- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06209151
Infecções relacionadas a procedimentos de unidade de terapia intensiva
Infecções Relacionadas a Procedimentos em Unidade de Terapia Intensiva
Objetivos: Identificar a taxa e os preditores de infecção relacionada ao procedimento, os organismos mais causadores e o efeito na permanência na UTI e na mortalidade hospitalar. Para mostrar a validade do escore NEW na previsão de mortalidade.
Métodos: Estudo observacional prospectivo de 1.040 pacientes internados na UTI sem sinais de infecção. Todos os pacientes foram submetidos a um ou mais dos procedimentos mais utilizados na UTI (Intubação e ventilação mecânica, inserção de cateter central e cateterismo urinário) por pelo menos 48 horas. Em seguida, foram acompanhados quanto a quaisquer sinais de infecção, tanto clínica quanto laboratorialmente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVO DO TRABALHO
- Identificar a taxa e os preditores de infecções relacionadas a procedimentos na UTI após a aplicação de todas as medidas preventivas e identificar a maioria dos organismos causadores.
- Identificação do efeito das infecções relacionadas ao procedimento na permanência na UTI e na mortalidade hospitalar.
- Estudar a validade do escore NEW na previsão de mortalidade em comparação ao escore APACHE II.
PACIENTES E MÉTODOS
Design de estudo:
Este foi um estudo observacional prospectivo realizado em unidades de terapia intensiva (UTI) médicas e cardíacas de 3 hospitais de atenção secundária e terciária de julho de 2022 a junho de 2023 e incluiu 1.040 pacientes.
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos consecutivos internados na UTI que foram submetidos aos seguintes procedimentos:
- Cateterismo urinário.
- Inserção de cateter venoso central (CVC).
- Intubação endotraqueal e ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de infecção antes da admissão na UTI.
- Procedimentos realizados antes da admissão na UTI.
Todos os pacientes foram submetidos à seguinte avaliação:
A) Na admissão:
- A pontuação de fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica II (APACHE II).
- Nova pontuação de alerta precoce 2 (NEWS2): NEWS varia de 0, indicando a menor gravidade da doença, até um valor máximo de 20.
- História detalhada, incluindo idade, sexo, histórico médico.
- Exame clínico completo.
- Raio-x do tórax.
B) Permanência na UTI:
• As investigações laboratoriais incluem hemograma completo (CBC), proteína C reativa (PCR), química renal e hepática após 2, 4, 6, 12, 18 e 24 dias.
Culturas de sangue, urina e escarro se houver suspeita de infecção.
• Radiografia torácica se houver suspeita de infecção torácica.
C) ACOMPANHAMENTO:
- Duração da ventilação mecânica
- Tempo de internação na UTI
- Tempo de internação
- Morbidez mortalidade
Resultados primários:
- Identificação da taxa e preditores de infecções relacionadas ao procedimento.
- Identificação dos organismos mais causadores.
Resultados secundários:
- Identificação do efeito das infecções relacionadas ao procedimento na permanência na UTI e na mortalidade hospitalar.
- A validade do escore NEW na previsão de mortalidade
Definições:
Pneumonia associada ao ventilador (PAV): foi definida como pneumonia que ocorre >48 horas após a intubação endotraqueal quando um infiltrado pulmonar novo ou progressivo, consolidação ou cavitação na radiografia de tórax se desenvolve em um paciente com:
- Novo aparecimento de secreções brônquicas purulentas com leucopenia (glóbulos brancos <4×109/L) ou leucocitose (>12×109/L)
- Temperatura central ≥38,5°C ou ≤36°C sem outra causa, cultura positiva significativa de sangue ou aspirado endotraqueal, lavado broncoalveolar (LBA) ou cultura de outro local relevante de infecção [10].
Infecção do trato urinário associada ao cateter (CAUTI): O paciente deve atender a todos os três critérios abaixo:
- O paciente tinha um cateter urinário permanente colocado há >2 dias na data do evento (dia da colocação do dispositivo = dia 1) e estava presente em qualquer parte do dia corrido na data do evento ou removido no dia anterior a data do evento.
O paciente apresenta pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas:
febre (>38,0°C); sensibilidade suprapúbica; dor ou sensibilidade no ângulo costovertebral; urgência urinária; frequência urinária; disúria.
- O paciente tem uma cultura de urina com no máximo duas espécies de organismos identificadas, sendo pelo menos uma delas uma bactéria ≥105 ufc/mL.
Infecção da corrente sanguínea associada ao acesso central (CLABSI): Paciente com cateter venoso central que possui um patógeno reconhecido isolado de uma ou mais hemoculturas após 48 horas de cateterismo; ou com os mesmos comensais cutâneos cultivados a partir de duas ou mais hemoculturas colhidas em ocasiões distintas; o patógeno não está relacionado a uma infecção em outro local do corpo; e o paciente apresenta um ou mais dos seguintes sinais ou sintomas: febre (≥38⁰c), calafrios ou hipotensão, ICSAC foi confirmada.
Análise estatística SPSS 26.0 (SPSS Inc., uma empresa IBM, Chicago, IL) foi utilizada para realizar as análises de dados.
As diferenças basais entre as taxas foram analisadas utilizando o teste qui-quadrado para variáveis dicotômicas e um teste t para variáveis contínuas. Intervalos de confiança de 95% (IC) e valores de P foram determinados para todos os desfechos.
Os resultados medidos durante o período de vigilância incluíram a incidência geral de DAIs, VAPs, CAUTIs e CLABSIs.
As taxas de DAI por 1.000 dispositivos-dia foram calculadas dividindo o número total de DAIs pelo número total de dispositivos-dia específicos e multiplicando o resultado por 1.000 (16).
As taxas de utilização do dispositivo foram calculadas dividindo o número total de dias de dispositivos pelo número total de pacientes-dia.
Dias do dispositivo são o número total de dias de exposição ao dispositivo (ventilador, cateter urinário ou cateter central) por todos os pacientes da população selecionada durante o período de tempo selecionado.
Paciente-dia é o número total de dias que os pacientes permanecem em uma UTI durante o período especificado.
A discriminação dos sistemas de pontuação foi avaliada por meio da análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) para cálculo da sensibilidade e especificidade de cada pontuação e da área correspondente sob a curva ROC.
As correlações entre variáveis quantitativas foram feitas por meio do coeficiente de correlação de Spearman.
A mortalidade bruta excessiva de DA-HAI é igual à mortalidade bruta de pacientes de UTI com DA-HAI menos a mortalidade bruta de pacientes sem DA-HAI.
O LOS bruto em excesso de DA-HAI é igual ao LOS bruto de pacientes de UTI com DA-HAI menos o LOS bruto de pacientes sem DA-HAI.
As variáveis qualitativas foram apresentadas em número e porcentagem (%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11345
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos consecutivos internados na UTI que foram submetidos aos seguintes procedimentos:
- Cateterismo urinário.
- Inserção de cateter venoso central (CVC).
- Intubação endotraqueal e ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
• Pacientes com evidência de infecção antes da admissão na UTI.
- Procedimentos realizados antes da admissão na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da taxa e preditores de infecções relacionadas ao procedimento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Identificação do efeito das infecções relacionadas ao procedimento na permanência na UTI e na mortalidade hospitalar.
Prazo: 3 meses
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2. A validade do escore NEW na previsão de mortalidade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kasr alainy school of medicine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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