸器、中心ラインの挿入、および尿道カテーテル挿入) を少なくとも 48 時間受けました。 その後、臨床的または実験室的に感染の兆候がないか追跡調査されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

仕事の目的

  • すべての予防策を適用した後の ICU における処置関連感染の割合と予測因子を特定し、ほとんどの原因微生物を特定する。
  • ICU滞在および院内死亡率に対する処置関連の感染症の影響の特定。
  • APACHE II スコアと比較して、死亡率の予測における NEW スコアの妥当性を研究する。

患者と方法

研究デザイン:

これは、2022年7月から2023年6月まで、3つの二次および三次医療病院の医療および心臓集中治療室(ICU)で実施された前向き観察研究で、1040人の患者が対象となった。

包含基準:

ICU に入院し、以下の処置を受けた連続した成人患者全員:

  1. 尿道カテーテル治療。
  2. 中心静脈カテーテル (CVC) の挿入。
  3. 気管内挿管と人工呼吸器。

除外基準:

  • ICU入室前に感染の証拠がある患者。
  • ICU入室前に行う手続き。

すべての患者は次の評価を受けました。

A) 入学時:

  • 急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II) スコア。
  • 新しい早期警告スコア 2 (NEWS2): NEWS の範囲は、病気の最も低い重症度を示す 0 から最大値 20 までです。
  • 年齢、性別、病歴​​などの詳細な履歴。
  • 臨床検査を完了します。
  • 胸部X線。

B) ICU 滞在:

• 臨床検査には、2、4、6、12、18、24 日後の全血球計算 (CBC)、C 反応性タンパク質 (CRP)、腎臓および肝臓の化学検査が含まれます。

感染が疑われる場合は、血液、尿、および喀痰の培養。

• 胸部感染症が疑われる場合は、胸部 X 線検査。

C) フォローアップ:

  • 機械換気の長さ
  • ICU滞在期間
  • 入院期間
  • 罹患率と死亡率

主な成果:

  1. 処置に関連した感染の割合と予測因子の特定。
  2. 最も原因となる微生物の特定。

副次的結果:

  1. ICU滞在および院内死亡率に対する処置関連の感染症の影響の特定。
  2. 死亡率の予測における NEW スコアの妥当性

定義:

人工呼吸器関連肺炎(VAP):気管内挿管後 48 時間以上経過し、胸部 X 線写真で新たな肺または進行性肺の浸潤、硬化、またはキャビテーションが発生した以下の患者に発生する肺炎として定義されます。

  • 白血球減少症(白血球<4×109/L)または白血球増加症(>12×109/L)を伴う化膿性気管支分泌物の新たな発症
  • 他の原因のない中核体温≧38.5℃または≦36℃、血液または気管内吸引液からの有意な陽性培養、気管支肺胞洗浄(BAL)、または別の関連する感染部位からの培養[10]。

カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI): 患者は以下の 3 つの基準をすべて満たす必要があります。

  1. 患者には尿道カテーテルが留置されており、イベント当日(デバイス装着日 = 1日目)から2日以上留置されており、イベント当日の暦日のいずれかの期間に留置されていたか、前日に取り外されていました。イベントの日付。
  2. 患者には次の兆候または症状の少なくとも 1 つがあります。

    発熱(>38.0℃); 恥骨上の圧痛;肋椎角の痛みまたは圧痛;尿意切迫感;頻尿;排尿障害。

  3. 患者の尿培養では 2 種以下の微生物が確認され、そのうち少なくとも 1 種が 105 cfu/mL 以上の細菌である。

中心線関連血流感染症 (CLABSI): 中心静脈カテーテルを装着しており、48 時間のカテーテル挿入後に 1 つ以上の血液培養から分離された認識された病原体を有する患者。または、別々の機会に採取された 2 つ以上の血液培養から培養された同じ皮膚共生生物を使用します。病原体は体の別の部位の感染に関連していない。患者に次の兆候または症状が 1 つ以上ある場合: 発熱 (38°c 以上)、悪寒、または低血圧の場合、CLABSI が確認されました。

統計分析 SPSS 26.0 (イリノイ州シカゴの IBM 社である SPSS Inc.) を使用してデータ分析を実行しました。

比率間のベースラインの差は、二分変数のカイ二乗検定と連続変数の t 検定を使用して分析されました。 すべての結果について、95% 信頼区間 (CI) および P 値が決定されました。

調査期間中に測定された結果には、全体的な DAI、VAP、CAUTI、CLABSI の発生率が含まれていました。

1,000 デバイス日あたりの DAI 率は、DAI の総数を特定のデバイス日の総数で割り、その結果に 1,000 を掛けることによって計算されました (16)。

デバイス利用率は、デバイスの合計日数を患者の合計日数で割ることによって計算されました。

デバイス日数は、選択した期間中に、選択した集団内のすべての患者がデバイス (人工呼吸器、尿道カテーテル、または中心線) にさらされた合計日数です。

患者日数は、指定された期間内に患者が ICU にいる合計日数です。

スコアリングシステムの識別は、各スコアの感度と特異性、および対応する ROC 曲線下の面積を計算するための受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して評価されました。

量的変数間の相関は、スピアマン相関係数を使用して行われました。

DA-HAIの粗超過死亡率は、DA-HAIのあるICU患者の粗死亡率からDA-HAIのない患者の粗死亡率を引いたものに等しい。

DA-HAIの粗過剰LOSは、DA-HAIのあるICU患者の粗LOSからDA-HAIのない患者の粗LOSを引いたものに等しい。

質的変数は数値とパーセンテージ (%) として表示されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1040

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11345
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての人口

説明

包含基準:

  • ICU に入院し、以下の処置を受けた連続した成人患者全員:

    1. 尿道カテーテル治療。
    2. 中心静脈カテーテル (CVC) の挿入。
    3. 気管内挿管と人工呼吸器。

除外基準:

  • • ICU 入院前に感染の証拠がある患者。

    • ICU入室前に行う手続き。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置に関連した感染の割合と予測因子の特定
時間枠:3ヶ月
  1. 処置に関連した感染の割合と予測因子の特定。
  2. 最も原因となる微生物の特定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. ICU 滞在および院内死亡率に対する処置関連の感染症の影響の特定。
時間枠:3ヶ月
2. 死亡率の予測における NEW スコアの有効性。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Mowafy, MD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月14日

最初の投稿 (推定)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Kasr alainy school of medicine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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