- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06209151
Intenzív terápiás osztályon végzett eljárások Kapcsolódó fertőzések
Eljárással kapcsolatos fertőzések az intenzív osztályon
Célkitűzések: Az eljárással összefüggő fertőzések gyakoriságának és előrejelzőinek, a leginkább kiváltó szervezeteknek, valamint az intenzív osztályon való tartózkodásra és a kórházi mortalitásra gyakorolt hatásának azonosítása. Az ÚJ pontszám érvényességének bemutatása a mortalitás előrejelzésében.
Módszerek: Prospektív megfigyeléses vizsgálat 1040 beteg bevonásával, akiket fertőzés jelei nélkül vettek fel az intenzív osztályra. Minden beteget legalább 48 órán keresztül az intenzív osztályon leggyakrabban használt eljárásnak (intubáció és gépi lélegeztetés, központi vezeték behelyezése és húgyúti katéterezés) vetettek alá. Ezután követték a fertőzés bármely jelét klinikailag vagy laboratóriumilag.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A MUNKA CÉLJA
- Az intenzív osztályon az eljárással összefüggő fertőzések gyakoriságának és előrejelzőinek azonosítása az összes megelőző intézkedés alkalmazása után, valamint a legtöbb kórokozó azonosítása.
- Az eljárással összefüggő fertőzések intenzív osztályon való tartózkodásra és a kórházi mortalitásra gyakorolt hatásának azonosítása.
- A NEW pontszám érvényességének tanulmányozása a mortalitás előrejelzésében, összehasonlítva az APACHE II pontszámmal.
BETEGEK ÉS MÓDSZEREK
Dizájnt tanulni:
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt, amelyet három másodlagos és harmadlagos kórház orvosi és szívintenzív osztályain (ICU) végeztek 2022 júliusa és 2023 júniusa között, és 1040 beteget vontak be.
Bevételi kritériumok:
Minden intenzív osztályra felvett, egymást követő felnőtt beteg, akit a következő eljárásoknak vetettek alá:
- A vizelet katéterezése.
- Központi vénás katéter (CVC) behelyezése.
- Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél az intenzív osztályra történő felvétel előtt fertőzés jelei vannak.
- Az intenzív osztályba való felvétel előtt elvégzett eljárások.
Valamennyi beteget a következő értékelésnek vetették alá:
A) Belépéskor:
- Az akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II) pontszám.
- Új korai figyelmeztető pontszám 2 (NEWS2): A HÍREK a betegség legalacsonyabb súlyosságát jelző 0-tól a 20-as maximális értékig terjed.
- Részletes anamnézis, beleértve a kort, nemet, kórtörténetet.
- Teljes klinikai vizsgálat.
- Mellkas röntgen.
B) intenzív osztályos tartózkodás:
• A laboratóriumi vizsgálatok közé tartozik a teljes vérkép (CBC), a C-reaktív fehérje (CRP), a vese- és a májkémia 2, 4, 6, 12, 18 és 24 nap elteltével.
Vér-, vizelet- és köpetkultúra, ha fertőzés gyanúja merült fel.
• Mellkasi fertőzés gyanúja esetén mellkasröntgen.
C) KÖVETÉS:
- A gépi szellőztetés hossza
- Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
- A kórházi tartózkodás hossza
- Morbiditás és mortalitás
Elsődleges eredmények:
- Az eljárással összefüggő fertőzések gyakoriságának és előrejelzőinek azonosítása.
- A leginkább okozó szervezetek azonosítása.
Másodlagos eredmények:
- Az eljárással összefüggő fertőzések intenzív osztályon való tartózkodásra és a kórházi mortalitásra gyakorolt hatásának azonosítása.
- Az NEW pontszám érvényessége a mortalitás előrejelzésében
Definíciók:
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás (VAP): az endotracheális intubációt követően több mint 48 órával fellépő tüdőgyulladás, amikor új vagy progresszív tüdőinfiltráció, konszolidáció vagy kavitáció alakul ki a mellkasröntgenen olyan betegnél, akinél:
- Gennyes hörgőváladék új megjelenése leukopéniával (fehérvérsejtek <4×109/l) vagy leukocitózissal (>12×109/l)
- Maghőmérséklet ≥38,5°C vagy ≤36°C egyéb ok nélkül, jelentős pozitív tenyészet vérből vagy endotracheális aspirátum, broncho-alveolaris lavage (BAL), vagy más releváns fertőzési helyről származó tenyészet [10].
Katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI): A páciensnek meg kell felelnie mindhárom alábbi kritériumnak:
- A páciens vizeletkatéterrel rendelkezett, amely több mint 2 napig a helyén volt az esemény napján (az eszköz elhelyezésének napja = 1. nap), és vagy jelen volt a naptári nap bármely részében az esemény napján, vagy előző napon eltávolították. az esemény dátuma.
A betegnél az alábbi jelek vagy tünetek legalább egyike van:
láz (>38,0°C); suprapubicus érzékenység; fájdalom vagy érzékenység a gerincvelői szögben; sürgős vizelés; vizelési gyakoriság; dysuria.
- A páciens vizelettenyészetében legfeljebb két organizmusfajt azonosítottak, amelyek közül legalább az egyik egy ≥105 cfu/ml-es baktérium.
Központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CLABSI): Központi vénás katéterrel rendelkező beteg, akinél egy vagy több vértenyészetből 48 órás katéterezés után felismert kórokozót izoláltak; vagy két vagy több, különböző alkalmakkor vett vértenyészetből tenyésztett bőrkommenzális; a kórokozó nem kapcsolódik egy másik testhelyen lévő fertőzéshez; és a betegnek az alábbi jelek vagy tünetek közül egy vagy több van: láz (≥38⁰c), hidegrázás vagy hipotenzió, a CLABSI-t megerősítették.
Statisztikai elemzés Az adatelemzésekhez SPSS 26.0-t (SPSS Inc., IBM Company, Chicago, IL) használtunk.
Az arányok közötti kiindulási különbségeket a dichotóm változók khi-négyzet tesztje, a folytonos változók esetében a t-próba segítségével elemeztük. 95%-os konfidencia intervallumot (CI) és P értékeket határoztunk meg minden eredményre.
A megfigyelési időszak során mért eredmények között szerepelt az általános DAI-k, VAP-ok, CAUTI-k és CLABSI-k előfordulása.
A DAI 1000 eszköznaponkénti arányát úgy számítottuk ki, hogy a DAI-k teljes számát elosztottuk az adott eszköznapok teljes számával, és az eredményt megszoroztuk 1000-rel (16).
Az eszközhasználati arányokat úgy számítottuk ki, hogy az eszköznapok teljes számát elosztottuk a betegnapok teljes számával.
Az eszköznapok azon napok teljes száma, amikor a kiválasztott populációban lévő összes beteg az eszközzel (lélegeztetőgép, húgyúti katéter vagy központi vezeték) érintkezett a kiválasztott időszakban.
A betegnapok azon napok teljes száma, amelyeket a betegek az intenzív osztályon töltöttek a megadott időtartam alatt.
A pontozási rendszerek megkülönböztetését a vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe elemzésével értékeltük az egyes pontszámok érzékenységének és specificitásának, valamint a megfelelő ROC-görbe alatti terület kiszámításához.
A kvantitatív változók közötti korrelációkat Spearman korrelációs együttható segítségével végeztük.
A DA-HAI durva többlethalálozása megegyezik a DA-HAI-ban szenvedő intenzív osztályos betegek nyers mortalitásával mínusz a DA-HAI-ban nem szenvedő betegek nyers mortalitása.
A DA-HAI durva többlet LOS-a megegyezik a DA-HAI-ban szenvedő intenzív osztályos betegek nyers LOS-értékével mínusz a DA-HAI-ban nem szenvedő betegek nyers LOS-értéke.
A kvalitatív változókat számban és százalékban (%) mutattuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11345
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden intenzív osztályra felvett, egymást követő felnőtt beteg, akit a következő eljárásoknak vetettek alá:
- A vizelet katéterezése.
- Központi vénás katéter (CVC) behelyezése.
- Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés.
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akiknél az intenzív osztályra történő felvétel előtt fertőzés jele van.
- Az intenzív osztályba való felvétel előtt elvégzett eljárások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárással összefüggő fertőzések gyakoriságának és előrejelzőinek azonosítása
Időkeret: 3 hónap
|
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. Az eljárással összefüggő fertőzések hatásának azonosítása az intenzív osztályon való tartózkodásra és a kórházi mortalitásra.
Időkeret: 3 hónap
|
2. A NEW pontszám érvényessége a mortalitás előrejelzésében.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kasr alainy school of medicine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a figyelje a fertőzés jeleit
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.IsmeretlenÉrrendszeri betegségek | Koronavírus | Légúti betegség | Szívbetegség
-
Entegrion, Inc.Ismeretlen
-
Massachusetts General HospitalVital USA, Inc.Befejezve
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Még nincs toborzásTerhesség, magas kockázat | Terhesség előtti cukorbetegség | Terhesség cukorbetegeknél | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok