- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06209151
Infezioni correlate alla procedura dell'unità di terapia intensiva
Infezioni correlate alla procedura in unità di terapia intensiva
Obiettivi: identificare il tasso e i predittori di infezioni correlate alla procedura, gli organismi più causali e l'effetto sulla degenza in terapia intensiva e sulla mortalità ospedaliera. Mostrare la validità del NUOVO punteggio nel predire la mortalità.
Metodi: Studio osservazionale prospettico su 1040 pazienti ricoverati in terapia intensiva senza alcun segno di infezione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad una o più delle procedure più utilizzate in terapia intensiva (intubazione e ventilazione meccanica, inserimento della linea centrale e cateterizzazione urinaria) per almeno 48 ore. Quindi, sono stati seguiti per eventuali segni di infezione sia clinicamente che in laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO DEL LAVORO
- Identificare il tasso e i predittori delle infezioni correlate alla procedura in terapia intensiva dopo l’applicazione di tutte le misure preventive e identificare la maggior parte degli organismi causativi.
- Identificazione dell'effetto delle infezioni correlate alla procedura sulla degenza in terapia intensiva e sulla mortalità ospedaliera.
- Studiare la validità del punteggio NEW nel predire la mortalità rispetto al punteggio APACHE II.
PAZIENTI E METODI
Progettazione dello studio:
Si trattava di uno studio osservazionale prospettico condotto presso le unità di terapia intensiva medica e cardiaca (ICU) di 3 ospedali di cura secondaria e terziaria da luglio 2022 a giugno 2023 e ha incluso 1.040 pazienti.
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati in terapia intensiva che erano stati sottoposti alle seguenti procedure:
- Cateterizzazione urinaria.
- Inserimento del catetere venoso centrale (CVC).
- Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di infezione prima del ricovero in terapia intensiva.
- Procedure eseguite prima del ricovero in terapia intensiva.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla seguente valutazione:
A) Al momento del ricovero:
- Il punteggio APACHE II (Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica).
- Nuovo punteggio di allerta precoce 2 (NEWS2): NEWS varia da 0, che indica la gravità più bassa della malattia, a un valore massimo di 20.
- Anamnesi dettagliata che include età, sesso, anamnesi medica.
- Esame clinico completo.
- Radiografia del torace.
B) Degenza in terapia intensiva:
• Le indagini di laboratorio comprendono l'emocromo completo (CBC), la proteina C reattiva (CRP), gli esami chimici renali ed epatici dopo 2, 4, 6, 12, 18 e 24 giorni.
Colture del sangue, delle urine e dell'espettorato se si sospettava un'infezione.
• Radiografia del torace se si sospetta un'infezione al torace.
C) SEGUITO:
- Durata della ventilazione meccanica
- Durata della degenza in terapia intensiva
- Durata della degenza ospedaliera
- Morbilità e mortalità
Risultati primari:
- Identificazione del tasso e dei predittori delle infezioni correlate alla procedura.
- Identificazione degli organismi più causali.
Risultati secondari:
- Identificazione dell'effetto delle infezioni correlate alla procedura sulla degenza in terapia intensiva e sulla mortalità ospedaliera.
- La validità del NUOVO punteggio nel predire la mortalità
Definizioni:
Polmonite associata al ventilatore (VAP): è stata definita come polmonite che si verifica > 48 ore dopo l'intubazione endotracheale quando un polmone nuovo o progressivo si infiltra, si consolida o si sviluppa cavitazione alla radiografia del torace in un paziente con:
- Nuova insorgenza di secrezioni bronchiali purulente con leucopenia (globuli bianchi <4×109/L) o leucocitosi (>12×109/L)
- Temperatura interna ≥ 38,5°C o ≤ 36°C senza altra causa, coltura positiva significativa da sangue o aspirato endotracheale, lavaggio bronco-alveolare (BAL) o coltura da un altro sito rilevante di infezione [10].
Infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI): un paziente deve soddisfare tutti e tre i criteri seguenti:
- Il paziente aveva un catetere urinario a permanenza che era stato inserito per più di 2 giorni dalla data dell'evento (giorno di posizionamento del dispositivo=giorno 1) ed era presente per qualsiasi parte del giorno di calendario alla data dell'evento o rimosso il giorno prima la data dell'evento.
Il paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi:
febbre (>38,0°C); tenerezza sovrapubica; dolore o dolorabilità all'angolo costovertebrale; urgenza urinaria; frequenza urinaria; disuria.
- Il paziente ha un'urinocoltura con non più di due specie di organismi identificati, almeno uno dei quali è un batterio con ≥105 cfu/mL.
Infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI): un paziente con un catetere venoso centrale che ha un patogeno riconosciuto isolato da una o più emocolture dopo 48 ore di cateterizzazione; oppure con gli stessi commensali cutanei ottenuti da due o più emocolture prelevate in occasioni separate; l'agente patogeno non è correlato a un'infezione in un'altra sede del corpo; e il paziente presenta uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre (≥ 38⁰c), brividi o ipotensione, è stata confermata CLABSI.
Per eseguire le analisi dei dati è stato utilizzato l'analisi statistica SPSS 26.0 (SPSS Inc., una società IBM, Chicago, IL).
Le differenze di base tra i tassi sono state analizzate utilizzando il test chi quadrato per le variabili dicotomiche e un test t per le variabili continue. Per tutti i risultati sono stati determinati gli intervalli di confidenza (IC) al 95% e i valori P.
I risultati misurati durante il periodo di sorveglianza includevano l'incidenza complessiva di DAI, VAP, CAUTI e CLABSI.
Le tariffe DAI per 1.000 giorni-dispositivo sono state calcolate dividendo il numero totale di DAI per il numero totale di giorni-dispositivo specifici e moltiplicando il risultato per 1.000 (16).
I rapporti di utilizzo del dispositivo sono stati calcolati dividendo il numero totale di giorni-dispositivo per il numero totale di giorni-paziente.
I giorni-dispositivo rappresentano il numero totale di giorni di esposizione al dispositivo (ventilatore, catetere urinario o linea centrale) da parte di tutti i pazienti nella popolazione selezionata durante il periodo di tempo selezionato.
I giorni-paziente rappresentano il numero totale di giorni trascorsi dai pazienti in terapia intensiva durante il periodo di tempo specificato.
La discriminazione dei sistemi di punteggio è stata valutata utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per calcolare la sensibilità e la specificità di ciascun punteggio e l'area corrispondente sotto la curva ROC.
Le correlazioni tra le variabili quantitative sono state effettuate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
L’eccesso di mortalità grezza di DA-HAI è uguale alla mortalità grezza dei pazienti in terapia intensiva con DA-HAI meno la mortalità grezza dei pazienti senza DA-HAI.
La LOS grezza in eccesso di DA-HAI è uguale alla LOS grezza dei pazienti in terapia intensiva con DA-HAI meno la LOS grezza dei pazienti senza DA-HAI.
Le variabili qualitative sono state presentate come numero e percentuale (%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11345
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati in terapia intensiva che erano stati sottoposti alle seguenti procedure:
- Cateterizzazione urinaria.
- Inserimento del catetere venoso centrale (CVC).
- Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con evidenza di infezione prima del ricovero in terapia intensiva.
- Procedure eseguite prima del ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione del tasso e dei predittori delle infezioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Identificazione dell'effetto delle infezioni correlate alla procedura sulla degenza in terapia intensiva e sulla mortalità ospedaliera.
Lasso di tempo: 3 mesi
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2. La validità del NUOVO punteggio nel predire la mortalità.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kasr alainy school of medicine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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