- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06209528
학교 어린이의 신경생리학적 및 인지 기능 평가 (WIS)
학교 어린이의 신경생리학적 기능, 인지 기능 및 건강 관련 삶의 질 평가: 타당성 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에 필요한 총 예상 시간은 ~60분(즉, 2~30분 세션)이며 FitBit을 7일 동안 착용합니다.
정상적이고 관례적인 절차에 따라 Drs. Amanda와 Lona는 연구를 소개하는 환자의 부모/보호자에게 사전 동의(IC) 양식과 함께 소개서를 집으로 보낼 것입니다. 학부모/보호자는 편지에 관심 수준을 표시하고 이를 (해당되는 경우 IC와 함께) 학교에 제출하도록 요청받을 것입니다. 추가 문의 사항이 있다고 표시한 학부모/보호자에게는 해당 학부모/보호자가 선호하는 방법(예: 전화, 문자 및/또는 이메일)을 통해 당사 연구 직원이 연락을 드릴 것입니다. 연구에 학생을 등록하기 전에 서명된 IC가 필요합니다.
최대 20명의 학생(5~18세)이 1주일 동안 테스트를 받게 됩니다.
이 연구는 Chippewa Falls 지역(미국 위스콘신) 내 참여 학교의 지정된 시험실에서 수행됩니다. 연구원은 각 학생과 함께 앉아 연령에 맞는 동의(IA) 양식을 검토합니다. 부모/보호자가 참여를 원하더라도 학생은 참여 의사를 구두로(예: "예, 연구하고 싶습니다.") 및/또는 신체적(예: 고개를 끄덕임)으로 인정해야 합니다. & 엄지손가락을 치켜세우고) 연구에 등록하려면 IA 양식에 서명하세요.
이 시험의 주요 목적은 다양한 신경 소아 집단을 대상으로 새로운 평가 배터리를 구현하는 타당성을 조사하는 것입니다. 보다 구체적으로, 우리는 1) 모집률(즉, 1개월 모집 기간 내에 모집된 대상자 수), 2) 내약성(즉, 어려움 없이 하드웨어를 착용할 수 있는 참가자의 비율)과 관련하여 프로세스 및 절차를 평가하고 싶습니다. , 3) 규정 준수(즉, 지시에 따라 각 작업을 완료할 수 있는 참가자의 비율), 4) 효율성(즉, 테스트 배터리 완료 시간), 5) 데이터 충실도(즉, 다음에 적합한 데이터를 갖춘 테스트 획득의 비율) 후속 분석). 이 타당성 시험은 신경다양한 소아 집단에 대한 카이로프랙틱 치료의 효과를 평가하는 향후 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)을 알리기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Austin Garlinghouse
- 전화번호: 770-426-2639
- 이메일: research.studies@life.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729-1923
- Chippewa Falls Area Unified School District
-
연락하다:
- 전화번호: 715-726-2414
- 이메일: mcmastcl@chipfalls.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5~18세
- Chippewa Falls 학군의 학생
- 부모/보호자는 서명된 동의서를 제공합니다.
- 아동은 서명된 사전 동의를 제공하고 참여 의사를 구두로(예: "예, 공부하고 싶어요") 및/또는 신체적으로(예: 고개를 끄덕이고 엄지손가락을 치켜세움) 인정할 수 있습니다.
제외 기준:
- 움직임 제한으로 인해 평가를 수행할 수 없습니다(예: 휠체어에 갇혀 있음).
- 금기사항으로 인해 평가를 수행할 수 없음(예: POTS 또는 기립성 저혈압과 같은 자세 변화 시 실신을 유발하는 장애가 있음)
- 심장의 전기적 기능에 영향을 미치는 심장 박동기 또는 알려진 심장 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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취학 연령 아동
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 충실도
기간: 학습기간(2주간)
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후속 분석에 적합한 데이터를 포함하여 특정 작업에 대한 인수 비율
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학습기간(2주간)
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채용률
기간: 모집기간(1주)
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총 등록 과목 수
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모집기간(1주)
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프로토콜 허용성
기간: 학습기간(2주간)
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연구 기간 동안 특정 획득 하드웨어(예: EEG 캡, ECG 센서, FitBit) 착용을 견딜 수 있는 참가자의 비율
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학습기간(2주간)
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참가자 준수
기간: 학습기간(2주간)
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주어진 작업에 대한 지침을 준수할 수 있는 참가자의 비율
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학습기간(2주간)
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프로토콜 효율성
기간: 수업 1주
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1일 평가 세션 모두의 평균 완료 시간
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수업 1주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tyson Perez, PhD, Life University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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