- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06209151
Infekce související s procedurou na jednotce intenzivní péče
Cíle: Identifikovat četnost a prediktory infekcí souvisejících s výkonem, nejkauzativnější organismy a vliv na pobyt na JIP a mortalitu v nemocnici. Ukázat platnost NOVÉHO skóre při predikci úmrtnosti.
Metodika: Prospektivní observační studie 1040 pacientů přijatých na JIP bez známek infekce. Všichni pacienti byli podrobeni jednomu nebo více nejpoužívanějším postupům na JIP (intubace a mechanická ventilace, zavedení centrální linky a katetrizace moči) po dobu alespoň 48 hodin. Poté byli sledováni na jakékoli známky infekce, ať už klinicky nebo laboratorně.
Přehled studie
Detailní popis
CÍL PRÁCE
- Identifikovat četnost a prediktory infekcí souvisejících s výkonem na JIP po aplikaci všech preventivních opatření a identifikovat většinu původců.
- Identifikace vlivu infekcí souvisejících s výkonem na pobyt na JIP a na mortalitu v nemocnici.
- Studovat platnost NOVÉHO skóre při predikci mortality ve srovnání se skóre APACHE II.
PACIENTI A METODY
Studovat design:
Jednalo se o prospektivní observační studii prováděnou na lékařských a kardiologických jednotkách intenzivní péče (JIP) ve 3 nemocnicích sekundární a terciární péče od července 2022 do června 2023 a zahrnovala 1040 pacientů.
Kritéria pro zařazení:
Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti přijatí na JIP, kteří byli podrobeni následujícím postupům:
- Močová katetrizace.
- Zavedení centrálního žilního katétru (CVC).
- Endotracheální intubace a mechanická ventilace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známkami infekce před přijetím na JIP.
- Procedury prováděné před přijetím na JIP.
Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu hodnocení:
A) Při přijetí:
- Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II).
- Nové skóre včasného varování 2 (NEWS2): NEWS se pohybuje od 0, což označuje nejnižší závažnost onemocnění, do maximální hodnoty 20.
- Podrobná historie včetně věku, pohlaví, lékařské historie.
- Kompletní klinické vyšetření.
- Rentgen hrudníku.
B) Pobyt na JIP:
• Laboratorní vyšetření zahrnují kompletní krevní obraz (CBC), C reaktivní protein (CRP), chemii ledvin a jater po 2, 4, 6, 12, 18 a 24 dnech.
Kultivace krve, moči a sputa, pokud bylo podezření na infekci.
• Rentgen hrudníku při podezření na infekci hrudníku.
C) NÁSLEDUJTE:
- Délka mechanické ventilace
- Délka pobytu na JIP
- Délka pobytu v nemocnici
- Morbidita a mortalita
Primární výsledky:
- Identifikace četnosti a prediktorů infekcí souvisejících s procedurou.
- Identifikace nejvíce kauzálních organismů.
Sekundární výsledky:
- Identifikace vlivu infekcí souvisejících s výkonem na pobyt na JIP a na mortalitu v nemocnici.
- Platnost NEW skóre v predikci mortality
Definice:
Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP): byla definována jako pneumonie vyskytující se > 48 hodin po endotracheální intubaci, kdy se u pacienta rozvine nová nebo progresivní plicní infiltrace, konsolidace nebo kavitace na rentgenovém snímku hrudníku s:
- Nový výskyt hnisavého bronchiálního sekretu s leukopenií (bílé krvinky <4×109/l) nebo leukocytózou (>12×109/l)
- Teplota jádra ≥38,5°C nebo ≤36°C bez jiné příčiny, signifikantně pozitivní kultivace z krve nebo endotracheální aspirát, bronchoalveolární laváž (BAL) nebo kultivace z jiného relevantního místa infekce [10].
Infekce močových cest spojená s katétrem (CAUTI): Pacient musí splňovat všechna tři níže uvedená kritéria:
- Pacient měl zavedený močový katétr, který byl zaveden déle než 2 dny v den události (den umístění zařízení = den 1) a byl buď přítomen po jakoukoli část kalendářního dne v den události, nebo byl odstraněn den před datum události.
Pacient má alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů:
horečka (>38,0 °C); suprapubická něha; bolest nebo citlivost kostovertebrálního úhlu; urgence moči; frekvence močení; dysurie.
- Pacient má kultivaci moči s ne více než dvěma identifikovanými druhy organismů, z nichž alespoň jeden je bakterie ≥105 cfu/ml.
Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií (CLABSI): Pacient s centrálním žilním katetrem, který má po 48 hodinách katetrizace rozpoznaný patogen izolovaný z jedné nebo více hemokultur; nebo se stejnými kožními komenzály kultivovanými ze dvou nebo více hemokultur odebraných při různých příležitostech; patogen nesouvisí s infekcí na jiném místě těla; a pacient má jeden nebo více z následujících známek nebo symptomů: horečka (≥38⁰c), zimnice nebo hypotenze, CLABSI byla potvrzena.
Statistická analýza SPSS 26.0 (SPSS Inc., společnost IBM, Chicago, IL) byla použita k provedení analýz dat.
Základní rozdíly mezi rychlostmi byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testu pro dichotomické proměnné a t-testu pro spojité proměnné. Pro všechny výsledky byly stanoveny 95% intervaly spolehlivosti (CI) a P hodnoty.
Výsledky měřené během sledovaného období zahrnovaly výskyt celkových DAI, VAP, CAUTI a CLABSI.
Míry DAI na 1 000 zařízení-dní byly vypočteny vydělením celkového počtu DAI celkovým počtem konkrétních zařízení-dnů a vynásobením výsledku 1 000 (16).
Poměry využití zařízení byly vypočteny vydělením celkového počtu dní zařízení celkovým počtem pacientských dní.
Dny zařízení jsou celkový počet dní vystavení zařízení (ventilátoru, močovému katétru nebo centrálnímu vedení) všemi pacienty ve vybrané populaci během zvoleného časového období.
Pacient-dny je celkový počet dní, po které jsou pacienti na JIP během určeného časového období.
Rozlišení skórovacích systémů bylo hodnoceno pomocí analýzy křivky přijímače operační charakteristiky (ROC) pro výpočet citlivosti a specificity každého skóre a odpovídající plochy pod křivkou ROC.
Korelace mezi kvantitativními proměnnými byly provedeny pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Hrubá nadúmrtnost DA-HAI se rovná hrubé mortalitě pacientů na JIP s DA-HAI mínus hrubá mortalita pacientů bez DA-HAI.
Hrubý přebytek LOS DA-HAI se rovná hrubému LOS pacientů na JIP s DA-HAI mínus hrubý LOS pacientů bez DA-HAI.
Kvalitativní proměnné byly prezentovány jako počet a procenta (%).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11345
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti přijatí na JIP, kteří byli podrobeni následujícím postupům:
- Močová katetrizace.
- Zavedení centrálního žilního katétru (CVC).
- Endotracheální intubace a mechanická ventilace.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se známkami infekce před přijetím na JIP.
- Procedury prováděné před přijetím na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace četnosti a prediktorů infekcí souvisejících s procedurou
Časové okno: 3 měsíce
|
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Identifikace vlivu infekcí souvisejících s výkonem na pobyt na JIP a na mortalitu v nemocnici.
Časové okno: 3 měsíce
|
2. Platnost NOVÉHO skóre v predikci mortality.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kasr alainy school of medicine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
Klinické studie na sledovat příznaky infekce
-
Entegrion, Inc.Neznámý
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; National...DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy