- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06209151
Proceduregerelateerde infecties op de intensive care-afdeling
Proceduregerelateerde infecties op de intensive care
Doelstellingen: Het identificeren van het aantal en de voorspellers van proceduregerelateerde infecties, de meest veroorzakende organismen en het effect op het verblijf op de intensive care en op de ziekenhuissterfte. Om de geldigheid van de NEW-score aan te tonen bij het voorspellen van sterfte.
Methoden: Prospectief observationeel onderzoek bij 1040 patiënten die zonder tekenen van infectie op de IC waren opgenomen. Alle patiënten werden gedurende ten minste 48 uur onderworpen aan een of meer van de meest gebruikte procedures op de intensive care (intubatie en mechanische beademing, centrale lijninbrenging en urinekatheterisatie). Vervolgens werden ze gevolgd op eventuele tekenen van infectie, zowel klinisch als laboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL VAN HET WERK
- Om het aantal en de voorspellers van proceduregerelateerde infecties op de intensive care te identificeren na toepassing van alle preventieve maatregelen, en om de meeste veroorzakende organismen te identificeren.
- Identificatie van het effect van proceduregerelateerde infecties op het verblijf op de IC en op de ziekenhuissterfte.
- Om de validiteit van de NEW-score bij het voorspellen van sterfte te bestuderen in vergelijking met de APACHE II-score.
PATIENTEN EN METHODES
Studieontwerp:
Dit was een prospectief observationeel onderzoek dat tussen juli 2022 en juni 2023 werd uitgevoerd op de medische en cardiale intensive care-afdelingen (ICU's) van drie ziekenhuizen voor secundaire en tertiaire zorg, waarbij 1040 patiënten betrokken waren.
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende volwassen patiënten die op de intensive care waren opgenomen en de volgende procedures hadden ondergaan:
- Urinekatheterisatie.
- Centraal veneuze katheter (CVC) inbrengen.
- Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tekenen van infectie voorafgaand aan opname op de IC.
- Procedures uitgevoerd vóór opname op de IC.
Alle patiënten werden onderworpen aan de volgende beoordeling:
A) Bij toelating:
- De score voor acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II).
- Nieuwe vroegtijdige waarschuwingsscore 2 (NEWS2): NEWS varieert van 0, wat de laagste ernst van de ziekte aangeeft, tot een maximale waarde van 20.
- Gedetailleerde geschiedenis inclusief leeftijd, geslacht, medische geschiedenis.
- Volledig klinisch onderzoek.
- Röntgenfoto van de borst.
B) IC-verblijf:
• Laboratoriumonderzoek omvat compleet bloedbeeld (CBC), C-reactief proteïne (CRP), nier- en leverchemie na 2, 4, 6, 12, 18 en 24 dagen.
Bloed-, urine- en sputumkweken als er een vermoeden van infectie bestaat.
• Röntgenfoto van de thorax bij vermoeden van een infectie van de borstkas.
C) VERVOLG:
- Lengte mechanische ventilatie
- Duur van het verblijf op de IC
- Duur van het ziekenhuisverblijf
- Morbiditeit en mortaliteit
Primaire uitkomsten:
- Identificatie van het aantal en voorspellers van proceduregerelateerde infecties.
- Identificatie van de meest veroorzakende organismen.
Secundaire uitkomsten:
- Identificatie van het effect van proceduregerelateerde infecties op het verblijf op de IC en op de ziekenhuissterfte.
- De geldigheid van de NEW-score bij het voorspellen van sterfte
Definities:
Beademingsgerelateerde pneumonie (VAP): werd gedefinieerd als pneumonie die >48 uur na endotracheale intubatie optreedt wanneer een nieuwe of progressieve longinfiltraat, consolidatie of cavitatie op röntgenfoto van de borst ontstaat bij een patiënt met:
- Nieuw begin van purulente bronchiale secreties met leukopenie (witte bloedcellen <4×109/l) of leukocytose (>12×109/l)
- Kerntemperatuur ≥38,5°C of ≤36°C zonder andere oorzaak, significant positieve kweek uit bloed, of endotracheale aspiraat, broncho-alveolaire lavage (BAL) of kweek uit een andere relevante infectieplaats [10].
Kathetergeassocieerde urineweginfectie (CAUTI): Een patiënt moet aan alle drie onderstaande criteria voldoen:
- De patiënt had een urinekatheter die al meer dan 2 dagen op de datum van het voorval aanwezig was (dag waarop het apparaat werd geplaatst = dag 1) en die gedurende een deel van de kalenderdag op de datum van het voorval aanwezig was, of de dag ervoor was verwijderd de datum van het evenement.
De patiënt heeft ten minste één van de volgende klachten of symptomen:
koorts (>38,0°C); suprapubische gevoeligheid; costovertebrale hoekpijn of gevoeligheid; urinaire urgentie; urinaire frequentie; dysurie.
- De patiënt heeft een urinecultuur waarin niet meer dan twee soorten organismen zijn geïdentificeerd, waarvan er minstens één een bacterie is van ≥105 kve/ml.
Centrale lijngeassocieerde bloedstroominfectie (CLABSI): Een patiënt met een centrale veneuze katheter bij wie een herkende ziekteverwekker is geïsoleerd uit een of meer bloedkweken na 48 uur katheterisatie; of met dezelfde huidcommensalen gekweekt uit twee of meer bloedkweken die bij verschillende gelegenheden zijn afgenomen; de ziekteverwekker is niet gerelateerd aan een infectie op een andere lichaamslocatie; en de patiënt een of meer van de volgende tekenen of symptomen heeft: koorts (≥38⁰c), koude rillingen of hypotensie, CLABSI werd bevestigd.
Statistische analyse SPSS 26.0 (SPSS Inc., een IBM Company, Chicago, IL) werd gebruikt om de data-analyses uit te voeren.
Basislijnverschillen tussen de cijfers werden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets voor dichotome variabelen en een t-toets voor continue variabelen. Voor alle uitkomsten werden 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) en P-waarden bepaald.
Resultaten gemeten tijdens de surveillanceperiode omvatten de incidentie van algemene DAI's, VAP's, CAUTI's en CLABSI's.
DAI-percentages per 1.000 apparaatdagen werden berekend door het totale aantal DAI's te delen door het totale aantal specifieke apparaatdagen en het resultaat te vermenigvuldigen met 1.000 (16).
De gebruiksratio's van het apparaat werden berekend door het totale aantal apparaatdagen te delen door het totale aantal patiëntdagen.
Apparaatdagen is het totale aantal dagen blootstelling aan het apparaat (beademingsapparaat, urinekatheter of centrale lijn) door alle patiënten in de geselecteerde populatie gedurende de geselecteerde tijdsperiode.
Patiëntdagen zijn het totale aantal dagen dat patiënten zich gedurende de opgegeven periode op een ICU bevinden.
De discriminatie van scoresystemen werd beoordeeld met behulp van de receiver operating karakteristieke (ROC) curve-analyse voor het berekenen van de gevoeligheid en specificiteit van elke score en het overeenkomstige gebied onder de ROC-curve.
Correlaties tussen kwantitatieve variabelen werden uitgevoerd met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt.
De ruwe oversterfte van DA-HAI is gelijk aan de ruwe sterfte van IC-patiënten met DA-HAI minus de ruwe sterfte van patiënten zonder DA-HAI.
De ruwe overtollige LOS van DA-HAI is gelijk aan de ruwe LOS van ICU-patiënten met DA-HAI minus de ruwe LOS van patiënten zonder DA-HAI.
Kwalitatieve variabelen werden gepresenteerd als aantal en percentage (%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11345
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende volwassen patiënten die op de intensive care waren opgenomen en de volgende procedures hadden ondergaan:
- Urinekatheterisatie.
- Centraal veneuze katheter (CVC) inbrengen.
- Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met tekenen van infectie vóór opname op de intensive care.
- Procedures uitgevoerd vóór opname op de IC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van het aantal en voorspellers van proceduregerelateerde infecties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Identificatie van het effect van proceduregerelateerde infecties op het verblijf op de IC en op de ziekenhuissterfte.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
2. De validiteit van de NEW-score bij het voorspellen van sterfte.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kasr alainy school of medicine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op controleer tekenen van infectie
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Nog niet aan het wervenVerificatieprotocol voor de Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (VERDICT-2) (VERDICT-2)Bloeddruk | Ademhaling | Temperatuur | Hartslag | Zuurstofverzadiging | HartslagCanada
-
Marc-André Maheu-CadotteVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingWervingDementie | Ziekte van Alzheimer | Slaapapneu | Milde cognitieve stoornisCanada
-
Ahram Canadian UniversityWervingCarpaal tunnel syndroomEgypte
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidSuikerziekte | DoofheidVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZorggerelateerde infecties
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityVoltooidBewaking van vitale functiesVerenigde Staten
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten