- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209151
Procedurerelaterede infektioner på intensivafdelingen
Formål: At identificere hastigheden og forudsigelserne for procedurerelateret infektion, de mest forårsagende organismer og effekten på intensivophold og hospitalsdødelighed. For at vise gyldigheden af NEW score i forudsigelse af dødelighed.
Metoder: Prospektiv observationsundersøgelse af 1040 patienter indlagt på intensivafdelingen uden tegn på infektion. Alle patienter blev udsat for en eller flere af de mest anvendte procedurer på ICU (Intubation & mekanisk ventilation, central linjeindføring og urinkateterisering) i mindst 48 timer. Derefter blev de fulgt for eventuelle tegn på infektion enten klinisk eller laboratoriemæssigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL MED ARBEJDET
- At identificere hastigheden og forudsigelserne for procedurerelaterede infektioner på intensivafdelingen efter anvendelse af alle forebyggende foranstaltninger og at identificere de fleste forårsagende organismer.
- Identifikation af virkningen af procedurerelaterede infektioner på intensivophold og hospitalsdødelighed.
- At studere validiteten af NEW score til at forudsige dødelighed i sammenligning med APACHE II score.
PATIENTER OG METODER
Studere design:
Dette var en prospektiv observationsundersøgelse udført på medicinske og hjerteintensive afdelinger (ICU'er) på 3 sekundære og tertiære hospitaler fra juli 2022 til juni 2023 og omfattede 1040 patienter.
Inklusionskriterier:
Alle på hinanden følgende voksne patienter indlagt på ICU, som var blevet udsat for følgende procedurer:
- Urinkateterisering.
- Central venekateter (CVC) indsættelse.
- Endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på infektion før indlæggelse på intensivafdeling.
- Procedurer udført før ICU indlæggelse.
Alle patienter blev udsat for følgende vurdering:
A) Ved optagelse:
- Score for akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE II).
- Ny tidlig advarselsscore 2 (NEWS2): NYHEDER spænder fra 0, der angiver den laveste sværhedsgrad af sygdommen, til en maksimal værdi på 20.
- Detaljeret historie inklusive alder, køn, sygehistorie.
- Fuldstændig klinisk undersøgelse.
- Røntgen af thorax.
B) ICU ophold:
• Laboratorieundersøgelser omfatter komplet blodtælling (CBC), C-reaktivt protein (CRP), nyre- og leverkemi efter 2, 4, 6, 12, 18 og 24 dage.
Blod-, urin- og sputumkulturer, hvis der var mistanke om infektion.
• Røntgen af thorax, hvis der er mistanke om brystinfektion.
C) OPFØLGNING:
- Længde af mekanisk ventilation
- Længden af intensivophold
- Længde af hospitalsophold
- Sygelighed og dødelighed
Primære resultater:
- Identifikation af hastighed og forudsigelser for procedurerelaterede infektioner.
- Identifikation af de mest forårsagende organismer.
Sekundære resultater:
- Identifikation af virkningen af procedurerelaterede infektioner på intensivophold og hospitalsdødelighed.
- Gyldigheden af NY score til at forudsige dødelighed
Definitioner:
Ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP): blev defineret som lungebetændelse, der opstod >48 timer efter endotracheal intubation, når en ny eller progressiv lunge infiltrerer, konsolidering eller kavitation på røntgen af thorax udvikles hos en patient med:
- Ny indtræden af purulent bronkial sekretion med leukopeni (hvide blodlegemer <4×109/L) eller leukocytose (>12×109/L)
- Kernetemperatur ≥38,5°C eller ≤36°C uden anden årsag, signifikant positiv dyrkning fra blod eller endotracheal aspirat, bronchoalveolær lavage (BAL) eller kultur fra et andet relevant infektionssted [10].
Kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI): En patient skal opfylde alle tre kriterier nedenfor:
- Patienten havde et indlagt urinkateter, der havde været på plads i >2 dage på begivenhedsdatoen (dag for anbringelse af enheden = dag 1), og som enten var til stede i en hvilken som helst del af kalenderdagen på begivenhedsdatoen eller fjernet dagen før datoen for begivenheden.
Patienten har mindst et af følgende tegn eller symptomer:
feber (>38,0°C); suprapubisk ømhed; costovertebral vinkel smerte eller ømhed; urintrang; urinfrekvens; dysuri.
- Patienten har en urinkultur med ikke mere end to arter af organismer identificeret, hvoraf mindst én er en bakterie på ≥105 cfu/ml.
Centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion (CLABSI): En patient med et centralt venekateter, som har et anerkendt patogen isoleret fra en eller flere blodkulturer efter 48 timers kateterisering; eller med de samme hudkommensaler dyrket fra to eller flere blodkulturer udtaget ved forskellige lejligheder; patogenet er ikke relateret til en infektion på et andet kropssted; og patienten har et eller flere af følgende tegn eller symptomer: feber (≥38⁰c), kulderystelser eller hypotension, CLABSI blev bekræftet.
Statistisk analyse SPSS 26.0 (SPSS Inc., en IBM Company, Chicago, IL) blev brugt til at udføre dataanalyserne.
Grundlinjeforskelle mellem rater blev analyseret ved hjælp af chi-kvadrattesten for dikotome variable og en t-test for kontinuerte variable. 95 % konfidensintervaller (CI'er) og P-værdier blev bestemt for alle resultater.
Resultater målt under overvågningsperioden omfattede forekomsten af overordnede DAI'er, VAP'er, CAUTI'er og CLABSI'er.
DAI-rater pr. 1.000 enhedsdage blev beregnet ved at dividere det samlede antal DAI'er med det samlede antal specifikke enhedsdage og gange resultatet med 1.000 (16).
Enhedsudnyttelsesforhold blev beregnet ved at dividere det samlede antal enhedsdage med det samlede antal patientdage.
Enhedsdage er det samlede antal dages eksponering for enheden (ventilator, urinkateter eller centrallinje) af alle patienter i den udvalgte population i den valgte tidsperiode.
Patientdage er det samlede antal dage, som patienter er på en intensivafdeling i den angivne periode.
Diskriminering af scoringssystemer blev vurderet ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse til beregning af sensitiviteten og specificiteten af hver score og det tilsvarende område under ROC-kurven.
Korrelationer mellem kvantitative variable blev udført ved hjælp af Spearman korrelationskoefficient.
Rå overskudsdødelighed af DA-HAI er lig med rå dødelighed for ICU-patienter med DA-HAI minus rå dødelighed af patienter uden DA-HAI.
Rå overskydende LOS af DA-HAI er lig med rå LOS for ICU-patienter med DA-HAI minus rå LOS af patienter uden DA-HAI.
Kvalitative variable blev præsenteret som antal og procent (%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11345
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle på hinanden følgende voksne patienter indlagt på ICU, som var blevet udsat for følgende procedurer:
- Urinkateterisering.
- Central venekateter (CVC) indsættelse.
- Endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med tegn på infektion før ICU-indlæggelse.
- Procedurer udført før ICU indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af hastighed og forudsigelser for procedurerelaterede infektioner
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Identifikation af virkningen af procedurerelaterede infektioner på intensivophold og hospitalsdødelighed.
Tidsramme: 3 måneder
|
2. Gyldigheden af NEW-score til at forudsige dødelighed.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kasr alainy school of medicine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med overvåge tegn på infektion
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringPræmaturitetForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada