- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06209151
Eingriffsbedingte Infektionen auf der Intensivstation
Ziele: Ermittlung der Rate und der Prädiktoren verfahrensbedingter Infektionen, der häufigsten Erreger und der Auswirkungen auf den Aufenthalt auf der Intensivstation und die Krankenhaussterblichkeit. Um die Gültigkeit des NEW-Scores bei der Vorhersage der Mortalität zu zeigen.
Methoden: Prospektive Beobachtungsstudie mit 1040 Patienten, die ohne Anzeichen einer Infektion auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Alle Patienten wurden mindestens 48 Stunden lang einem oder mehreren der am häufigsten verwendeten Verfahren auf der Intensivstation (Intubation und mechanische Beatmung, Einführung des Zentralkatheters und Harnkatheterisierung) unterzogen. Anschließend wurden sie entweder klinisch oder im Labor auf Anzeichen einer Infektion untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL DER ARBEIT
- Ermittlung der Häufigkeit und Prädiktoren verfahrensbedingter Infektionen auf der Intensivstation nach Anwendung aller vorbeugenden Maßnahmen und Identifizierung der meisten verursachenden Organismen.
- Ermittlung der Auswirkungen von eingriffsbedingten Infektionen auf den Aufenthalt auf der Intensivstation und auf die Krankenhaussterblichkeit.
- Es sollte die Gültigkeit des NEW-Scores bei der Vorhersage der Mortalität im Vergleich zum APACHE II-Score untersucht werden.
PATIENTEN UND METHODEN
Studiendesign:
Hierbei handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die von Juli 2022 bis Juni 2023 auf medizinischen und kardiologischen Intensivstationen (ICUs) von drei Krankenhäusern der Sekundär- und Tertiärversorgung durchgeführt wurde und 1040 Patienten umfasste.
Einschlusskriterien:
Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden und sich den folgenden Eingriffen unterzogen hatten:
- Harnkatheterisierung.
- Einführen eines zentralen Venenkatheters (ZVK).
- Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Infektion vor der Aufnahme auf die Intensivstation.
- Verfahren, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt werden.
Alle Patienten wurden der folgenden Beurteilung unterzogen:
A) Bei der Zulassung:
- Der APACHE II-Score (Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung II).
- Neuer Frühwarnwert 2 (NEWS2): NEWS reicht von 0, was den niedrigsten Schweregrad der Erkrankung angibt, bis zu einem Maximalwert von 20.
- Detaillierte Anamnese einschließlich Alter, Geschlecht, Krankengeschichte.
- Komplette klinische Untersuchung.
- Brust Röntgen.
B) Aufenthalt auf der Intensivstation:
• Zu den Laboruntersuchungen gehören das komplette Blutbild (CBC), das C-reaktive Protein (CRP), die Nieren- und Leberchemie nach 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Tagen.
Blut-, Urin- und Sputumkulturen bei Verdacht auf eine Infektion.
• Röntgenaufnahme des Brustkorbs bei Verdacht auf eine Brustinfektion.
C) NACHVERFOLGUNG:
- Dauer der mechanischen Beatmung
- Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes
- Morbidität und Mortalität
Primäre Ergebnisse:
- Ermittlung der Häufigkeit und Prädiktoren verfahrensbedingter Infektionen.
- Identifizierung der häufigsten Erreger.
Sekundäre Ergebnisse:
- Ermittlung der Auswirkungen von eingriffsbedingten Infektionen auf den Aufenthalt auf der Intensivstation und auf die Krankenhaussterblichkeit.
- Die Gültigkeit des NEW-Scores bei der Vorhersage der Mortalität
Definitionen:
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP): wurde als Pneumonie definiert, die >48 Stunden nach der endotrachealen Intubation auftritt, wenn eine neue oder fortschreitende Lunge infiltriert, sich konsolidiert oder Kavitation auf dem Röntgenbild des Brustkorbs auftritt, bei einem Patienten mit:
- Neuauftreten von eitrigem Bronchialsekret mit Leukopenie (weiße Blutkörperchen <4×109/L) oder Leukozytose (>12×109/L)
- Kerntemperatur ≥ 38,5 °C oder ≤ 36 °C ohne andere Ursache, signifikant positive Kultur aus Blut oder endotrachealem Aspirat, bronchoalveolärer Lavage (BAL) oder Kultur von einer anderen relevanten Infektionsstelle [10].
Katheterassoziierte Harnwegsinfektion (CAUTI): Ein Patient muss alle drei folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Patient verfügte über einen Harndauerkatheter, der am Tag des Ereignisses seit mehr als 2 Tagen angelegt war (Tag der Platzierung des Geräts = Tag 1) und am Tag des Ereignisses entweder für einen beliebigen Teil des Kalendertages vorhanden war oder am Tag zuvor entfernt wurde das Datum der Veranstaltung.
Der Patient weist mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome auf:
Fieber (>38,0°C); suprapubische Empfindlichkeit; Schmerzen oder Empfindlichkeit im Rippenwinkel; Ich muss dringend Urinieren; häufiges Wasserlassen; Dysurie.
- Der Patient verfügt über eine Urinkultur, in der nicht mehr als zwei Organismenarten identifiziert wurden, von denen mindestens eine ein Bakterium mit ≥105 KBE/ml ist.
Mittellinienassoziierte Blutstrominfektion (CLABSI): Ein Patient mit einem zentralen Venenkatheter, bei dem nach 48 Stunden Katheterisierung ein erkannter Erreger aus einer oder mehreren Blutkulturen isoliert wurde; oder mit denselben Hautkommensalen, die aus zwei oder mehr bei unterschiedlichen Gelegenheiten entnommenen Blutkulturen kultiviert wurden; der Erreger steht nicht im Zusammenhang mit einer Infektion an einer anderen Körperstelle; und der Patient eines oder mehrere der folgenden Anzeichen oder Symptome aufweist: Fieber (≥38 °C), Schüttelfrost oder Hypotonie, CLABSI wurde bestätigt.
Statistische Analyse SPSS 26.0 (SPSS Inc., ein IBM-Unternehmen, Chicago, IL) wurde zur Durchführung der Datenanalysen verwendet.
Basisunterschiede zwischen den Raten wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests für dichotome Variablen und eines t-Tests für kontinuierliche Variablen analysiert. Für alle Ergebnisse wurden 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) und P-Werte ermittelt.
Zu den während des Überwachungszeitraums gemessenen Ergebnissen gehörte die Gesamtinzidenz von DAIs, VAPs, CAUTIs und CLABSIs.
Die DAI-Raten pro 1.000 Gerätetage wurden berechnet, indem die Gesamtzahl der DAIs durch die Gesamtzahl der spezifischen Gerätetage dividiert und das Ergebnis mit 1.000 multipliziert wurde (16).
Die Gerätenutzungsverhältnisse wurden berechnet, indem die Gesamtzahl der Gerätetage durch die Gesamtzahl der Patiententage dividiert wurde.
Gerätetage sind die Gesamtzahl der Tage, an denen alle Patienten in der ausgewählten Population während des ausgewählten Zeitraums dem Gerät (Beatmungsgerät, Blasenkatheter oder zentraler Schlauch) ausgesetzt waren.
Patiententage sind die Gesamtzahl der Tage, die Patienten während des angegebenen Zeitraums auf einer Intensivstation verbringen.
Die Diskriminierung von Bewertungssystemen wurde mithilfe der ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operating Characteristic) zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität jedes Scores und der entsprechenden Fläche unter der ROC-Kurve bewertet.
Korrelationen zwischen quantitativen Variablen wurden mithilfe des Spearman-Korrelationskoeffizienten durchgeführt.
Die rohe Übersterblichkeit von DA-HAI entspricht der rohen Sterblichkeit von Intensivpatienten mit DA-HAI minus der rohen Sterblichkeit von Patienten ohne DA-HAI.
Die rohe überschüssige LOS von DA-HAI entspricht der rohen LOS von Intensivpatienten mit DA-HAI minus der rohen LOS von Patienten ohne DA-HAI.
Qualitative Variablen wurden als Anzahl und Prozentsatz (%) dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11345
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden und sich den folgenden Eingriffen unterzogen hatten:
- Harnkatheterisierung.
- Einführen eines zentralen Venenkatheters (ZVK).
- Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit Anzeichen einer Infektion vor der Aufnahme auf die Intensivstation.
- Verfahren, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermittlung der Häufigkeit und Prädiktoren verfahrensbedingter Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate
|
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Ermittlung der Auswirkungen von eingriffsbedingten Infektionen auf den Aufenthalt auf der Intensivstation und auf die Krankenhaussterblichkeit.
Zeitfenster: 3 Monate
|
2. Die Gültigkeit des NEW-Scores bei der Vorhersage der Mortalität.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kasr alainy school of medicine
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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