- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06209151
Zakażenia związane z procedurą oddziału intensywnej terapii
Zakażenia związane z procedurą na oddziale intensywnej terapii
Cele: Identyfikacja częstości i czynników predykcyjnych infekcji związanych z procedurą, drobnoustrojów wywołujących najwięcej infekcji oraz wpływu na czas pobytu na OIOM-ie i śmiertelność w szpitalu. Aby pokazać ważność wyniku NOWEGO w przewidywaniu śmiertelności.
Metody: Prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące 1040 pacjentów przyjętych na OIOM bez cech infekcji. Wszystkich pacjentów poddano jednej lub większej liczbie najczęściej stosowanych procedur na OIT (intubacja i wentylacja mechaniczna, założenie wkłucia centralnego i cewnikowanie moczu) przez co najmniej 48 godzin. Następnie obserwowano je pod kątem jakichkolwiek objawów zakażenia, klinicznie lub laboratoryjnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CEL PRACY
- Identyfikacja częstości i czynników predykcyjnych zakażeń związanych z procedurami na oddziałach intensywnej terapii po zastosowaniu wszystkich środków zapobiegawczych oraz identyfikacja większości organizmów sprawczych.
- Identyfikacja wpływu zakażeń związanych z zabiegiem na pobyt na OIT i śmiertelność szpitalną.
- Zbadanie ważności wyniku NEW w przewidywaniu śmiertelności w porównaniu z wynikiem APACHE II.
PACJENCI I METODY
Projekt badania:
Było to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii medycznej i kardiologicznej (OIT) w 3 szpitalach średniego i trzeciego stopnia w okresie od lipca 2022 r. do czerwca 2023 r. i objęło 1040 pacjentów.
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy kolejni dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM, którzy zostali poddani następującym zabiegom:
- Cewnikowanie moczu.
- Wprowadzenie cewnika do żyły centralnej (CVC).
- Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oznakami zakażenia przed przyjęciem na OIOM.
- Zabiegi wykonywane przed przyjęciem na OIOM.
Wszystkich pacjentów poddano następującej ocenie:
A) Przy przyjęciu:
- Wynik oceny ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego II (APACHE II).
- Nowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2): NEWS waha się od 0, wskazując najniższą ciężkość choroby, do maksymalnej wartości 20.
- Szczegółowa historia obejmująca wiek, płeć i historię medyczną.
- Pełne badanie kliniczne.
- Rentgen klatki piersiowej.
B) Pobyt na OIT:
• Badania laboratoryjne obejmują pełną morfologię krwi (CBC), białko C-reaktywne (CRP), badania chemiczne nerek i wątroby po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 dniach.
Posiewy krwi, moczu i plwociny, jeśli podejrzewa się infekcję.
• RTG klatki piersiowej, jeśli podejrzewa się infekcję klatki piersiowej.
C) KONTYNUACJA:
- Długość wentylacji mechanicznej
- Długość pobytu na OIT
- Długość pobytu w szpitalu
- Zachorowalność i śmiertelność
Podstawowe wyniki:
- Identyfikacja częstości i czynników predykcyjnych zakażeń związanych z zabiegiem.
- Identyfikacja organizmów najbardziej sprawczych.
Wyniki drugorzędne:
- Identyfikacja wpływu zakażeń związanych z zabiegiem na pobyt na OIT i śmiertelność szpitalną.
- Ważność wyniku NOWEGO w przewidywaniu śmiertelności
Definicje:
Respiratorowe zapalenie płuc (VAP): zdefiniowano jako zapalenie płuc występujące > 48 godzin po intubacji dotchawiczej, w przypadku pojawienia się nowego lub postępującego nacieku, konsolidacji lub kawitacji w badaniu RTG klatki piersiowej, u pacjenta z:
- Pojawienie się ropnej wydzieliny oskrzelowej z leukopenią (białe krwinki <4×109/l) lub leukocytozą (>12×109/l)
- Temperatura wewnętrzna ≥38,5°C lub ≤36°C bez innej przyczyny, istotny dodatni posiew z krwi lub aspiratu z tchawicy, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) lub posiew z innego istotnego miejsca zakażenia [10].
Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI): Pacjent musi spełniać wszystkie trzy poniższe kryteria:
- Pacjent miał założony na stałe cewnik moczowy, który znajdował się na miejscu przez ponad 2 dni w dniu zdarzenia (dzień umieszczenia urządzenia = dzień 1) i był obecny przez dowolną część dnia kalendarzowego w dniu zdarzenia lub został usunięty dzień wcześniej data wydarzenia.
U pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów:
gorączka (>38,0°C); tkliwość nadłonowa; ból lub tkliwość kąta żebrowo-kręgowego; pilne oddanie moczu; częstotliwość oddawania moczu; dysuria.
- W posiewie moczu pacjenta zidentyfikowano nie więcej niż dwa gatunki organizmów, z których co najmniej jeden to bakteria o stężeniu ≥105 jtk/ml.
Zakażenie krwi obwodowej związane z wkłuciem centralnym (CLABSI): Pacjent z cewnikiem do żyły centralnej, u którego po 48 godzinach cewnikowania wyizolowano rozpoznany patogen z jednego lub większej liczby posiewów krwi; lub z komensalami o tej samej skórze, wyhodowanymi z dwóch lub więcej posiewów krwi pobranych przy różnych okazjach; patogen nie jest powiązany z infekcją w innym miejscu ciała; i u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka (≥38⁰c), dreszcze lub niedociśnienie, potwierdzono badanie CLABSI.
Analiza statystyczna Do przeprowadzenia analiz danych wykorzystano program SPSS 26.0 (SPSS Inc., firma IBM, Chicago, IL).
Wyjściowe różnice między wskaźnikami analizowano za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych dychotomicznych i testu t dla zmiennych ciągłych. Dla wszystkich wyników określono 95% przedziały ufności (CI) i wartości P.
Wyniki mierzone w okresie objętym obserwacją obejmowały ogólną częstość występowania DAI, VAP, CAUTI i CLABSI.
Wskaźniki DAI na 1000 urządzeńodni obliczono, dzieląc całkowitą liczbę DAI przez całkowitą liczbę konkretnych urządzeńodni i mnożąc wynik przez 1000 (16).
Wskaźniki wykorzystania urządzenia obliczono, dzieląc całkowitą liczbę dni spędzonych na korzystaniu z urządzenia przez całkowitą liczbę pacjentodni.
Dni urządzenia to łączna liczba dni ekspozycji na urządzenie (respirator, cewnik moczowy lub wkłucie centralne) przez wszystkich pacjentów w wybranej populacji w wybranym okresie.
Pacjentodni to łączna liczba dni, przez które pacjenci przebywają na oddziale intensywnej terapii w określonym przedziale czasu.
Rozróżnianie systemów punktacji oceniano za pomocą analizy krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu obliczenia czułości i swoistości każdego wyniku oraz odpowiedniego obszaru pod krzywą ROC.
Korelacje pomiędzy zmiennymi ilościowymi wykonano za pomocą współczynnika korelacji Spearmana.
Surowa nadmierna śmiertelność w przypadku DA-HAI równa się surowej śmiertelności pacjentów OIT z DA-HAI minus surowa śmiertelność pacjentów bez DA-HAI.
Surowy nadmiar LOS DA-HAI równa się surowemu LOS pacjentów OIOM-ów z DA-HAI minus surowy LOS pacjentów bez DA-HAI.
Zmienne jakościowe przedstawiono w formie liczbowej i procentowej (%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11345
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy kolejni dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM, którzy zostali poddani następującym zabiegom:
- Cewnikowanie moczu.
- Wprowadzenie cewnika do żyły centralnej (CVC).
- Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z oznakami infekcji przed przyjęciem na OIOM.
- Zabiegi wykonywane przed przyjęciem na OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja częstości i czynników predykcyjnych zakażeń związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1. Identyfikacja wpływu zakażeń związanych z zabiegiem na pobyt na OIT i śmiertelność szpitalną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
2. Trafność wyniku NEW w przewidywaniu śmiertelności.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kasr alainy school of medicine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na monitorować oznaki infekcji
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Jeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | Alkohol; Użyj, problem
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Jeszcze nie rekrutacjaCiąża, Wysokie ryzyko | Cukrzyca przedciążowa | Ciąża w cukrzycy | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone