- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06209151
Tehohoidon yksikön menettelyihin liittyvät infektiot
Toimenpiteeseen liittyvät infektiot tehohoitoyksikössä
Tavoitteet: Tunnistaa toimenpiteeseen liittyvien infektioiden esiintymistiheys ja ennustajat, taudinaiheuttajimmat organismit sekä vaikutus tehohoitoon ja sairaalakuolleisuuteen. Osoittaa UUDEN pistemäärän pätevyyden kuolleisuuden ennustamisessa.
Menetelmät: Prospektiivinen havainnointitutkimus 1040 potilaalla, jotka joutuivat teho-osastolle ilman infektion merkkejä. Kaikille potilaille tehtiin yksi tai useampi teho-osaston eniten käytetyistä toimenpiteistä (intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, keskuslinjan asennus ja virtsakatetrointi) vähintään 48 tunnin ajan. Sitten niitä seurattiin infektion merkkien varalta joko kliinisesti tai laboratoriossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TYÖN TAVOITE
- Tunnistaa toimenpiteeseen liittyvien infektioiden esiintymistiheys ja ennustajat teho-osastolla kaikkien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden jälkeen ja tunnistaa useimmat taudinaiheuttajat.
- Toimenpiteisiin liittyvien infektioiden vaikutuksen tunnistaminen teho-osastolla oleskeluun ja sairaalakuolleisuuteen.
- Tutkia NEW-pisteiden validiteettia kuolleisuuden ennustamisessa verrattuna APACHE II -pisteisiin.
POTILAAT JA MENETELMÄT
Opintojen suunnittelu:
Tämä oli prospektiivinen havaintotutkimus, joka tehtiin kolmen toisen ja kolmannen tason sairaalan lääketieteellisissä ja sydämen tehohoitoyksiköissä heinäkuusta 2022 kesäkuuhun 2023, ja siihen osallistui 1 040 potilasta.
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki teho-osastolle peräkkäiset aikuiset potilaat, joille on tehty seuraavat toimenpiteet:
- Virtsan katetrointi.
- Keskuslaskimokatetrin (CVC) asettaminen.
- Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä infektiosta ennen tehohoitoon pääsyä.
- Toimenpiteet ennen tehohoitoon tuloa.
Kaikille potilaille tehtiin seuraava arviointi:
A) Sisäänpääsyn yhteydessä:
- Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin II (APACHE II) pistemäärä.
- Uusi varhaisvaroituspiste 2 (NEWS2): NEWS vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee sairauden vakavuuden, maksimiarvoon 20.
- Yksityiskohtainen historia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairaushistoria.
- Täydellinen kliininen tutkimus.
- Rintakehän röntgen.
B) ICU-oleskelu:
• Laboratoriotutkimukset sisältävät täydellisen verenkuvan (CBC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), munuaisten ja maksan kemian 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 päivän kuluttua.
Veri-, virtsa- ja yskösviljelmät, jos infektiota epäillään.
• Rintakehän röntgenkuvaus, jos epäillään rintakehän tulehdusta.
C) SEURANTA:
- Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
- Tehohoitojakson pituus
- Sairaalassa oleskelun pituus
- Sairastavuus ja kuolleisuus
Ensisijaiset tulokset:
- Toimenpiteeseen liittyvien infektioiden esiintymistiheyden ja ennustajien tunnistaminen.
- Eniten aiheuttavien organismien tunnistaminen.
Toissijaiset tulokset:
- Toimenpiteisiin liittyvien infektioiden vaikutuksen tunnistaminen teho-osastolla oleskeluun ja sairaalakuolleisuuteen.
- UUDEN pistemäärän validiteetti kuolleisuuden ennustamisessa
Määritelmät:
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume (VAP): määriteltiin keuhkokuumeeksi, joka ilmenee yli 48 tuntia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, kun uusi tai etenevä keuhkoinfiltraatio, konsolidaatio tai kavitaatio kehittyy rintakehän röntgenkuvassa potilaalla, jolla on:
- Uusi märkivä keuhkoputken erite, johon liittyy leukopeniaa (valkosoluja <4 × 109/l) tai leukosytoosia (>12 × 109/l)
- Ydinlämpötila ≥38,5°C tai ≤36°C ilman muuta syytä, merkittävä positiivinen viljelmä verestä tai endotrakeaalinen aspiraatti, bronko-alveolaarinen huuhtelu (BAL) tai viljelmä toisesta relevantista infektiopaikasta [10].
Katetriin liittyvä virtsatieinfektio (CAUTI): Potilaan on täytettävä kaikki kolme alla olevaa kriteeriä:
- Potilaalla oli pysyvä virtsakatetri, joka oli ollut paikallaan yli 2 päivää tapahtumapäivänä (laitteen sijoituspäivä = päivä 1) ja joka oli joko läsnä minkä tahansa osan kalenteripäivästä tapahtumapäivänä tai poistettiin päivää ennen tapahtuman päivämäärä.
Potilaalla on vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista:
kuume (> 38,0 °C); suprapubinen arkuus; selkärangan kulmakipu tai arkuus; virtsaamisen kiire; virtsaamistiheys; dysuria.
- Potilaalla on virtsaviljelmä, jossa on tunnistettu korkeintaan kaksi organismilajia, joista vähintään yksi on bakteeri, jonka pitoisuus on ≥105 cfu/ml.
Keskilinjaan liittyvä verenkiertoinfektio (CLABSI): Potilas, jolla on keskuslaskimokatetri ja jolla on tunnistettu patogeeni eristetty yhdestä tai useammasta veriviljelmästä 48 tunnin katetroin jälkeen; tai joilla on samat ihokommensaalit, jotka on viljelty kahdesta tai useammasta veriviljelmästä, jotka on otettu eri aikoina; patogeeni ei liity infektioon toisessa kehon kohdassa; ja potilaalla on yksi tai useampi seuraavista merkeistä tai oireista: kuume (≥38⁰c), vilunväristykset tai hypotensio, CLABSI vahvistettiin.
Tilastollinen analyysi Data-analyysien suorittamiseen käytettiin SPSS 26.0:a (SPSS Inc., IBM Company, Chicago, IL).
Perustason erot nopeuksien välillä analysoitiin käyttämällä khin neliötestiä dikotomisille muuttujille ja t-testiä jatkuville muuttujille. Kaikille tuloksille määritettiin 95 %:n luottamusvälit (CI) ja P-arvot.
Valvontajakson aikana mitattuihin tuloksiin sisältyi yleisten DAI:iden, VAP:ien, CAUTI:iden ja CLABSI:iden esiintyvyys.
DAI-luvut 1 000 laitepäivää kohti laskettiin jakamalla DAI:iden kokonaismäärä tiettyjen laitepäivien kokonaismäärällä ja kertomalla tulos 1 000:lla (16).
Laitteiden käyttöasteet laskettiin jakamalla laitepäivien kokonaismäärä potilaspäivien kokonaismäärällä.
Laitepäivät ovat niiden päivien kokonaismäärä, jotka kaikki valitun populaation potilaat ovat altistuneet laitteelle (hengityslaite, virtsakatetri tai keskusjohto) valitun ajanjakson aikana.
Potilaspäivät ovat päivien kokonaismäärä, jonka potilaat ovat teho-osastolla määritetyn ajanjakson aikana.
Pisteytysjärjestelmien erottelu arvioitiin käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä kunkin pistemäärän herkkyyden ja spesifisyyden sekä vastaavan ROC-käyrän alla olevan alueen laskemiseksi.
Kvantitatiivisten muuttujien väliset korrelaatiot tehtiin Spearman-korrelaatiokerrointa käyttämällä.
DA-HAI:n karkea ylikuolleisuus vastaa DA-HAI:ta sairastavien tehohoitopotilaiden karkeakuolleisuutta miinus DA-HAI-potilaiden karkea kuolleisuus.
DA-HAI:n karkea ylimääräinen LOS vastaa DA-HAI:ta sairastavien tehohoitopotilaiden karkeaa LOS-arvoa miinus DA-HAI-potilaiden karkea LOS.
Laadulliset muuttujat esitettiin lukuina ja prosentteina (%).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11345
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki teho-osastolle peräkkäiset aikuiset potilaat, joille on tehty seuraavat toimenpiteet:
- Virtsan katetrointi.
- Keskuslaskimokatetrin (CVC) asettaminen.
- Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on merkkejä infektiosta ennen tehohoitoon pääsyä.
- Toimenpiteet ennen tehohoitoon tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpiteeseen liittyvien infektioiden esiintymistiheyden ja ennustajien tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Toimenpiteisiin liittyvien infektioiden vaikutuksen tunnistaminen teho-osastolla oleskeluun ja sairaalakuolleisuuteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
2. UUDEN pistemäärän validiteetti kuolleisuuden ennustamisessa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kasr alainy school of medicine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset seurata infektion merkkejä
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.TuntematonVerisuonisairaudet | Koronaviirus | Hengityssairaus | Sydänsairaus
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ei vielä rekrytointiaPTSD | Alkoholi; Käyttö, ongelma
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Alkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalVital USA, Inc.Valmis