이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HAIC, IV형(Vp4) 간문맥종양혈전(HAI-TL)이 있는 간세포암종 치료에 티슬레리주맙과 렌바티닙 병용 (HAI-TL)

2024년 2월 17일 업데이트: Li Xiao Wei

IV형(Vp4) 간문맥 종양 혈전(PVTT)이 있는 간세포암종(HCC) 치료에서 간동맥 주입 화학요법(HAIC)의 티슬레리주맙과 렌바티닙 병용의 안전성 및 유효성: 전향적, 단일 암, 2기 임상 시험

간동맥 주입 화학요법(HAIC)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 IV(Vp4)형 문맥 종양 혈전(PVTT)이 있는 간세포암종(HCC) 치료에 티슬레리주맙과 렌바티닙(HAI-TIS-LEN)을 병용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국의 원발성 간암 진단 및 치료 지침에 따르면 간문맥 종양 혈전증(PVTT)을 동반한 간세포암종(HCC) 환자는 진행성 단계(CNLC IIIa)로 분류됩니다. PVTT, 특히 IV형(Vp4)은 상당한 이환율과 사망률로 인해 HCC의 합병증으로 매우 우려되는 것으로 간주됩니다. 더욱이, 효과적인 치료 옵션이 없기 때문에 예후가 좋지 않습니다.

간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 카테터를 통해 종양의 영양 동맥에 직접 화학요법 약물을 전달하여 종양과 종양 혈전 내에 화학요법제의 농도를 높게 유지함으로써 괴사를 촉진합니다. 변형된 FOLFOX(옥살리플라틴, 85mg/m2, 류코보린 400mg/m2, 1일차에 5-플루오로우라실 볼루스 400mg/m2, 46시간 동안 5-플루오로우라실 주입 2400mg/m2)을 사용한 HAIC는 간세포암종의 생존 시간을 크게 연장할 수 있습니다. PVTT 환자.

최근 몇 년 동안 공식 지침에서는 진행성 간세포암종에 대한 여러 면역관문 억제제를 승인했습니다. 혁신적인 경구용 항신생혈관 억제제인 ​​렌바티닙은 REFLECT 연구에서 입증된 바와 같이 간세포암종 환자에서 소라페닙과 비슷한 효능을 입증했습니다. 또한, 프로그램 사망-1(PD-1) 억제제를 단독으로 또는 표적 치료와 병용하여 탐색하는 것이 진행성 간세포암종에 효과적인 것으로 확인되었습니다.

이러한 배경에서 연구자들은 Vp4 관련 진행성 간세포암종에 대해 티슬레리주맙 및 렌바티닙과 결합된 HAIC(HAI-TIS-LEN)의 효과와 안전성을 평가하기 위해 전향적 단일군 2기 임상 시험을 시작했습니다. 총 45명의 피험자가 이 임상시험에 등록됩니다. 연구의 1차 평가변수는 전체 생존율(mOS) 중앙값이고, 2차 평가변수는 전체 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 중앙값 무진행 생존율(mPFS), 질병 진행까지의 시간(TTP)이다. ) 및 안전성 평가. 안전성 평가는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 설명된 표준 부작용 분류에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, 중국
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적, 세포학적 또는 임상적으로 확인된 간세포암종(HCC) 진단.
  2. 18세에서 75세 사이의 연령.
  3. 제4형 문맥 종양 혈전증(PVTT)의 존재.
  4. Child-Pugh A 또는 B 간 기능.
  5. 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 점수는 0-2입니다.

  6. 다음을 포함한 만족스러운 혈액, 간 및 신장 기능 매개변수:

    • (a) 헤모글로빈 농도 ≥ 8.5g/dL, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 40 × 10^9/L.
    • (b) 혈청 알부민 농도 ≥ 30g/L, 빌리루빈 ≤ 50μmol/L, AST 및 ALT < 5 × 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 < 4 × ULN.
    • (c) 연장된 프로트롬빈 시간 < ULN의 6초.
    • (d) 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN.
  7. 프로토콜을 이해하고 서면 문서에 서명하여 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 두 번째 원발성 악성 종양의 병력.
  2. 심장, 신장 또는 기타 기관의 심각한 기능 장애.
  3. 복수, 활동성 위장관 출혈, 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거.
  4. 임신 또는 수유.
  5. HIV의 알려진 역사.
  6. 장기 동종이식의 역사.
  7. 임상시험용 약물 또는 이 임상시험과 함께 투여된 모든 약물에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
  8. 등록 전 3개월 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양.
  9. 불완전한 의료 데이터 또는 후속 조치 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tislelizumab 및 Lenvatinib(HAI-TIS-LEN) 그룹과 결합된 HAIC
3주마다 1~2일에 변형된 FOLFOX(옥살리플라틴, 85mg/m2, 류코보린 400mg/m2, 1일에 5-플루오로우라실 볼루스 400mg/m2, 46시간 동안 5-플루오로우라실 주입 2400mg/m2)를 사용한 HAIC . 3주마다 HAIC 24시간 후에 티슬레리주맙을 정맥 주사합니다. HAIC 후 1~3일부터 Lenvatinib 12/8mg(체중 ≥ 60kg/< 60kg)을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙 200mg, iv, d3, q3w
다른 이름들:
  • PD-1
의약품: 렌바티닙
렌바티닙 8mg (
다른 이름들:
  • TKI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 치료 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
하이티스렌 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간.
치료 개시일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 평균 기대 기간은 36개월입니다.
치료 시작부터 RECIST v 1.1 및 mRECIST에 따라 IRC와 연구자가 각각 평가하여 객관적으로 최초로 문서화된 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
평균 기대 기간은 36개월입니다.
진행 시간(TTP)
기간: 평균 기대 기간은 36개월입니다.
치료 시작부터 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
평균 기대 기간은 36개월입니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 평균 한 달에 한 번, 최대 36개월까지 평가됩니다.
연구 기간 중 언제든지 RECIST v 1.1 및 mRECIST 기준을 사용하여 조사자가 결정한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 연구 집단 참가자의 비율로 정의됩니다.
평균 한 달에 한 번, 최대 36개월까지 평가됩니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 평균 한 달에 한 번, 최대 36개월까지 평가됩니다.
RECIST v 1.1 및 mRECIST에 따라 연구자가 평가한 최상의 전체 반응이 CR, PR 또는 SD인 환자의 비율로 정의됩니다.
평균 한 달에 한 번, 최대 36개월까지 평가됩니다.
부작용(AE)
기간: 치료 개시일로부터 마지막 ​​치료 후 60일까지.
이상사례 유형, 빈도, 심각도 등 세부사항을 포함하여 치료약물과 관련된 모든 이상사례.
치료 개시일로부터 마지막 ​​치료 후 60일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Li Xiao Wei

수사관

  • 연구 책임자: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EasternHSH-IR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 출판 후 https://www.researchdata.org.cn의 연구 데이터 기탁에서 공개적으로 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월부터 데이터 제출이 시작되며, 6개월 동안 공개될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티슬레리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다