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성인 CD22+ 재발성/불응성 B-ALL 환자에서 90Yttrium-epratuzumab의 효능 평가 연구 (RITEPRALL)

2017년 1월 17일 업데이트: Nantes University Hospital

CD22+ 재발성/불응성 B-ALL 성인을 대상으로 90Yttrium-epratuzumab Tetraxetan 방사면역요법의 효능을 평가하는 무작위 2상 연구

조사관은 조사관의 이전 결과를 확인하기 위해 370 MBq/m² x 2의 권장 활동을 사용하여 재발성/불응성 CD22+ B-ALL 성인 환자에 대해 90Y-epratuzumab tetraxetan을 평가하는 무작위 2상 연구를 제안합니다. 재발 또는 불응성 질환이 있는 CD22+ B ALL을 가진 모든 성인에게 이 프로토콜을 제안하기 위해 CD22 발현에 대한 70%의 컷오프가 선택되었습니다. 실제로, CD22의 중간 발현은 이 설정에서 거의 100%이지만 일부 환자는 70~100%로 기록되어 있습니다. RIT는 치료 구제 화학요법 요법의 표준과 비교하여 평가될 것입니다. 임상 효능의 비교 분석에 대한 너무 많은 편향을 피하기 위해 세 가지 표준 구제 화학 요법만 허용됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험적 치료는 1일과 8일에 90Y-epratuzumab tetraxetan fractionated RIT의 370 MBq/m2를 2회 주입하는 것으로 구성됩니다. 90Y-epratuzumab tetraxetan의 첫 번째 주입은 선량 측정 목적으로 111In-epratuzumab tetraxetan과 함께 Nantes의 첫 번째 환자 6명에게 공동 주입됩니다.

표준 치료 구제 화학요법/면역요법 요법을 받도록 무작위화된 피험자는 조사자의 선택에 따라 다음 화학요법/면역요법 요법 중 하나에 배정될 것입니다:

  1. FLAG +- 안트라사이클린 기반 요법(예: 이다루비신 10mg/m2 1일, 3일; 플루다라빈 30mg/m2 1-5일, 시타라빈 2g/m2 1-5일).

    피험자의 >60세: 이다루비신 5 mg/m2 1,3일, 플루다라빈 20 mg/m2 1-5일, 시타라빈 1 g/m2 1-5일.

  2. 클로파라빈 또는 클로파라빈 기반 요법. 클로파라빈을 단일 제제로 사용하는 경우 권장 처방 정보를 따라야 합니다. 클로파라빈 조합 기반 요법은 최대 5일 동안 >=20mg/m2/일을 사용해야 합니다.
  3. Hyper-C-VAd 요법: 과분할된 시클로포스파미드 300 mg/m2 정맥내(i.v.) 12시간마다 6회 용량(1~3일) + 빈크리스틴 2 mg 정맥주사(4일 및 11일); 독소루비신 50 mg/m2 i.v. 중심 정맥 카테터를 통해 24시간에 걸쳐 4일째; 및 dexa-methasone 40 mg 매일 1~4일 및 11~14일.
  4. Blinatumomab(Blincyto®)은 28일 연속 주입(1-7일 동안 9µg/d, 그 후 28µg/d, 최대 2주기 동안 2주간 휴식)으로 투여됩니다. 환자는 첫 번째 주기 동안 처음 9일 동안, 두 번째 주기 동안 적어도 처음 2일 동안 입원해야 합니다.

두 번째 RIT 주기(통합)는 반응(CR 또는 CRp)의 경우 실험 그룹에서 허용됩니다.

윤리적 관점에서 포함 후 6개월 동안 치료 실패 또는 재발의 경우 대조군에서 RIT 실험적 치료를 제안하는 것도 허용됩니다. 후속 조치는 이러한 환자에 대한 RIT로부터 12개월이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이>= 18세
  • 골수외 질환이 있거나 없는 골수에서 모세포의 >5%가 있는 필라델피아 양성 또는 음성 B-ALL(OMS)
  • CD22+ 발현 >= 폭발 집단의 30%

  • 내화물 B-ALL은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 유도 요법의 1 또는 2회 연속 과정 후 치료 실패 또는 CR로부터 6개월 미만의 첫 재발.
    • 첫 번째 재발, 두 번째 또는 세 번째 재발.
    • Ph+ B-ALL 환자에 한해 1초/3초 이상(다사티닙, 닐로티닙, 보수티닙, 포나티닙) 세대 TKI 및 표준 유도 화학요법을 사용한 이전 치료에 반응하지 않음.
  • 말초 절대 림프구 수 <10000/μL: 순환 모세포를 줄이기 위해 무작위 배정 2주 이내에 수산화요소 및/또는 스테로이드/빈크리스틴 치료가 허용됩니다.
  • ECOG(동방 협력 종양학 그룹) < 2
  • 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min(Cockroft 공식) 또는 혈청 크레아티닌 <=1.5 x ULN
  • 적절한 간 기능: 문서화된 길버트 증후군 또는 고려되는 종양 관련을 제외하고 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN); 종양과 관련된 것으로 간주되는 경우를 제외하고 트랜스아미나제에 대한 <=5 ULN
  • 서면 동의서
  • 이전에 에프라투주맙을 받은 적이 있는지 여부: 이전에 에프라투주맙을 받은 적이 있는 환자는 HAHA(항-에프라투주맙 항체)가 없어야 합니다.
  • 국민건강보험공단 소속 또는 수혜자
  • 림프구성 림프종 환자는 모든 적격 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.

비포함 기준:

  • T-ALL, 버킷 림프종 환자
  • 적극적인 뇌막 개입
  • 격리된 골수외 재발
  • 종양 세포에서 CD22 발현 또는 < 30%
  • HIV 양성
  • 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 화학/면역요법 또는 RIT 시작 전 12주 이내의 동종 이식
  • 활성 급성 또는 만성 GVHD, 치료 시작 전 2주 이내에 GVHD의 전신 치료.
  • 순환 림프모세포 수를 감소시키는 것을 제외하고 무작위화 전 2주 미만의 화학요법/면역요법 없음.
  • 좌심실 박출률 < 45%
  • 90Y-epratuzumab tetraxetan에 대한 금기
  • 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 근치적으로 치료된 고형암을 제외한 이전 또는 동시 이차 악성 종양, 최소 2년 동안 질병의 증거 없음
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 시험약이 사용되는 다른 연구에 동시에 참여
  • 서면 동의서 부재
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 필요한 경우 효과적인 피임 장벽이 없는 여성 또는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIT
실험적 치료는 1일과 8일에 90Y-epratuzumab tetraxetan fractionated RIT의 370 MBq/m2를 2회 주입하는 것으로 구성됩니다. 90Y-epratuzumab tetraxetan의 첫 번째 주입은 선량 측정 목적으로 111In-epratuzumab tetraxetan과 함께 Nantes의 첫 번째 환자 6명에게 공동 주입됩니다.
의약품: 90Y-에프라투주맙 테트라크세탄

1차 목적은 성인 CD22+ 재발성/불응성 B-환자에서 1일 및 8일에 370 MBq/m²의 90Y-epratuzumab tetraxetan RIT를 2회 주사한 후 완전 반응률(CR + CRp)을 표준 치료 구제 화학요법 요법과 비교하는 것입니다. 모두.

두 번째 RIT 주기(통합)는 반응(CR 또는 CRp)의 경우 실험 그룹에서 허용됩니다.

윤리적 관점에서 포함 후 6개월 동안 치료 실패 또는 재발의 경우 대조군에서 RIT 실험적 치료를 제안하는 것도 허용됩니다. 후속 조치는 이러한 환자에 대한 RIT로부터 12개월이 될 것입니다.

다른 이름들:
  • 90Y-DOTA-hLL2 또는 90Y-DOTA-에프라투주맙
ACTIVE_COMPARATOR: 화학요법/면역요법

화학요법/면역요법 요법은 조사자의 선택에 따라 다음 화학요법/면역요법 요법 중 하나에 지정됩니다.

  1. FLAG +- 안트라사이클린 기반 요법 피험자의 >60세: 이다루비신 5 mg/m2 1,3일, 플루다라빈 20 mg/m2 1-5일, 시타라빈 1 g/m2 1-5일.
  2. 클로파라빈 또는 클로파라빈 기반 요법. 클로파라빈을 단일 제제로 사용하는 경우 권장 처방 정보를 따라야 합니다. 클로파라빈 조합 기반 요법은 최대 5일 동안 >=20mg/m2/일을 사용해야 합니다.
  3. Hyper-C-VAd 요법: 과분할된 시클로포스파미드 300 mg/m2 정맥내(i.v.) 12시간마다 6회 용량(1~3일) + 빈크리스틴 2 mg 정맥주사(4일 및 11일); 독소루비신 50 mg/m2 i.v. 중심 정맥 카테터를 통해 24시간에 걸쳐 4일째; 및 dexa-methasone 40 mg 매일 1~4일 및 11~14일.
  4. Blinatumomab(Blincyto®): 28일 연속 주입(1~7일 동안 9µg/d, 그 후 28µg/d, 최대 2주기 동안 2주 휴식.
의약품: 화학요법/면역요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 부문의 완전 반응률(CR + CRp) 비교
기간: 4주차 ~ 6주차
1일차부터 4주에서 6주 사이에 평가됩니다. 혈액 및 골수 분석.
4주차 ~ 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존: 전체 및 두 그룹 간의 비교
기간: 1개월 ~ 12개월
임상 추적
1개월 ~ 12개월
무질병 생존
기간: 1개월 ~ 12개월
임상 추적
1개월 ~ 12개월
질병 진행 시간
기간: 1개월 ~ 12개월
임상 추적
1개월 ~ 12개월
응답 기간
기간: 1개월 ~ 12개월
임상 추적
1개월 ~ 12개월
CD22 발현
기간: 1개월 ~ 12개월
골수 분석
1개월 ~ 12개월
CD22 발현
기간: 1개월 ~ 12개월
피
1개월 ~ 12개월
NCI 기준에 따라 평가된 90Y-epratuzumab tetraxetan을 사용한 분별 RIT의 안전성 및 내성
기간: 1개월 ~ 12개월
NCI 기준
1개월 ~ 12개월
ELISA 검사로 항체를 찾는 면역 검사
기간: 1개월 ~ 6개월
혈액 분석(ELISA 방법)
1개월 ~ 6개월
111In /90Y-epratuzumab tetraxetan의 혈액 약동학 프로필 실현
기간: 90Y-에프라투주맙 테트라크세탄 주사 1주 후
혈구수
90Y-에프라투주맙 테트라크세탄 주사 1주 후
111In-epratuzumab tetraxetan 생체 분포를 사용하여 평가한 90Y-epratuzumab tetraxetan의 종양 및 장기 선량 측정
기간: 90Y-에프라투주맙 테트라크세탄 주사 1주 후
선량 측정 분석
90Y-에프라투주맙 테트라크세탄 주사 1주 후
FLT3-리간드 혈청 값과 치료 후 효능 및 독성 간의 상관관계
기간: 1개월 ~ 12개월
혈액 분석
1개월 ~ 12개월
재발 발생률: 전체 및 두 그룹 간의 비교
기간: 1개월 ~ 12개월
피
1개월 ~ 12개월
재발 발생률: 전체 및 두 그룹 간의 비교
기간: 1개월 ~ 12개월
골수 분석
1개월 ~ 12개월
MRD(Minimal Residual Disease)(FACS 분석에 따름)
기간: 1개월 ~ 12개월
피
1개월 ~ 12개월
MRD(Minimal Residual Disease)(FACS 분석에 따름)
기간: 1개월 ~ 12개월
골수 분석
1개월 ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC15_0088

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