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Infezioni correlate alla procedura dell'unità di terapia intensiva

14 gennaio 2024 aggiornato da: Mostafa Farouk, Cairo University

Infezioni correlate alla procedura in unità di terapia intensiva

Obiettivi: identificare il tasso e i predittori di infezioni correlate alla procedura, gli organismi più causali e l'effetto sulla degenza in terapia intensiva e sulla mortalità ospedaliera. Mostrare la validità del NUOVO punteggio nel predire la mortalità.

Metodi: Studio osservazionale prospettico su 1040 pazienti ricoverati in terapia intensiva senza alcun segno di infezione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad una o più delle procedure più utilizzate in terapia intensiva (intubazione e ventilazione meccanica, inserimento della linea centrale e cateterizzazione urinaria) per almeno 48 ore. Quindi, sono stati seguiti per eventuali segni di infezione sia clinicamente che in laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SCOPO DEL LAVORO

  • Identificare il tasso e i predittori delle infezioni correlate alla procedura in terapia intensiva dopo l’applicazione di tutte le misure preventive e identificare la maggior parte degli organismi causativi.
  • Identificazione dell'effetto delle infezioni correlate alla procedura sulla degenza in terapia intensiva e sulla mortalità ospedaliera.
  • Studiare la validità del punteggio NEW nel predire la mortalità rispetto al punteggio APACHE II.

PAZIENTI E METODI

Progettazione dello studio:

Si trattava di uno studio osservazionale prospettico condotto presso le unità di terapia intensiva medica e cardiaca (ICU) di 3 ospedali di cura secondaria e terziaria da luglio 2022 a giugno 2023 e ha incluso 1.040 pazienti.

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati in terapia intensiva che erano stati sottoposti alle seguenti procedure:

  1. Cateterizzazione urinaria.
  2. Inserimento del catetere venoso centrale (CVC).
  3. Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di infezione prima del ricovero in terapia intensiva.
  • Procedure eseguite prima del ricovero in terapia intensiva.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla seguente valutazione:

A) Al momento del ricovero:

  • Il punteggio APACHE II (Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica).
  • Nuovo punteggio di allerta precoce 2 (NEWS2): NEWS varia da 0, che indica la gravità più bassa della malattia, a un valore massimo di 20.
  • Anamnesi dettagliata che include età, sesso, anamnesi medica.
  • Esame clinico completo.
  • Radiografia del torace.

B) Degenza in terapia intensiva:

• Le indagini di laboratorio comprendono l'emocromo completo (CBC), la proteina C reattiva (CRP), gli esami chimici renali ed epatici dopo 2, 4, 6, 12, 18 e 24 giorni.

Colture del sangue, delle urine e dell'espettorato se si sospettava un'infezione.

• Radiografia del torace se si sospetta un'infezione al torace.

C) SEGUITO:

  • Durata della ventilazione meccanica
  • Durata della degenza in terapia intensiva
  • Durata della degenza ospedaliera
  • Morbilità e mortalità

Risultati primari:

  1. Identificazione del tasso e dei predittori delle infezioni correlate alla procedura.
  2. Identificazione degli organismi più causali.

Risultati secondari:

  1. Identificazione dell'effetto delle infezioni correlate alla procedura sulla degenza in terapia intensiva e sulla mortalità ospedaliera.
  2. La validità del NUOVO punteggio nel predire la mortalità

Definizioni:

Polmonite associata al ventilatore (VAP): è stata definita come polmonite che si verifica > 48 ore dopo l'intubazione endotracheale quando un polmone nuovo o progressivo si infiltra, si consolida o si sviluppa cavitazione alla radiografia del torace in un paziente con:

  • Nuova insorgenza di secrezioni bronchiali purulente con leucopenia (globuli bianchi <4×109/L) o leucocitosi (>12×109/L)
  • Temperatura interna ≥ 38,5°C o ≤ 36°C senza altra causa, coltura positiva significativa da sangue o aspirato endotracheale, lavaggio bronco-alveolare (BAL) o coltura da un altro sito rilevante di infezione [10].

Infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI): un paziente deve soddisfare tutti e tre i criteri seguenti:

  1. Il paziente aveva un catetere urinario a permanenza che era stato inserito per più di 2 giorni dalla data dell'evento (giorno di posizionamento del dispositivo=giorno 1) ed era presente per qualsiasi parte del giorno di calendario alla data dell'evento o rimosso il giorno prima la data dell'evento.
  2. Il paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi:

    febbre (>38,0°C); tenerezza sovrapubica; dolore o dolorabilità all'angolo costovertebrale; urgenza urinaria; frequenza urinaria; disuria.

  3. Il paziente ha un'urinocoltura con non più di due specie di organismi identificati, almeno uno dei quali è un batterio con ≥105 cfu/mL.

Infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI): un paziente con un catetere venoso centrale che ha un patogeno riconosciuto isolato da una o più emocolture dopo 48 ore di cateterizzazione; oppure con gli stessi commensali cutanei ottenuti da due o più emocolture prelevate in occasioni separate; l'agente patogeno non è correlato a un'infezione in un'altra sede del corpo; e il paziente presenta uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre (≥ 38⁰c), brividi o ipotensione, è stata confermata CLABSI.

Per eseguire le analisi dei dati è stato utilizzato l'analisi statistica SPSS 26.0 (SPSS Inc., una società IBM, Chicago, IL).

Le differenze di base tra i tassi sono state analizzate utilizzando il test chi quadrato per le variabili dicotomiche e un test t per le variabili continue. Per tutti i risultati sono stati determinati gli intervalli di confidenza (IC) al 95% e i valori P.

I risultati misurati durante il periodo di sorveglianza includevano l'incidenza complessiva di DAI, VAP, CAUTI e CLABSI.

Le tariffe DAI per 1.000 giorni-dispositivo sono state calcolate dividendo il numero totale di DAI per il numero totale di giorni-dispositivo specifici e moltiplicando il risultato per 1.000 (16).

I rapporti di utilizzo del dispositivo sono stati calcolati dividendo il numero totale di giorni-dispositivo per il numero totale di giorni-paziente.

I giorni-dispositivo rappresentano il numero totale di giorni di esposizione al dispositivo (ventilatore, catetere urinario o linea centrale) da parte di tutti i pazienti nella popolazione selezionata durante il periodo di tempo selezionato.

I giorni-paziente rappresentano il numero totale di giorni trascorsi dai pazienti in terapia intensiva durante il periodo di tempo specificato.

La discriminazione dei sistemi di punteggio è stata valutata utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per calcolare la sensibilità e la specificità di ciascun punteggio e l'area corrispondente sotto la curva ROC.

Le correlazioni tra le variabili quantitative sono state effettuate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.

L’eccesso di mortalità grezza di DA-HAI è uguale alla mortalità grezza dei pazienti in terapia intensiva con DA-HAI meno la mortalità grezza dei pazienti senza DA-HAI.

La LOS grezza in eccesso di DA-HAI è uguale alla LOS grezza dei pazienti in terapia intensiva con DA-HAI meno la LOS grezza dei pazienti senza DA-HAI.

Le variabili qualitative sono state presentate come numero e percentuale (%).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11345
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutte le popolazioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati in terapia intensiva che erano stati sottoposti alle seguenti procedure:

    1. Cateterizzazione urinaria.
    2. Inserimento del catetere venoso centrale (CVC).
    3. Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con evidenza di infezione prima del ricovero in terapia intensiva.

    • Procedure eseguite prima del ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del tasso e dei predittori delle infezioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
  1. Identificazione del tasso e dei predittori delle infezioni correlate alla procedura.
  2. Identificazione degli organismi più causali
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Identificazione dell'effetto delle infezioni correlate alla procedura sulla degenza in terapia intensiva e sulla mortalità ospedaliera.
Lasso di tempo: 3 mesi
2. La validità del NUOVO punteggio nel predire la mortalità.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kasr alainy school of medicine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitorare i segni di infezione

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