- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06209151
Infecciones relacionadas con procedimientos de unidad de cuidados intensivos
Infecciones relacionadas con procedimientos en la unidad de cuidados intensivos
Objetivos: Identificar la tasa y los predictores de infección relacionada con el procedimiento, los organismos más causantes y el efecto sobre la estancia en la UCI y la mortalidad hospitalaria. Mostrar la validez de la puntuación NEW en la predicción de la mortalidad.
Métodos: Estudio observacional prospectivo de 1.040 pacientes ingresados en UCI sin signos de infección. Todos los pacientes fueron sometidos a uno o más de los procedimientos más utilizados en la UCI (intubación y ventilación mecánica, inserción de vía central y cateterismo urinario) durante al menos 48 horas. Luego, fueron seguidos para detectar cualquier signo de infección, ya sea clínica o de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DEL TRABAJO
- Identificar la tasa y los predictores de infecciones relacionadas con procedimientos en la UCI después de la aplicación de todas las medidas preventivas e identificar la mayoría de los organismos causantes.
- Identificación del efecto de las infecciones relacionadas con procedimientos en la estancia en UCI y en la mortalidad hospitalaria.
- Estudiar la validez del puntaje NEW en la predicción de la mortalidad en comparación con el puntaje APACHE II.
PACIENTES Y MÉTODOS
Diseño del estudio:
Este fue un estudio observacional prospectivo realizado en unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas y cardíacas de 3 hospitales de atención secundaria y terciaria desde julio de 2022 hasta junio de 2023 e incluyó a 1040 pacientes.
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos consecutivos ingresados en UCI que hayan sido sometidos a los siguientes procedimientos:
- Cateterismo urinario.
- Inserción de catéter venoso central (CVC).
- Intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de infección antes del ingreso a UCI.
- Trámites realizados antes del ingreso a UCI.
Todos los pacientes fueron sometidos a la siguiente evaluación:
A) Al ingreso:
- La puntuación de evaluación de fisiología aguda y salud crónica II (APACHE II).
- Nueva puntuación de alerta temprana 2 (NEWS2): NEWS varía desde 0, que indica la gravedad más baja de la enfermedad, hasta un valor máximo de 20.
- Historial detallado que incluye edad, sexo, historial médico.
- Examen clínico completo.
- Radiografía de pecho.
B) Estancia en UCI:
• Las investigaciones de laboratorio incluyen hemograma completo (CBC), proteína C reactiva (CRP), química renal y hepática después de 2, 4, 6, 12, 18 y 24 días.
Cultivos de sangre, orina y esputo si se sospecha infección.
• Radiografía de tórax si se sospecha infección de tórax.
C) SEGUIMIENTO:
- Duración de la ventilación mecánica
- Duración de la estancia en la UCI
- Duración de la estancia hospitalaria
- La mortalidad morbilidad
Resultados primarios:
- Identificación de tasa y predictores de infecciones relacionadas con procedimientos.
- Identificación de los organismos más causantes.
Resultados secundarios:
- Identificación del efecto de las infecciones relacionadas con procedimientos en la estancia en UCI y en la mortalidad hospitalaria.
- La validez de la puntuación NEW para predecir la mortalidad
Definiciones:
Neumonía asociada al ventilador (NAV): se definió como neumonía que ocurre >48 horas después de la intubación endotraqueal cuando se desarrolla una infiltración pulmonar nueva o progresiva, consolidación o cavitación en la radiografía de tórax en un paciente con:
- Nueva aparición de secreciones bronquiales purulentas con leucopenia (glóbulos blancos <4×109/L) o leucocitosis (>12×109/L)
- Temperatura central ≥38,5 °C o ≤36 °C sin otra causa, cultivo positivo significativo de sangre o aspirado endotraqueal, lavado broncoalveolar (BAL) o cultivo de otro sitio relevante de infección [10].
Infección del tracto urinario asociada al catéter (CAUTI): un paciente debe cumplir los tres criterios siguientes:
- El paciente tenía un catéter urinario permanente que había estado colocado durante más de 2 días en la fecha del evento (día de colocación del dispositivo = día 1) y estuvo presente durante cualquier parte del día calendario en la fecha del evento o se retiró el día anterior. la fecha del evento.
El paciente tiene al menos uno de los siguientes signos o síntomas:
fiebre (>38,0°C); sensibilidad suprapúbica; dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral; urgencia urinaria; frecuencia urinaria; disuria.
- El paciente tiene un urocultivo con no más de dos especies de organismos identificados, al menos uno de los cuales es una bacteria de ≥105 ufc/ml.
Infección del torrente sanguíneo asociada a vía central (CLABSI): un paciente con un catéter venoso central que tiene un patógeno reconocido aislado de uno o más hemocultivos después de 48 h de cateterismo; o con los mismos comensales de piel cultivados a partir de dos o más hemocultivos extraídos en ocasiones distintas; el patógeno no está relacionado con una infección en otra parte del cuerpo; y el paciente presenta uno o más de los siguientes signos o síntomas: fiebre (≥38⁰c), escalofríos o hipotensión, se confirmó CLABSI.
Análisis estadístico SPSS 26.0 (SPSS Inc., una empresa IBM, Chicago, IL) se utilizó para realizar los análisis de datos.
Las diferencias iniciales entre las tasas se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado para variables dicotómicas y una prueba t para variables continuas. Se determinaron intervalos de confianza (IC) del 95% y valores de P para todos los resultados.
Los resultados medidos durante el período de vigilancia incluyeron la incidencia general de DAI, VAP, CAUTI y CLABSI.
Las tasas de DAI por 1000 días-dispositivo se calcularon dividiendo el número total de DAI por el número total de días-dispositivo específicos y multiplicando el resultado por 1000 (16).
Los índices de utilización del dispositivo se calcularon dividiendo el número total de días-dispositivo por el número total de días-paciente.
Los días-dispositivo son el número total de días de exposición al dispositivo (ventilador, catéter urinario o vía central) por parte de todos los pacientes de la población seleccionada durante el período de tiempo seleccionado.
Los días-paciente son el número total de días que los pacientes permanecen en una UCI durante el período de tiempo especificado.
La discriminación de los sistemas de puntuación se evaluó mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) para calcular la sensibilidad y especificidad de cada puntuación y el área correspondiente bajo la curva ROC.
Las correlaciones entre variables cuantitativas se realizaron mediante el coeficiente de correlación de Spearman.
El exceso de mortalidad bruta de DA-HAI es igual a la mortalidad bruta de los pacientes de la UCI con DA-HAI menos la mortalidad bruta de los pacientes sin DA-HAI.
El exceso bruto de LOS de DA-HAI es igual al LOS bruto de los pacientes de la UCI con DA-HAI menos los brutos de la LOS de los pacientes sin DA-HAI.
Las variables cualitativas se presentaron como número y porcentaje (%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11345
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos consecutivos ingresados en UCI que hayan sido sometidos a los siguientes procedimientos:
- Cateterismo urinario.
- Inserción de catéter venoso central (CVC).
- Intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con evidencia de infección antes del ingreso a UCI.
- Trámites realizados antes del ingreso a UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de tasas y predictores de infecciones relacionadas con procedimientos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Identificación del efecto de las infecciones relacionadas con procedimientos sobre la estancia en UCI y la mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
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2. La validez de la puntuación NEW para predecir la mortalidad.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kasr alainy school of medicine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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