소아에서 단일 용량 ZTI-01의 PK 연구( (Pediatric_PK)
2023년 9월 14일 업데이트: Nabriva Therapeutics AG
소아 피험자에서 ZTI-01(주사용 포스포마이신) 단일 용량의 약동학 및 안전성에 대한 1상, 비비교, 공개 라벨 연구(
1상 연구, 항생제 치료가 필요한 소아 피험자(12세 미만)에게 ZTI-01의 단일 용량을 투여하여 신체가 약물에 대해 무엇을 하는지(약동학) 확인하고 이러한 효과가 임상에서 관찰된 것과 유사한지 비교합니다. 6g ZTI-01 용량의 성인.
이 연구는 연령 코호트별로 더 어린 아이들에게 소아 투여량을 설정하는 데 도움이 될 것입니다.
이것은 ZTI-01(주사용 포스포마이신) 단일 용량에 대한 다중 센터, 공개 라벨 PK 연구로, 성인 ZTI-01 용량 6g에서 동질량 모델링으로 스케일링되었습니다.
적격 피험자는 박테리아 감염이 입증되었거나 의심되는 경우 또는 수술 전후 예방 수술(병원 내외)에 대해 표준 치료 항생제를 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
-1일의 투여 전 체중을 기준으로 연령 기준 백분위수 3~97 미만인 피험자는 1시간(+ 10분) 기간. 이 연구에 참여하는 소아 피험자는 연령에 따라 세 집단 중 하나에 배정됩니다.
코호트 1: ≥ 6세 내지 <12세(n=6 PK 평가 대상자) 코호트 2: ≥ 2년 내지 <6세(n=6 PK 평가 대상자)
코호트 3: 출생 ~ 2세 미만(n=9 PK 평가 대상자), 3개의 하위 그룹으로 분할:
(3a) 출생(만기로 정의: 임신 37주 이상) ~ 3개월 미만, (3b) 3개월 이상 ~ 6개월 미만, (3c) 6개월 이상 ~ 24개월 미만
코호트 1 및 2는 가장 어린 코호트 3을 등록하기 전에 평가된 안전성 및 PK 데이터와 함께 먼저 등록될 것입니다. 포스포마이신 농도 측정을 위한 혈액은 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다. 안전성은 병력, 활력 징후, ECG, 검사실 평가 및 신체 검사를 기반으로 부작용 및 심각한 부작용을 모니터링하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steve Gelone
- 전화번호: 6108166641
- 이메일: Steve.Gelone@nabriva.com
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 모병
- University of New Mexico Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의/동의
- 태어날 때부터(만기: 임신 37주 이상으로 정의) 12세 미만의 남성 또는 여성 피험자
- 세균 감염이 확인되었거나 의심되어 입원하여 현재 항균 치료를 받고 있는 자
- 가임 가능성이 있는 경우, 동의 시점부터 연구 약물 투여 완료 후 24시간까지 파트너의 임신 또는 임신을 피하는 데 동의합니다.
- 말초 또는 중앙 라인을 통해 연구 약물을 받기에 충분한 혈관 내 접근이 있음
제외 기준:
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 경구 또는 정맥 포스포마이신에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
- 선별 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x ULN 또는 총 빌리루빈 >2x ULN
- 여성은 초경 시작 후 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 혈청 또는 소변 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트를 가지고 있습니다.
- 실제 신장을 이용한 개정된 Schwartz 공식에 근거한 스크리닝 시 신장 기능 장애
- 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스로 알려진 감염
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 한계를 벗어나 치료 표준으로 얻은 기타 실험실 테스트
- 포스포마이신 농도에 대한 혈장 수집 기간 동안 수술 일정을 잡습니다.
- 연령을 기준으로 3번째 백분위수에서 <97번째 백분위수 미만의 무게
- 항경련 요법으로 지속적인 치료가 필요하거나 지난 3년 이내에 항경련 요법으로 치료를 받은 적이 있는 발작 장애의 병력
- 30일 또는 5 반감기 또는 연구 약물 투여의 모든 약물의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 이전에 현재 시험에 등록했거나 지난 30일 이내에 다른 이유로 ZTI-01 또는 포스포마이신(IV 또는 경구)을 투여받았습니다.
- 연구 약물 투여 완료 후 72시간 이내에 생존할 것으로 예상되는 경우
- 연구 기간 동안 심폐 우회로, 체외 막 산소화, 혈액 투석 또는 복막 투석을 사용할 계획
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상; 또는 QTc 연장, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 24시간 이내에 QT 간격을 연장하도록 표시된 약물의 수령, 모유 수유 영아 피험자를 포함하는 주요 심장 사건 또는 기능 장애에 대한 위험이 있거나 위험이 있음 - 연구 시작 전 24시간 이내에 피험자의 어머니가 QT 간격을 연장하기 위해 라벨이 붙은 약물을 수령함
- 연구 약물 투여 24시간 이내에 계획된 수혈 또는 PK 샘플링 종료 전에 예상되거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 상당한 혈액 손실(총 혈액량의 ≥5%)이 있는 경우
- PI의 의견에 따라 피험자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건
- 피험자 또는 간병인/부모가 연구에 명시된 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZTI-01 코호트 1 ≥ 6세 내지 <12세
ZTI-01(포스포마이신 IV) 100mg/kg(단회 투여) 연령에 대해 3번째에서 < 97번째 백분위수에 속하는 대상체
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ZTI-01 정맥주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: ZTI-01 코호트 2 ≥ 2 내지 <6세
ZTI-01(포스포마이신 IV) 100mg/kg(단회 투여) 연령에 대해 3번째에서 < 97번째 백분위수에 속하는 대상체
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ZTI-01 정맥주사(IV)
다른 이름들:
|
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실험적: ZTI-01 코호트 3a 출생 ~ 3개월 미만
ZTI-01(포스포마이신 IV) 75mg/kg(단회 용량) 연령에 대해 3번째에서 < 97번째 백분위수에 속하는 피험자
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ZTI-01 정맥주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: ZTI-01 코호트 3b ≥ 3 내지 < 6개월령
ZTI-01(포스포마이신 IV) 100mg/kg(단회 투여) 연령에 대해 3번째에서 < 97번째 백분위수에 속하는 대상체
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ZTI-01 정맥주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: ZTI-01 코호트 3c ≥ 6개월 내지 < 24개월령
ZTI-01(포스포마이신 IV) 100mg/kg(단회 투여) 연령에 대해 3번째에서 < 97번째 백분위수에 속하는 대상체
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ZTI-01 정맥주사(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZTI-01 1회 투여 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 1시간 주입 종료 시점부터 1일차 주입 후 최대 8-12시간
|
연령 코호트별로 혈장 농도-시간 곡선 아래 ZTI-01 약동학 영역을 결정합니다.
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1일차 1시간 주입 종료 시점부터 1일차 주입 후 최대 8-12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: TEAE(Emergent Adverse Events) 치료
기간: 기준선(투약 시작)부터 연구 종료(2일차)까지
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연령 코호트별 TEAE의 수 및 발생률
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기준선(투약 시작)부터 연구 종료(2일차)까지
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ZTI-01 1회 투여 후 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 1시간 주입 종료 시점부터 1일차 주입 후 최대 8-12시간
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연령 코호트별로 ZTI-01 약동학 최대 농도(Cmax)를 결정합니다.
|
1일차 1시간 주입 종료 시점부터 1일차 주입 후 최대 8-12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
- 수석 연구원: John S Bradley, MD, Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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